Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazole Hasco
5 mg/mL, sciroppo
Fluconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fluconazole Hasco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazole Hasco
Come prendere Fluconazole Hasco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluconazole Hasco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazole Hasco e a cosa serve

Fluconazole Hasco è un medicinale antifungino. La sostanza attiva è il fluconazolo, che inibisce la formazione di un componente fondamentale della parete cellulare dei funghi patogeni, alterandone il corretto funzionamento.
Fluconazole Hasco viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni ed è impiegato anche nella prevenzione delle infezioni da Candida. La causa più comune di infezioni fungine è rappresentata dai lieviti del genere noto in latino come Candida.

Adulti
Il medico può raccomandare l’uso di Fluconazole Hasco per trattare le seguenti infezioni fungine:

meningite criptococcica (infezione fungina del cervello),
coccidioidomicosi (malattia dell’apparato respiratorio),
infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose (infezione della mucosa orale, della gola e delle lesioni da protesi dentale in bocca),
infezioni da lieviti degli organi genitali (infezioni vaginali o del pene),
infezioni fungine della pelle, ad esempio infezioni del piede (cosiddetto “piede d’atleta”), del tronco, dell’inguine, delle unghie.

Inoltre, il medico può raccomandare l’uso di Fluconazole Hasco per:

prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
prevenire le ricadute delle infezioni da lieviti delle mucose, della gola e dell’esofago in pazienti con infezione da HIV, nei quali il rischio di recidive è aumentato,
prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da lieviti (4 o più episodi in un anno),
prevenire le infezioni da lieviti (in pazienti con sistema immunitario indebolito o con funzionamento alterato).

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Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può raccomandare l’uso di Fluconazole Hasco per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose (infezioni della mucosa orale o della gola),
infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
meningite criptococcica (infezione fungina del cervello).

Inoltre, il medico può raccomandare l’uso di Fluconazole Hasco per:

prevenire le infezioni da lieviti (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente),
prevenire le ricadute della meningite criptococcica nei bambini a rischio elevato di recidive.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fluconazole Hasco

Quando non utilizzare il medicinale Fluconazole Hasco

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva – fluconazolo, ad altri derivati azolici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6. I sintomi di allergia possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
Se il paziente assume medicinali contenenti:
astemizolo o terfenadina (utilizzati nel trattamento delle allergie),
cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici),
pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici),
chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se:

il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
sono state riscontrate nel paziente malattie cardiache, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio,
il paziente presenta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie),
in precedenza, dopo l’assunzione di Fluconazole Hasco, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali,
se l’infezione fungina non regredisce, potrebbe essere necessario ricorrere a un trattamento antifungino alternativo.

Nei pazienti trattati con Fluconazole Hasco sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa
la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti
al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluconazole Hasco e cercare immediatamente assistenza medica.
Prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Fluconazole Hasco
Si deve prestare particolare cautela, specialmente nei pazienti affetti da gravi malattie, come AIDS
o tumori, nonché nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Per ridurre il rischio di disturbi epatici, è necessario effettuare controlli regolari dello stato di questo organo. Se dovessero manifestarsi sintomi di insufficienza epatica, il medico deciderà di interrompere la somministrazione di fluconazolo.
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Durante il trattamento con fluconazolo sono stati raramente osservati manifestazioni cutanee (la cosiddetta sindrome di Stevens-Johnson - una variante dell'eritema multiforme - e la necrolisi tossica epidermica, nota come sindrome di Lyell). I pazienti con AIDS sono più suscettibili a reazioni cutanee durante la terapia con diversi farmaci.
Se durante il trattamento del micosi superficiale con fluconazolo si manifesta un’eruzione cutanea, il medico consiglierà di interrompere la somministrazione di fluconazolo.
Se durante il trattamento di un’infezione fungina sistemica invasiva con fluconazolo si manifesta un’eruzione cutanea, è possibile continuare il trattamento con fluconazolo, a condizione che lo stato del paziente venga controllato regolarmente.
Se il paziente manifesta lesioni bollose o eritema multiforme, il medico deciderà di interrompere la somministrazione di fluconazolo.
Sono stati inoltre riportati rari casi di anafilassi (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Il trattamento con fluconazolo può raramente causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) (cosiddia allungamento dell’intervallo QT) o addirittura gravi aritmie cardiache (tachicardia ventricolare polimorfa, nota come torsade de pointes). La somministrazione di fluconazolo può favorire l’insorgenza di aritmie nei pazienti:

