Флуконазол Хаско

Інструкція для пацієнта

Fluconazole Hasco
5 мг/мл, сироп
Fluconazolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флюконазол Хаско і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флюконазол Хаско
3. Як застосовувати лікарський засіб Флюконазол Хаско
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флюконазол Хаско
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флюконазол Хаско і для чого його застосовують

Флюконазол Хаско — це протигрибковий лікарський засіб. Діючою речовиною є флуконазол, який інгібує утворення найважливішого компонента клітинної стінки патогенних грибів і порушує її нормальне функціонування.
Лікарський засіб Флюконазол Хаско застосовують для лікування грибкових інфекцій, а також для профілактики інфекцій, спричинених дріжджовими грибами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Флюконазол Хаско при таких грибкових інфекціях:

• криптококовий менінгіт (грибкове ураження мозку),
• кокцидіоїдомікоз (захворювання дихальної системи),
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах,
• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок (інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла та захворювання ротової порожнини, пов’язані з використанням зубних протезів),
• дріжджові інфекції статевих органів (інфекції вагіни або статевого члена),
• грибкові ураження шкіри, наприклад, грибок ніг (так звана «атлетична стопа»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Крім того, лікар може призначити застосування лікарського засобу Флюконазол Хаско з метою:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок, горла та стравоходу у хворих на ВІЛ, у яких існує підвищений ризик рецидивів,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни (4 або більше інфекцій протягом року),
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів із послабленою або неналежно функціонуючою імунною системою).

1/9
Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Флюконазол Хаско для лікування таких грибкових інфекцій:

• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок (інфекції слизової оболонки ротової порожнини або горла),
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт (грибкове ураження мозку).

Крім того, лікар може призначити застосування лікарського засобу Флюконазол Хаско з метою:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є слабкою та не функціонує належним чином),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуконазол Хаско

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Хаско

• Якщо пацієнт має алергію до діючої речовини — флуконазолу, до інших азолових похідних або до будь-якого з інших компонентів цього препарату, зазначених у розділі 6. Симптомами алергії можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо пацієнт застосовує ліки, що містять:
• астемізол або терфенадин (застосовуються при лікуванні алергії),
• цизаприд (застосовується при лікуванні порушень роботи шлунка),
• пімозид (застосовується при лікуванні психічних порушень),
• хінідин (застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму),
• еритроміцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
• у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
• у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання),
• у пацієнта після прийому препарату Флуконазол Хаско коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини,
• якщо грибкове захворювання не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікуються препаратом Флуконазол Хаско, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів тяжких шкірних реакцій, описаних
у розділі 4, необхідно припинити прийом препарату Флуконазол Хаско та негайно звернутися по медичну
допомогу.
Дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Флуконазол Хаско
Необхідно дотримуватися особливої обережності, особливо у осіб, які страждають на серйозні захворювання, такі як СНІД
або онкологічні захворювання, а також у тих, у кого є порушення функціонування
печінки. Щоб зменшити ризик виникнення порушень функції печінки, необхідний регулярний контроль
стану цього органу. Якщо з’являться симптоми печінкової недостатності, лікар прийме рішення про припинення
прийому флуконазолу.
2/9
Під час лікування флуконазолом рідко спостерігалися шкірні ураження (так званий синдром Стівенса-
Джонсона — різновид багатоформної еритеми та токсичного епідермального некролізу — так званий
синдром Лайєла). Хворі на СНІД більш схильні до виникнення шкірних реакцій під час терапії
різними ліками.
Якщо під час лікування флуконазолом поверхневого грибкового захворювання виникає висипка, лікар рекомендує припинити
прийом флуконазолу.
Якщо під час лікування флуконазолом інвазивного системного грибкового інфекційного захворювання виникає висипка,
можна продовжувати лікування флуконазолом за умови регулярного контролю стану пацієнта.
Якщо у пацієнта виникають пухирчасті ураження або багатоформна еритема, лікар прийме рішення про
припинення прийому флуконазолу.
Також були зареєстровані рідкісні випадки анафілаксії (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
Лікування флуконазолом може рідко призводити до змін на ЕКГ (так зване подовження
інтервалу QT) або навіть до появи дуже серйозних порушень серцевого ритму (так званий
поліморфний шлуночковий тахікардія — «torsade de pointes»). Прийом флуконазолу може сприяти
виникненню аритмії у пацієнтів:

• з вродженим або підтвердженим подовженням інтервалу QT на ЕКГ;
• з так званою кардіоміопатією (особливо у осіб із серцевою недостатністю);
• з синусовою брадикардією;
• з іншими порушеннями серцевого ритму;
• які одночасно приймають інші ліки, що подовжують інтервал QT на ЕКГ;
• з електролітними порушеннями (знижена концентрація калію, магнію, кальцію в крові).

