Fluconazolo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flucon
1 mg/ml (0,1%), collirio in sospensione
Fluorometholonum
Si raccomanda di leggere l'intero foglio illustrativo prima di iniziare l'assunzione del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flucon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flucon
3. Come usare Flucon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flucon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flucon e a cosa serve

Flucon è usato per il trattamento di condizioni infiammatorie non infettive dell'occhio.
Flucon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Questi agiscono prevenendo o riducendo l'infiammazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flucon

Quando non usare il medicinale Flucon

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• infezione batterica acuta oculare non trattata,
• cheratite erpetica, varicella, vaiolo o qualsiasi altra infezione virale oculare,
• infezione fungina oculare,
• infezione tubercolare oculare,
• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Flucon deve essere usato esclusivamente per instillazione oculare (negli occhi).
• Se il paziente utilizza il medicinale Flucon per un periodo prolungato:
• può verificarsi un aumento della pressione intraoculare. Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotto da corticosteroidi è maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini, è necessario consultare il medico. Il rischio di sviluppo di ipertensione oculare e di cataratta indotti dall'assunzione di corticosteroidi è inoltre maggiore nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio nei pazienti diabetici).
• può svilupparsi un glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva, alterazioni del campo visivo e formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
• se i sintomi peggiorano o si verifica una ricaduta improvvisa della malattia, è necessario contattare il medico. Il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni oculari.
• se si verifica un'infezione, il medico prescriverà un altro medicinale specifico per il trattamento di tale infezione.
• i corticosteroidi topici possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. L'uso contemporaneo locale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può comportare un rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• se il paziente soffre di malattie che causano un assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri medicinali, deve leggere attentamente il paragrafo "Flucon e altri medicinali".
• se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

È necessario prestare particolare cautela nell'uso del fluorometolone nel trattamento di infezioni da virus dell'herpes simplex ( herpes simplex ). Si raccomanda di consultare il medico se le condizioni di salute peggiorano o non migliorano.
All'amministrazione topica di corticosteroidi può essere associata una riduzione dell'escrezione urinaria di cortisolo e una diminuzione della concentrazione plasmatica di cortisolo. È stato osservato un legame tra l'uso di corticosteroidi e la riduzione della velocità di crescita nei bambini, in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Prima di iniziare l'uso del medicinale Flucon, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Bambini
La sicurezza d'uso del medicinale Flucon nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata stabilita; pertanto, non è raccomandato in questa fascia d'età.

Flucon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
L'uso contemporaneo locale di steroidi e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di problemi nella guarigione della cornea.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Durante l'uso di colliri utilizzati per dilatare la pupilla (ad esempio atropina), che possono causare un aumento della pressione intraoculare, tale effetto può essere potenziato se si utilizza contemporaneamente il medicinale Flucon.
I corticosteroidi oculari possono aumentare la pressione intraoculare, riducendo così l'efficacia dei farmaci antiglaucomatosi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Flucon e pertanto il medico curante potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Flucon non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Flucon, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.

Il medicinale Flucon contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 millilitri di sospensione, corrispondente a 0,1 mg/ml.
Il clorio di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (la membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

Il medicinale Flucon contiene tamponi fosfati
Il medicinale Flucon contiene 8,5 mg di diidrogenofosfato di sodio monoidrato e 12,5 mg di fosfato disodico in ogni 5 millilitri di sospensione, corrispondente a 2,8 mg di fosfati/ml.
In pazienti con gravi lesioni della parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione corneale dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Flucon

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come indicato dal medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza dovesse allentarsi, va gettata via prima di utilizzare il medicinale.

Adolescenti e adulti (inclusi i pazienti anziani)
La dose solitamente raccomandata di Flucon è di una goccia nell'occhio o negli occhi da due a quattro volte al giorno. Nei primi 24-48 ore, il medico potrebbe aumentare la frequenza fino a una goccia ogni 4 ore. Il medico indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento.

Bambini
La sicurezza d'uso del medicinale Flucon nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata stabilita.
Il medico indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento.
Se il medicinale viene utilizzato in pazienti affetti da glaucoma, la durata del trattamento dovrebbe essere limitata a 2 settimane, salvo diversa indicazione medica.
Il medicinale Flucon è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

Modalità di utilizzo del medicinale in forma di collirio

1. Preparare il flacone del collirio e uno specchio.
2. Lavarsi accuratamente le mani.
3. Agitare bene il flacone.
4. Svitate il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Abbassare con un dito pulito la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare l'estremità del contagocce con l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo del flacone capovolto in modo da far uscire una singola goccia del medicinale Flucon (figura 3).
10. Dopo aver instillato il collirio, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale entri nell'organismo.
11. Se necessario instillare il collirio in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Dopo l'uso, richiudere bene il flacone avvitando saldamente il tappo.
13. Utilizzare un solo flacone per volta.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Se si instilla una quantità eccessiva di collirio Flucon
In caso di instillazione di un'eccessiva quantità di gocce negli occhi, sciacquare gli occhi con acqua tiepida.
Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose.

Se si dimentica di instillare il collirio Flucon
Se si dimentica una dose di Flucon, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari
È necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari vanno applicate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flucon può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Durante l'uso di Flucon sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, dolore oculare, sensazione di disagio all'occhio (bruciore o pizzicore transitorio dopo l'applicazione del medicinale), sensazione di corpo estraneo nell'occhio, irritazione oculare, arrossamento dell'occhio, lacrimazione eccessiva, visione sfocata;
• alterazioni del gusto.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati

• L'uso prolungato locale di corticosteroidi somministrati per via oculare può causare un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva, alterazioni del campo visivo, nonché lo sviluppo di cataratta subcapsulare e ritardo nella guarigione delle ferite (vedere punto 2).

• Nel caso di terapia combinata contenente corticosteroidi, può verificarsi lo sviluppo di infezioni secondarie (vedere punto 2).

• Nei pazienti affetti da malattie che causano un assottigliamento della cornea o della sclera, esiste un rischio maggiore di perforazione (vedere punto 2).

• In pazienti con gravi danni alla trasparenza della parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

Se gli effetti indesiderati non sono gravi, di solito è possibile continuare l'uso delle gocce. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si verifichino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucon

Per prevenire infezioni, il flacone deve essere eliminato dopo quattro settimane dal primo utilizzo.
La data di prima apertura del flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura:………………
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale Flucon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucon

• Il principio attivo è fluorometolone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogenofosfato monoidrato, fosfato disodico, polisorbato 80, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, edetato disodico, alcool polivinilico, ipromellosa, acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio (per ottenere il pH appropriato), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Flucon e contenuto della confezione
Flucon è un liquido (sospensione da bianca a giallo chiaro) contenuto in un flacone da 5 ml in polietilene a bassa densità con tappo in polipropilene. La confezione cartonata contiene 1 flacone da 5 ml.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Stoccolma, Svezia
Produttore:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 229/15