con allungamento congenito o documentato dell’intervallo QT nell’ECG;
con cardiomiopatia (soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca);
con bradicardia sinusale;
con altri disturbi del ritmo cardiaco;
che assumono contemporaneamente altri medicinali che allungano l’intervallo QT nell’ECG;
con squilibri elettrolitici (bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessaria un’appropriata correzione della dose di fluconazolo (vedere punto 3. Come utilizzare il medicinale Fluconazole Hasco).
Bambini
Vedere punto 3. Come utilizzare il medicinale Fluconazole Hasco.
Interazioni tra Fluconazole Hasco e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario informare immediatamente il medico dell’assunzione di medicinali contenenti:

astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nelle allergie),
cisapride (utilizzato nei disturbi gastrici),
pimozide (utilizzato nei disturbi psichici),
chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazole Hasco (vedere punto Quando non utilizzare il medicinale Fluconazole Hasco).

Sono noti anche altri medicinali che possono interagire con Fluconazole Hasco.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato:

rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
alfentanil, fentanil (anestetici),
amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
anfotericina B, voriconazolo (antifungini),

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medicinali che riducono la coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di trombi (warfarin o farmaci simili),
benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri farmaci simili) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo,
carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione),
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri farmaci simili) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche,
alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri farmaci simili) utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo,
metadone (analgesico),
celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
contraccettivi orali,
prednisolone (un corticosteroide),
zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV),
medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
teofillina (utilizzata nell’asma),
vitamina A (integratore alimentare).

Fluconazole Hasco e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi. L’assunzione contemporanea di cibo non influenza l’assorbimento del fluconazolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, non deve assumere Fluconazole Hasco, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di tentare la gravidanza.
In caso di cicli prolungati di trattamento con fluconazolo, è necessario discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e (o) muscolari nel neonato.
Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni congenite del cranio, orecchie e ossa femorali e ulnari, nati da madri trattate per cocidioidomicosi con alte dosi di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.
L’allattamento al seno può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola standard di 200 mg o inferiore, ma se la paziente assume dosi multiple o elevate di fluconazolo, non è raccomandato continuare l’allattamento. Il fluconazolo passa nel latte materno raggiungendo concentrazioni inferiori rispetto a quelle ematiche.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario considerare che potrebbero manifestarsi capogiri o convulsioni, e in tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Fluconazole Hasco contiene maltitolo liquido
1 mL di sciroppo Fluconazole Hasco contiene 723 mg di maltitolo liquido. Se in precedenza è stata riscontrata nel paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
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Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.
Fluconazole Hasco contiene glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 60,797 mg di glicole propilenico in 1 mL di sciroppo.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Fluconazole Hasco contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 1,808 mg di benzoato di sodio in 1 mL di sciroppo. Il sale dell’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Fluconazole Hasco contiene etanolo
Questo medicinale contiene 0,361 mg di etanolo in ogni mL di sciroppo. La quantità di alcol in 5 mL di sciroppo equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Fluconazole Hasco contiene sodio
Il medicinale contiene 0,356 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 mL di sciroppo. Ciò corrisponde allo 0,018% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Fluconazole Hasco

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
È preferibile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Indicazioni generali
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi clinici e fino a quando gli esiti degli esami
micologici confermano l'assenza di attività dei lieviti nel materiale prelevato. Un dosaggio inadeguato o una
durata del trattamento troppo breve espongono il paziente al rischio di recidiva dell'infezione. Nei pazienti con
AIDS e con meningite criptococcica, di norma è necessario un trattamento di mantenimento prolungato per
prevenire le recidive dell'infezione.
La posologia del medicinale Fluconazole Hasco, generalmente raccomandata in base al tipo di infezione, è riportata di seguito.
Adulti

Indicazione	Posologia
Trattamento della meningite criptococcica	80 mL di sciroppo (cioè 400 mg di fluconazolo) nel primo giorno, poi, secondo le indicazioni del medico, da 40 a 80 mL di sciroppo (cioè da 200 a 400 mg di fluconazolo) una volta al giorno per 6-8 settimane o, se necessario, per un periodo più lungo. Talvolta la dose può essere aumentata fino a 160 mL di sciroppo (cioè 800 mg di fluconazolo) al giorno.
Prevenzione delle recidive della meningite criptococcica	40 mL di sciroppo (cioè 200 mg di fluconazolo) una volta al giorno fino a quando il medico non consiglierà di interrompere il trattamento.

