Fluconazol Hasco: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Fluconazole Hasco
5 mg/mL, jarabe
Fluconazolum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

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Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Fluconazole Hasco y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluconazole Hasco
Cómo tomar Fluconazole Hasco
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluconazole Hasco
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazole Hasco y para qué se utiliza

Fluconazole Hasco es un medicamento antifúngico. El principio activo es el fluconazol, que inhibe la formación de un componente esencial de la pared celular de los hongos patógenos, alterando así su funcionamiento normal.
Fluconazole Hasco se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos, y también puede emplearse para prevenir infecciones por levaduras. La causa más frecuente de infecciones fúngicas son las levaduras del género conocido en latín como Candida.

Adultos
Su médico puede recomendar el uso de Fluconazole Hasco en las siguientes infecciones fúngicas:

meningitis criptocócica (infección fúngica del cerebro),
coccidioidomicosis (enfermedad del sistema respiratorio),
infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias,
infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas (infección de la mucosa bucal, faringe y aftas orales asociadas al uso de prótesis dentales),
infecciones genitales por levaduras (infecciones vaginales o del pene),
infecciones cutáneas por hongos, por ejemplo, pie de atleta, infecciones de tronco, ingle o uñas.

Además, su médico puede recomendar el uso de Fluconazole Hasco para:

prevenir las recidivas de meningitis criptocócica,
prevenir las recidivas de infecciones por levaduras en las membranas mucosas, faringe y esófago en pacientes infectados por VIH con alto riesgo de recidiva,
prevenir las recidivas de infecciones vaginales por levaduras (4 o más episodios al año),
prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con funcionamiento anómalo).

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Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recomendar el uso de Fluconazole Hasco para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas (infecciones de la mucosa bucal o faríngea),
infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias,
meningitis criptocócica (infección fúngica del cerebro).

Además, su médico puede recomendar el uso de Fluconazole Hasco para:

prevenir infecciones por levaduras (cuando el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona correctamente),
prevenir las recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recidiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluconazole Hasco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluconazole Hasco

Si el paciente es alérgico a la sustancia activa, fluconazol, a otros derivados azólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6. Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen:
astemizol o terfenadina (utilizados en el tratamiento de alergias),
cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento gástrico),
pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales),
quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
eritromicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si:

el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática,
se ha diagnosticado al paciente enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
se han detectado en sangre del paciente alteraciones en la concentración de potasio, calcio o magnesio,
el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Fluconazole Hasco,
si la infección fúngica no mejora, puede ser necesario recurrir a otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazole Hasco se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos
en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma de Fluconazole Hasco y buscar ayuda médica de forma urgente.
Tenga especial precaución con el uso de Fluconazole Hasco
Debe tener especial precaución, especialmente en personas que padecen enfermedades graves, como el SIDA
o enfermedades oncológicas, así como en aquellas con alteraciones en el funcionamiento del hígado. Para reducir el riesgo de trastornos hepáticos, es necesaria una monitorización regular de este órgano. Si aparecen síntomas de insuficiencia hepática, el médico decidirá interrumpir la administración de fluconazol.
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Durante el tratamiento con fluconazol se han observado raramente reacciones cutáneas (el llamado síndrome de Stevens-Johnson, variante del eritema multiforme, y necrólisis epidérmica tóxica, conocida como síndrome de Lyell). Los pacientes con SIDA son más propensos a presentar reacciones cutáneas durante la terapia con diversos medicamentos.
Si durante el tratamiento de una infección fúngica superficial con fluconazol aparece una erupción cutánea, el médico recomendará interrumpir la administración de fluconazol.
Si durante el tratamiento de una infección fúngica sistémica invasiva con fluconazol aparece una erupción cutánea, puede continuar el tratamiento con fluconazol, siempre que se controle regularmente el estado del paciente.
Si el paciente presenta lesiones ampollares o eritema multiforme, el médico decidirá interrumpir la administración de fluconazol.
También se han notificado casos raros de anafilaxia (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
El tratamiento con fluconazol puede provocar raramente alteraciones en el ECG (lo que se conoce como prolongación del segmento QT) o incluso la aparición de arritmias cardíacas muy graves (taquicardia ventricular polimorfa, conocida como torsade de pointes). La administración de fluconazol puede favorecer la aparición de arritmias en pacientes:

con prolongación congénita o documentada del segmento QT en el ECG;
con cardiomiopatía (especialmente en personas con insuficiencia cardíaca);
con bradicardia sinusal;
con otros trastornos del ritmo cardíaco;
que toman simultáneamente otros medicamentos que prolongan el segmento QT en el ECG;
con alteraciones electrolíticas (bajos niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal es necesaria una adecuada ajuste de la dosis de fluconazol (véase el apartado 3. Cómo utilizar Fluconazole Hasco).
Niños
Véase el apartado 3. Cómo utilizar Fluconazole Hasco.
Interacción de Fluconazole Hasco con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar inmediatamente al médico si está tomando medicamentos que contienen:

astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergias),
cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
pimozida (utilizada en trastornos mentales),
quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco),
eritromicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones), ya que no deben administrarse conjuntamente con Fluconazole Hasco (véase el apartado Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluconazole Hasco).

También se conocen otros medicamentos que pueden interactuar con Fluconazole Hasco.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que el médico lo sepa:

rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
alfentanilo, fentanilo (analgésicos),
amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
anfotericina B, voriconazol (antifúngicos),

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medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (inmunosupresores para prevenir el rechazo de trasplantes),
ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol,
metadona (analgesia),
celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
anticonceptivos orales,
prednisolona (un corticoide),
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
teofilina (utilizada en el asma),
vitamina A (suplemento dietético).

Fluconazole Hasco con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La ingestión simultánea de alimentos no afecta a la absorción de fluconazol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Fluconazole Hasco, salvo que el médico lo indique expresamente.
Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda esperar una semana después de haber tomado una dosis única de fluconazol antes de intentarlo.
En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe consultar con el médico la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.
El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos del feto.
Se han notificado casos de niños con malformaciones congénitas del cráneo, orejas, fémur y codo, nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400–800 mg/día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.
La lactancia puede continuar tras una dosis única estándar de 200 mg o menos. Sin embargo, si la paciente toma dosis múltiples o altas de fluconazol, no se recomienda amamantar. El fluconazol pasa a la leche materna alcanzando concentraciones inferiores a las de la sangre.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que pueden aparecer mareos o convulsiones, y en tales casos no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Fluconazole Hasco contiene maltitol líquido
1 mL de jarabe Fluconazole Hasco contiene 723 mg de maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
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Este medicamento puede tener un ligero efecto laxante. Valor energético: 2,3 kcal/g de maltitol.
Fluconazole Hasco contiene propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 60,797 mg de propilenglicol en 1 mL de jarabe.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
Fluconazole Hasco contiene benzoato sódico (E 211)
Este medicamento contiene 1,808 mg de benzoato sódico en 1 mL de jarabe. La sal del ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).
Fluconazole Hasco contiene etanol
Este medicamento contiene 0,361 mg de etanol en cada mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 mL de jarabe equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
Fluconazole Hasco contiene sodio
Este medicamento contiene 0,356 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 1 mL de jarabe. Esto equivale al 0,018 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluconazole Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Se recomienda tomar el medicamento diariamente a la misma hora.

Instrucciones generales
El tratamiento debe continuarse hasta la desaparición de los síntomas clínicos y hasta obtener resultados de los exámenes micológicos que indiquen la ausencia de actividad de las levaduras en la muestra obtenida. Una dosificación inadecuada o una duración insuficiente del tratamiento pueden exponer al paciente a un riesgo de recaída de la infección. En pacientes con SIDA y en aquellos con meningitis criptocócica, generalmente es necesario un tratamiento de mantenimiento continuo para prevenir recaídas de la infección.

La dosis habitual del medicamento Fluconazole Hasco, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Indicación	Dosificación
Tratamiento de la meningitis criptocócica	80 mL de jarabe (es decir, 400 mg de fluconazol) en el primer día y, posteriormente, según indicación médica, de 40 a 80 mL de jarabe (es decir, 200 a 400 mg de fluconazol) una vez al día durante 6 a 8 semanas o, si es necesario, más tiempo. A veces, la dosis puede aumentarse hasta 160 mL de jarabe (es decir, 800 mg de fluconazol) al día.
Prevención de recurrencias de la meningitis criptocócica	40 mL de jarabe (es decir, 200 mg de fluconazol) una vez al día hasta que el médico indique la finalización del tratamiento.