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю необхідна відповідна корекція дози флуконазолу (див.
розділ 3. Як застосовувати препарат Флуконазол Хаско).
Діти
Див. розділ 3. Як застосовувати препарат Флуконазол Хаско.
Препарат Флуконазол Хаско та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом ліків, що містять:

• астемізол або терфенадин (антигістамінні препарати, що застосовуються при алергії),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• пімозид (застосовується при психічних порушеннях),
• хінідин (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
• еритроміцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із препаратом Флуконазол Хаско (див. розділ Коли не застосовувати препарат Флуконазол Хаско).

Відомо також про інші ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Хаско.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, він повинен переконатися, що лікар про це
інформований:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
• альфентаніл, фентаніл (анестетики),
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
• амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові препарати),

3/9

• ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепінини (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати), що полегшують засинання або заспокоюють,
• карбамазепін, фенітоїн (застосовуються при лікуванні епілепсії),
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (застосовуються при лікуванні гіпертонії),
• циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантата),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні препарати), що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань,
• галофантрин (застосовується при лікуванні малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або інші подібні препарати), що застосовуються з метою зниження рівня холестерину,
• метадон (знеболювальний засіб),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС),
• пероральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (застосовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• цукропонижувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (застосовується при астмі),
• вітамін А (додаток до дієти).

Препарат Флуконазол Хаско та їжа і напої
Препарат можна застосовувати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Одночасне споживання
їжі не впливає на всмоктування флуконазолу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона не повинна приймати препарат Флуконазол Хаско, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується після прийому однієї дози флуконазолу та до настання вагітності
почекати тиждень.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування
відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик народження дитини з
вродженими вадами серця, кісток та (або) м’язів.
Були зареєстровані випадки дітей із вродженими вадами черепа, вух, стегнових та ліктьових кісток, народжених
матерями, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами
флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є
очевидним.
Годування груддю можна продовжувати після застосування стандартної одноразової дози 200 мг або
менше, але якщо пацієнтка приймає багаторазові або великі дози флуконазолу, не рекомендується годувати
груддю. Флуконазол проникає в грудне молоко, досягаючи концентрацій, нижчих, ніж у крові.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Необхідно враховувати, що можуть виникнути запаморочення або судоми, і в такому разі не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Флуконазол Хаско містить рідкий малтитол
1 мл сиропу Флуконазол Хаско містить 723 мг рідкого малтитолу. Якщо раніше у пацієнта виявлено
нестачування певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
4/9
Препарат може мати легкий проносний ефект. Калорійність — 2,3 ккал/г малтитолу.
Препарат Флуконазол Хаско містить пропіленгліколь (Е 1520)
Препарат містить 60,797 мг пропіленгліколю в 1 мл сиропу.
Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Перед застосуванням препарату дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Жінкам у вагітному стані або які годують груддю, не слід приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може
вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнток.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок не слід приймати цей препарат без призначення
лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Препарат Флуконазол Хаско містить бензоат натрію (Е 211)
Препарат містить 1,808 мг бензоату натрію в 1 мл сиропу. Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Препарат Флуконазол Хаско містить етанол
Цей препарат містить 0,361 мг етанолу в кожному мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл сиропу еквівалентна
менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до
помітних наслідків.
Препарат Флуконазол Хаско містить натрій
Препарат містить 0,356 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл сиропу. Це відповідає 0,018%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Флуконазол Хаско

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Найкраще приймати ліки щодня приблизно о той самий час.
Загальні рекомендації
Лікування слід продовжувати до зникнення клінічних симптомів і отримання результатів мікологічних досліджень,
які вказують на припинення активності дріжджеподібних грибів у взятому матеріалі. Невідповідна доза або
занадто короткий термін лікування може призвести до рецидиву інфекції. У пацієнтів з СНІДом та криптококовим
менінгоенцефалітом зазвичай необхідне подальше підтримувальне лікування з метою запобігання рецидивам інфекції.
Дозування ліків Флуконазол Хаско, яке зазвичай рекомендується залежно від виду інфекції, наведено нижче.
Дорослі

5/9

Підлітки віком від 12 до 17 років
Максимальна доза для підлітків становить 80 мл сиропу (тобто 400 мг флуконазолу) на добу.
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (або як для дорослих пацієнтів, або як для дітей).
Діти віком від 28 днів до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 80 мл сиропу (тобто 400 мг флуконазолу) на добу.
Дозу встановлює лікар на основі маси тіла (мт.) дитини в кілограмах.