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cerebrali
Trattamento della coccidioidomicosi	Da 40 a 80 mL di sciroppo (cioè da 200 a 400 mg di fluconazolo) una volta al giorno per un periodo da 11 mesi a 24 mesi o, se necessario, più a lungo. A volte la dose può essere aumentata fino a 160 mL di sciroppo (cioè 800 mg di fluconazolo) al giorno.
Trattamento delle infezioni da Candida a livello degli organi interni	160 mL di sciroppo (cioè 800 mg di fluconazolo) nel primo giorno, poi 80 mL di sciroppo (cioè 400 mg di fluconazolo) una volta al giorno fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, della faringe e della stomatite da protesi dentale	Da 40 a 80 mL di sciroppo (cioè da 200 a 400 mg di fluconazolo) nel primo giorno, poi da 20 a 40 mL di sciroppo (cioè da 100 a 200 mg di fluconazolo) fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
Infezioni da lieviti (micosi) della mucosa – la dose dipende dalla localizzazione	Da 10 a 80 mL di sciroppo (cioè da 50 a 400 mg di fluconazolo) una volta al giorno per 7-30 giorni, fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, della faringe e dell'esofago nei pazienti con infezione da HIV a rischio elevato di recidive	Da 20 a 40 mL di sciroppo (cioè da 100 a 200 mg di fluconazolo) una volta al giorno oppure 40 mL di sciroppo (cioè 200 mg di fluconazolo) tre volte alla settimana, se il paziente ha un rischio elevato di recidive dell'infezione.
Trattamento delle infezioni da lieviti degli organi genitali	Dose singola di 30 mL di sciroppo (cioè 150 mg di fluconazolo).
Prevenzione delle recidive dell'infezione vaginale	30 mL di sciroppo (cioè 150 mg di fluconazolo) ogni tre giorni, per un totale di 3 dosi (1°, 4° e 7° giorno), poi una volta alla settimana per 6 mesi (se la paziente ha un rischio elevato di recidive dell'infezione).
Trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie	A seconda della sede dell'infezione: 10 mL di sciroppo (cioè 50 mg di fluconazolo) una volta al giorno, 30 mL di sciroppo (cioè 150 mg di fluconazolo) una volta alla settimana oppure da 60 a 80 mL di sciroppo (cioè da 300 a 400 mg di fluconazolo) una volta alla settimana per 1-4 settimane. Nei casi di micosi del piede potrebbe essere necessario un trattamento fino a 6 settimane; nelle infezioni delle unghie, il trattamento deve proseguire fino alla sostituzione completa dell'unghia infetta con una nuova unghia sana.
Prevenzione delle infezioni da lieviti (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente)	Da 40 a 80 mL di sciroppo (cioè da 200 a 400 mg di fluconazolo) una volta al giorno, se il paziente ha un rischio elevato di recidive dell'infezione.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
La dose massima per gli adolescenti è di 80 mL di sciroppo (cioè 400 mg di fluconazolo) al giorno.
Somministrare la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini di età compresa tra 28 giorni e 11 anni
La dose massima per i bambini è di 80 mL di sciroppo (cioè 400 mg di fluconazolo) al giorno.
La dose viene stabilita dal medico in base al peso corporeo (pc.) del bambino espresso in chilogrammi.

Indicazione	Dosaggio giornaliero
Infezioni da lieviti delle mucose orali e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito dell'infezione	3 mg di fluconazolo per kg di peso corporeo (cioè 0,6 mL di sciroppo per kg di peso corporeo). Nella prima dose può essere somministrato un dosaggio di 6 mg per kg di peso corporeo (cioè 1,2 mL di sciroppo per kg di peso corporeo).
Meningite criptococcica o infezioni da lieviti di organi interni	6-12 mg di fluconazolo per kg di peso corporeo (cioè 1,2-2,4 mL di sciroppo per kg di peso corporeo)
Terapia di mantenimento per prevenire le recidive	6 mg di fluconazolo per kg di peso corporeo