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cerebrales
Tratamiento de la coccidioidomicosis	De 40 a 80 mL de jarabe (es decir, de 200 a 400 mg de fluconazol) una vez al día durante un período de 11 a 24 meses o, si es necesario, más tiempo. A veces, la dosis puede aumentarse hasta 160 mL de jarabe (es decir, 800 mg de fluconazol) al día.
Tratamiento de infecciones invasivas causadas por hongos Candida	160 mL de jarabe (es decir, 800 mg de fluconazol) en la primera dosis, seguido de 80 mL de jarabe (es decir, 400 mg de fluconazol) una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento.
Tratamiento de infecciones de las mucosas bucal y faríngea y de la estomatitis asociada al uso de prótesis dentales	De 40 a 80 mL de jarabe (es decir, de 200 a 400 mg de fluconazol) en la primera dosis, seguido de 20 a 40 mL de jarabe (es decir, de 100 a 200 mg de fluconazol) hasta que el médico indique finalizar el tratamiento.
Infecciones por hongos (micoses) de las mucosas – la dosis depende de la localización	De 10 a 80 mL de jarabe (es decir, de 50 a 400 mg de fluconazol) una vez al día durante 7 a 30 días, es decir, hasta que el médico indique finalizar el tratamiento.
Prevención de infecciones de las mucosas bucal, faríngea y esofágica en pacientes infectados por VIH con riesgo elevado de recaídas	De 20 a 40 mL de jarabe (es decir, de 100 a 200 mg de fluconazol) una vez al día o 40 mL de jarabe (es decir, 200 mg de fluconazol) tres veces por semana, si el paciente tiene un riesgo elevado de recaída de la infección.
Tratamiento de infecciones fúngicas genitales	Dosis única de 30 mL de jarabe (es decir, 150 mg de fluconazol).
Prevención de recaídas de infecciones vaginales	30 mL de jarabe (es decir, 150 mg de fluconazol) cada tres días, en total 3 dosis (el día 1, 4 y 7), seguido de una dosis semanal durante 6 meses (si la paciente tiene un riesgo elevado de recaída de la infección).
Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y las uñas	Dependiendo del sitio de la infección: 10 mL de jarabe (es decir, 50 mg de fluconazol) una vez al día, 30 mL de jarabe (es decir, 150 mg de fluconazol) una vez por semana o 60 a 80 mL de jarabe (es decir, 300 a 400 mg de fluconazol) una vez por semana durante 1 a 4 semanas. En casos de tiña de los pies, puede ser necesario un tratamiento de hasta 6 semanas; en infecciones de las uñas, el tratamiento debe continuar hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente por una uña nueva y sana.
Prevención de infecciones por hongos (cuando el sistema inmunitario del paciente está debilitado y no funciona correctamente)	De 40 a 80 mL de jarabe (es decir, de 200 a 400 mg de fluconazol) una vez al día, si el paciente tiene un riesgo elevado de recaída de la infección.

Adolescentes de 12 a 17 años
La dosis máxima en adolescentes es de 80 mL de jarabe (es decir, 400 mg de fluconazol) por día.
Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de 28 días a 11 años
La dosis máxima en niños es de 80 mL de jarabe (es decir, 400 mg de fluconazol) por día.
La dosis la determina el médico en función del peso corporal (pc.) del niño en kilogramos.

Indicación	Dosis diaria
Infecciones por candidiasis de las membranas mucosas de la cavidad bucal y la garganta – la dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad y localización de la infección	3 mg de fluconazol por kg de peso corporal (es decir, 0,6 mL de jarabe por kg de peso corporal). La primera dosis puede ser de 6 mg por kg de peso corporal (es decir, 1,2 mL de jarabe por kg de peso corporal).
Meningitis criptocócica o infecciones por levaduras de órganos internos	6 a 12 mg de fluconazol por kg de peso corporal (es decir, 1,2 a 2,4 mL de jarabe por kg de peso corporal).
Tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas	6 mg de fluconazol por kg de peso corporal.

