Флуконазол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флюкон
1 мг/мл (0,1%), капли глазные, суспензия
Флуорметолон
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения,
важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Флюкон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флюкон
3. Как применять лекарственное средство Флюкон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Флюкон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флюкон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флюкон применяется для лечения неинфекционных воспалительных состояний глаз.
Лекарственное средство Флюкон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Их действие заключается в
предотвращении или уменьшении воспалительного процесса.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флюкон

Когда не следует применять лекарственное средство Флюкон

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются следующие состояния:
• нелеченые острые бактериальные инфекции глаза,
• герпетический кератит, трахома, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковые инфекции глаза,
• туберкулёзные инфекции глаза,
• нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предупреждения и меры предосторожности

• Лекарственное средство Флюкон следует применять исключительно для закапывания в глаз (глаза).
• Если пациент применяет лекарственное средство Флюкон в течение длительного времени:
• У пациента может развиться повышенное внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, выше у детей и может развиться быстрее, чем у взрослых. Особенно при применении препарата у детей следует проконсультироваться с врачом. Риск развития, связанного с применением кортикостероидов, повышенного внутриглазного давления и образования катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• У пациента может развиться глаукома, сопровождающаяся повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также формированием задней подкапсулярной катаракты.
• Если симптомы усиливаются или внезапно возвращаются, необходимо обратиться к врачу. Пациент может быть более восприимчив к инфекциям глаза.
• Если у пациента развивается инфекция, врач назначит другой препарат, предназначенный для лечения этой инфекции.
• Местное применение стероидных препаратов для глаз может замедлять заживление глазных ран. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент одновременно принимает другие лекарства, ему следует внимательно ознакомиться с разделом «Флюкон и другие лекарства».
• Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении флуорометолона при лечении инфекции вирусом простого герпеса (herpes simplex). Следует обратиться к врачу за консультацией, если состояние здоровья ухудшилось или не улучшается.
Местному применению кортикостероидов может сопутствовать снижение выделения кортизола с мочой, а также снижение концентрации кортизола в плазме крови. Наблюдалась связь между применением кортикостероидов и замедлением роста у детей, особенно при высоких дозах и длительной терапии.
Перед началом применения лекарственного средства Флюкон следует обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети
Безопасность применения лекарственного средства Флюкон у детей в возрасте до 3 лет не установлена, поэтому применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Флюкон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между введением различных препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Одновременное местное применение стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать риск возникновения проблем с заживлением роговицы.
Исследования взаимодействий не проводились.
При использовании глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропин), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может усиливаться при одновременном применении лекарственного средства Флюкон.
Глазные кортикостероидные препараты могут вызывать повышение внутриглазного давления, что снижает эффективность противоглаукомных средств.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Флюкон, поэтому лечащий врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего эти препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственное средство Флюкон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Флюкон зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Лекарственное средство Флюкон содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 миллилитрах суспензии, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления аномальных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство Флюкон содержит фосфатные буферы
Лекарственное средство Флюкон содержит 8,5 мг динатрия фосфата дигидрата и 12,5 мг динатрия фосфата в каждых 5 миллилитрах суспензии, что соответствует 2,8 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция.

3. Как применять лекарство Флюкон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после снятия колпачка защитное кольцо ослабло, его следует выбросить перед
применением препарата.
Подростки и взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Обычно применяемая доза препарата Флюкон — одна капля в глаз или глаза от двух до четырёх раз в
сутки. В течение первых 24–48 часов врач может увеличить дозировку до одной капли каждые 4 часа.
Врач сообщит, как долго должно продолжаться лечение.
Дети
Безопасность применения препарата Флюкон у детей в возрасте до 3 лет не установлена.
Врач определит, как долго следует применять препарат.
Если препарат используется у пациентов с глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена
двумя неделями, если только не требуется более длительное лечение.
Препарат Флюкон предназначен исключительно для применения в глаза.

Способ применения препарата в виде капель для глаз

1. Подготовьте флакон с препаратом в виде капель для глаз и зеркало.
2. Тщательно вымойте руки.
3. Хорошенько взболтайте флакон.
4. Открутите колпачок.
5. Возьмите флакон в руку и направьте дном вверх, удерживая его большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко осторожно оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазным яблоком; в неё должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник капельницы ближе к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавите на дно перевёрнутого флакона, чтобы вышла одна капля препарата Флюкон (рисунок 3).
10. После закапывания препарата уберите палец, которым держали нижнее веко. Закройте глаз и аккуратно прижмите пальцем внутренний уголок глаза в области носа на 2 минуты (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
11. Если необходимо закапать оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования препарата плотно закрутите колпачок.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.
Применение препарата Флюкон в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаза избыточного количества капель промойте глаза тёплой водой.
Не применяйте препарат до следующего запланированного приёма дозы.
Пропуск приёма препарата Флюкон
Если была пропущена доза препарата Флюкон, следует принять следующую запланированную дозу.
Однако если до следующего приёма препарата осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между применением различных препаратов необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Флюкон может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Во время применения препарата Флюкон отмечались следующие побочные действия с неизвестной частотой (частота возникновения не могла быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышенное внутриглазное давление, нечёткое зрение, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу (преходящее жжение или колющие ощущения после применения препарата), ощущение инородного тела в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза, усиленное слезотечение, неясное зрение;
• нарушения вкуса.

Описание отдельных побочных действий

• Длительное местное применение кортикостероидов, применяемых в глаза, может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также к образованию субэпителиальной катаракты и замедлению процесса заживления ран (см. раздел 2).

• При применении комбинированной терапии, включающей кортикостероиды, возможно развитие вторичных инфекций (см. раздел 2).

• При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, существует повышенная опасность перфорации (см. раздел 2).

• У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

Если побочные действия не являются тяжёлыми, обычно можно продолжать применение капель. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также симптомов, не указанных в данной инструкции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюкон

Чтобы предотвратить инфекции, бутылочку необходимо выбросить по истечении четырёх недель с момента её первого
открытия. Дату первого открытия бутылочки следует записать в поле ниже.
Дата первого открытия: ………………
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять лекарство Флюкон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Flucon

• Активным веществом препарата является флуорометолон 1 мг/мл.
• Другие компоненты: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат, полисорбат 80, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия эдетат, поливиниловый спирт, гипромеллоза, хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH до нужного значения), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Flucon и что содержит упаковка
Лекарство Flucon представляет собой жидкость (суспензию от белого до светло-янтарного цвета) в бутылочке объёмом 5 мл из полиэтилена низкой плотности с крышкой из полипропилена. Картонная пачка содержит 1 бутылочку объёмом 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Стокгольм, Швеция
Производители:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Номер разрешения на параллельный импорт: 229/15