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meningite criptococcica nei bambini con alto rischio di recidiva	(cioè 1,2 mL di sciroppo per kg di peso corporeo)
Prevenzione delle infezioni da Candida nei bambini (se il sistema immunitario non funziona correttamente)	3-12 mg di fluconazolo per kg di peso corporeo (cioè 0,6-2,4 mL di sciroppo per kg di peso corporeo)

Dosaggio nei bambini da 0 a 4 settimane di vita
Bambini da 3 a 4 settimane di vita
La stessa dose indicata nella tabella sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg per
kg di peso corporeo ogni 48 ore (cioè 2,4 mL di sciroppo per kg di peso corporeo ogni 48 ore).
Bambini con età inferiore a 2 settimane di vita
La stessa dose indicata nella tabella sopra, ma somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo
ogni 72 ore (cioè 2,4 mL di sciroppo per kg di peso corporeo ogni 72 ore).
All’imballaggio è allegata una siringa orale e un misurino.
Pazienti anziani
Se la funzionalità renale non è ridotta (il cosiddetto valore di clearance della creatinina è superiore a 50
mL/min), non è necessaria alcuna modifica del dosaggio del fluconazolo nei pazienti anziani.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
L’assunzione singola di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Ai pazienti (inclusi bambini e adolescenti) con alterazioni della funzionalità renale, il primo giorno viene somministrata una dose
conforme alle indicazioni e all’età sopra riportate; le dosi successive giornaliere verranno invece aggiustate dal medico in base al valore del cosiddetto clearance della creatinina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fluconazole Hasco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluconazole Hasco o di ingestione accidentale del medicinale da parte di una persona non prevista, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. È necessario portare con sé la confezione del medicinale e il foglio illustrativo per mostrarli al medico, il quale deciderà sulle ulteriori azioni da intraprendere in base alla dose assunta e ai sintomi di sovradosaggio.
I sintomi di sovradosaggio da fluconazolo possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici).
Solitamente il medico adotterà un trattamento sintomatico (eventualmente supportato da lavanda gastrica) e la cosiddetta diuresi forzata. Un'emodialisi di tre ore riduce la concentrazione del medicinale nel siero del 50%.
Omissione della somministrazione di Fluconazole Hasco
Non si deve assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia i casi di reazioni allergiche gravi
sono rari.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere l'assunzione del medicinale
Fluconazole Hasco e cercare immediatamente assistenza medica:

affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al torace,
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
prurito diffuso, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee rosse e pruriginose,

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eruzioni cutanee,
gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua),
eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Fluconazole Hasco può influire sul fegato; pertanto, durante il trattamento potrebbero manifestarsi:

sensazione di affaticamento,
perdita di appetito,
vomito,
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (cosiddetta itterizia).

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fluconazole Hasco e
contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti):

cefalea,
dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
aumento dei valori di alcuni esami ematochimici – cosiddetti test di funzionalità epatica,
eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno,
riduzione dell'appetito,
insonnia, sonnolenza,
convulsioni, vertigini, disturbi dell'equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, più frequentemente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto,
stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, sensazione di bocca asciutta,
dolore muscolare,
danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (cosiddetta itterizia),
vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione,
sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni (cosiddetta leucopenia) e delle piastrine che aiutano a fermare il sanguinamento (cosiddetta trombocitopenia),
macchie cutanee rosse o purpuree, che possono essere conseguenza della riduzione del numero di piastrine o di alterazioni di altre cellule ematiche,
alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento dei livelli di colesterolo, lipidi nel plasma sanguigno),
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
tremori,
alterazioni visibili nell'elettrocardiogramma (ECG), aritmie cardiache,
insufficienza epatica,
reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso,
reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità potenzialmente letale con sintomi quali: prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco),
perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
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direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazole Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazole Hasco

La sostanza attiva è fluconazolo. Ogni millilitro di sciroppo contiene 5 mg di fluconazolo.
Gli altri componenti sono: maltitolo liquido, glicole propilenico (E 1520), benzoato di sodio (E 211), acido citrico monoidrato, saccarina sodica, aroma fragola AR0012/F (contiene glicole propilenico ed etanolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Fluconazole Hasco e contenuto della confezione
Fluconazole Hasco è uno sciroppo trasparente incolore con aroma di fragola.
La confezione è costituita da una bottiglia in vetro scuro.
Ogni confezione contiene 150 ml di sciroppo.
Alla confezione è allegata una siringa orale graduata e un misurino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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Fluconazolo Hasco