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prevención de infecciones por criptococos en niños con alto riesgo de recurrencia	(es decir, 1,2 mL de jarabe por kg de peso corporal)
Prevención de infecciones por hongos tipo levadura en niños (cuando el sistema inmunológico no funciona correctamente)	3 a 12 mg de fluconazol por kg de peso corporal (es decir, 0,6 a 2,4 mL de jarabe por kg de peso corporal)

Dosificación en niños de 0 a 4 semanas de vida
Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que en la tabla anterior, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por
kg de peso corporal cada 48 horas (es decir, 2,4 mL de jarabe por kg de peso corporal cada 48 horas).
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que en la tabla anterior, pero administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal
cada 72 horas (es decir, 2,4 mL de jarabe por kg de peso corporal cada 72 horas).
Al envase se adjunta una cucharilla medidora y una jeringa dosificadora.
Pacientes de edad avanzada
Si la función excretora renal no está reducida (el valor del denominado aclaramiento de creatinina supera los 50
mL/min), no es necesaria la modificación de la dosis de fluconazol en personas de edad avanzada.
Pacientes con alteraciones de la función renal
La administración única de fluconazol en pacientes con insuficiencia renal no requiere ajuste de la dosis.
En pacientes (incluidos niños y adolescentes) con alteraciones de la función renal, la primera dosis se administra según las indicaciones y edades indicadas anteriormente, pero el médico ajustará las siguientes dosis diarias en función del valor del denominado aclaramiento de creatinina.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fluconazole Hasco
Si se ingiere una dosis mayor que la recomendada de Fluconazole Hasco o si una persona toma accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. Debe llevar consigo el envase del medicamento y el prospecto informativo para mostrárselos al médico, quien decidirá la actuación posterior según la dosis ingerida y los síntomas de sobredosis.
Los síntomas de sobredosis de fluconazol pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, pensamientos sobre cosas falsas (alucinaciones y comportamientos paranoides).
Normalmente, el médico aplicará un tratamiento sintomático (si es necesario, complementado con lavado gástrico) y la denominada diuresis forzada. Una hemodiálisis de tres horas reduce la concentración del fármaco en suero en un 50 %.
Olvido de la administración del medicamento Fluconazole Hasco
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas, aunque los casos de reacciones alérgicas graves son raros.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
Fluconazole Hasco y debe buscar ayuda médica de forma urgente:

dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho,
hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupción con manchas rojas o con picor,

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erupción cutánea,
reacciones cutáneas graves, como erupción con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y a la lengua),
erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

El medicamento Fluconazole Hasco puede afectar al hígado, por lo que durante el tratamiento pueden aparecer:

sensación de cansancio,
pérdida de apetito,
vómitos,
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (lo que se conoce como ictericia).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Fluconazole Hasco y
ponerse en contacto sin demora con su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

dolor de cabeza,
dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio, conocidas como pruebas de función hepática,
erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):

disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar,
pérdida de apetito,
insomnio, somnolencia,
convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, principalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto,
estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sensación de sequedad en la boca,
dolor muscular,
daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (lo que se conoce como ictericia),
ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva,
sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes):

disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo frente a las infecciones (lo que se conoce como leucopenia) y de las plaquetas que ayudan a detener el sangrado (lo que se conoce como trombocitopenia),
manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas,
alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, lípidos en el plasma sanguíneo),
disminución de la concentración de potasio en sangre,
temblores,
alteraciones observables en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco,
insuficiencia hepática,
reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad potencialmente mortal con síntomas como picor, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca),
caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
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directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazole Hasco

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fluconazole Hasco

La sustancia activa del medicamento es fluconazol. Cada mililitro de jarabe contiene 5 mg de fluconazol.
Los demás componentes son: maltitol líqu游戏副本ido, glicol propilénico (E 1520), benzoato sódico (E 211), ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, aroma de fresa AR0012/F (contiene glicol propilénico y etanol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Fluconazole Hasco y contenido del envase
Fluconazole Hasco es un jarabe transparente, incoloro, con olor a fresa.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar.
Cada envase contiene 150 mL de jarabe.
Se incluye una cucharilla dosificadora y una jeringa dosificadora.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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