6/9

Дозування у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів
Та сама доза, що й у таблиці вище, але приймається через день. Максимальна доза становить 12 мг на
кг маси тіла кожні 48 годин (тобто 2,4 мл сиропу на кг маси тіла кожні 48 годин).
Діти віком до 2 тижнів
Та сама доза, що й у таблиці вище, але приймається раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла
кожні 72 години (тобто 2,4 мл сиропу на кг маси тіла кожні 72 години).
До упаковки додається вимірювальна ложечка та дозувальний шприц.
Пацієнти похилого віку
Якщо функція нирок не порушена (так званий кліренс креатиніну перевищує 50
мл/хв), немає необхідності у зміні дозування флуконазолу у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Одноразовий прийом флуконазолу пацієнтами з нирковою недостатністю не потребує корекції дози.
Пацієнтам (включаючи дітей та підлітків) з порушеннями функції нирок у перший день призначають дозу,
відповідну вказаним вище показанням та віку, а наступні добові дози лікар коригує залежно
від значення так званого кліренсу креатиніну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Флуконазол Хаско
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Флуконазол Хаско або ненавмисного приймання лікувального засобу третьою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою упаковку лікувального засобу та інформаційну брошуру, щоб показати їх лікареві, який визначить подальші дії залежно від прийнятої дози та симптомів передозування.
Симптомами передозування флуконазолу можуть бути порушення слуху, зору та чуття, думки про неправдиві речі (галюцинації та параноїдальні дії).
Зазвичай лікар призначає симптоматичне лікування (за необхідності з підтримкою промивання шлунка) та так звану форсовану діурезу. Тригодинна гемодіаліз зменшує концентрацію препарату в сироватці крові на 50%.
Пропуск застосування лікувального засобу Флуконазол Хаско
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози лікувального засобу слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час приймання наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте випадки тяжких алергічних реакцій
зустрічаються рідко.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом препарату
Флуконазол Хаско та негайно звернутися по медичну допомогу:

• раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях,
• набряк повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні, сверблячі висипання,

7/9

• висипання на шкірі,
• тяжкі шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (можуть також уражати порожнину рота та язик),
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Флуконазол Хаско може впливати на стан печінки, тому під час лікування можуть виникати:

• відчуття втоми,
• втрата апетиту,
• блювота,
• жовтяниця шкіри або склери ока (так звана жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол Хаско та
негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (у 1–10 із 100 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, блювота,
• підвищення значень деяких показників лабораторних досліджень — так званих тестів функції печінки,
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задиху,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття поколювання, жару або оніміння, зміни смаку,
• запори, погане травлення, метеоризм, відчуття сухості в порожнині рота,
• біль у м’язах,
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (так звана жовтяниця),
• пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
• відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій (так звана лейкопенія), а також клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу (так звана тромбоцитопенія),
• червоні або пурпурні зміни кольору шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин,
• зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у плазмі крові),
• зниження концентрації калію у крові,
• тремтіння,
• порушення, виявлені за допомогою ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• печінкова недостатність,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширене пухирчасте висипання та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
• анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може загрожувати життю, з такими симптомами, як: свербіж, кропив’янка, задиха, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття),
• випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
8/9
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуконазол Хаско

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати у вихідній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуконазол Хаско

• Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Один мілілітр сиропу містить 5 мг флуконазолу.
• Інші складові: малітитол рідкий, гліколь пропіленовий (Е 1520), натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор полуничний AR0012/F (містить гліколь пропіленовий та етанол), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флуконазол Хаско та що містить упаковка
Лікарський засіб Флуконазол Хаско — це прозорий безбарвний сироп із запахом полуниці.
Упаковка лікарського засобу — пляшка з коричневого скла.
Одна упаковка містить 150 мл сиропу.
До упаковки додається вимірювальна ложечка та дозатор.
Відповідальний суб’єкт та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
9/9