Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуконазол Геноптим, 50 мг, капсули тверді
Флуконазол Геноптим, 100 мг, капсули тверді
Флуконазол Геноптим, 150 мг, капсули тверді
Флуконазол Геноптим, 200 мг, капсули тверді
Fluconazolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Флуконазол Геноптим і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Флуконазол Геноптим
Як застосовувати лік Флуконазол Геноптим
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Флуконазол Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флуконазол Геноптим і для чого його застосовують

Флуконазол Геноптим належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Лік Флуконазол Геноптим застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами,
а також може використовуватися для профілактики дріжджових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій
є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього ліку при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та запалення в порожнині рота, пов’язані з використанням зубних протезів;
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так звана «спортсменська ніжка»), грибок тулуба, пахової ділянки, нігтів.

Лік Флуконазол Геноптим також можна застосовувати для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок;
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій піхви;
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою або неналежно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього ліку для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку.

Лік Флуконазол Геноптим також можна застосовувати для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою та не функціонує належним чином);
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуконазол Геноптим

Коли не приймати препарат Флуконазол Геноптим:

якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші ліки для лікування грибкових інфекцій або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6); симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються при алергії);
якщо пацієнт приймає цизаприд (для лікування розладів шлунка);
якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних розладів);
якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт приймає еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуконазол Геноптим слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь після застосування препарату Флуконазол Геноптим виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в роті;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта в крові виявлено порушення концентрації калію, кальцію або магнію;
якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання);
якщо у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікувалися препаратом Флуконазол Геноптим, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів тяжких шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Флуконазол Геноптим і безодмовно звернутися за медичною допомогою.

Флуконазол Геноптим та інші ліки
Слід негайно повідомити лікареві про прийом астемізолу, терфенадину (протиалергійних засобів, що використовуються при алергії) або цизаприду (що застосовується при розладах шлунка), або пімозиду (що застосовується при психічних розладах), або хінідину (що застосовується при порушеннях серцевого ритму), або еритроміцину (антибіотику, що використовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із препаратом Флуконазол Геноптим (див. розділ «Коли не приймати препарат Флуконазол Геноптим»).

Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Геноптим.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
альфентранил, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин B, вориконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки), що полегшують засинання або мають заспокійливий ефект;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії);
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії);
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантата);
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються для лікування онкологічних захворювань;
галофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні ліки), що використовуються для зниження рівня холестерину;
метадон (знеболювальний засіб);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT;
саквінавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
цукророзчинні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для лікування астми);
вітамін А (біологічно активна добавка);
івакафтор (використовується для лікування муковіскідозу);
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму — «аритмії»);
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Флуконазол Геноптим та харчування
Препарат можна застосовувати як під час їди, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Геноптим, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй рекомендовано почекати тиждень після прийому однієї дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Прийом флуконазолу в першому або другому триместрі вагітності може підвищувати ризик викидня. Прийом флуконазолу в першому триместрі вагітності може підвищувати ризик вроджених вад серця, кісток і (або) м’язів у новонародженої дитини.
Зазначалися випадки народження дітей із вродженими вадами черепа, вух, стегнових та ліктьових кісток у жінок, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу) протягом щонайменше 3 місяців. Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Великі дози флуконазолу, особливо при тривалому застосуванні, не слід застосовувати під час вагітності, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю.
Годування груддю можна продовжувати після прийому однієї дози препарату Флуконазол Геноптим у дозі 200 мг або менше. Пацієнтка не повинна годувати груддю після прийому кількох доз препарату Флуконазол Геноптим або після застосування великої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Препарат Флуконазол Геноптим містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Флуконазол Геноптим містить натрій.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Флуконазол Геноптим

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Капсули краще приймати
щодня о тій самій порі.
Рекомендовані дози залежно від типу інфекції наведені нижче.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендуватиме припинити лікування
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу можуть підвищити до 800 мг
Лікування внутрішніх інфекцій, спричинених грибами Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендуватиме припинити лікування
Лікування ураження слизової оболонки порожнини рота, горла та кандидозного стоматиту, пов’язаного з використанням зубних протезів	200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до моменту, поки лікар не рекомендуватиме припинити лікування
Грибкові ураження слизових оболонок (кандидози) — доза залежить від локалізації	50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не рекомендуватиме припинити лікування
Профілактика інфекцій слизових оболонок порожнини рота та горла	100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції
Лікування грибкових інфекцій статевих органів	Одноразова доза 150 мг
Профілактика рецидивів вагінальних інфекцій	150 мг кожного третього дня, усього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції
Лікування грибкових уражень шкіри та нігтів	Залежно від місця ураження: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 мг до 400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибковому ураженні стоп лікування може тривати до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до повної заміни ураженого нігтя здоровим)
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта ослаблена або не функціонує належним чином)	200 мг до 400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, та для маленьких дітей, у яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові ураження слизових оболонок рота і горла, спричинені Candida − доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та локалізації інфекції	3 мг на кг маси тіла (у перший день можна застосувати дозу 6 мг/кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (якщо імунна система функціонує неправильно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Діти віком від 0 до 4 тижнів життя
Дозування для дітей віком від 3 до 4 тижнів
Та сама доза, що й вище, але застосовується через день. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Дозування для дітей віком до 2 тижнів
Та сама доза, що й вище, застосовується раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Пацієнти похилого віку
Застосовують звичайну дозу для дорослих, якщо тільки у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Геноптим
Застосування занадто великої кількості капсул за один раз може призвести до поганого самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про неправдиві речі (галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримання життєвих функцій і промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск застосування препарату Флуконазол Геноптим
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти одразу після згадування про це. Якщо майже настав час приймання наступної дози, пропущену дозу не слід приймати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними. Якщо виникли будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або
фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування препарату
Флуконазол Геноптим і негайно звернутися по медичну допомогу:

поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або гіперчутливість до ліків).

Якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря:

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні сверблячі висипання;
висип на шкірі;
тяжкі шкірні реакції, такі як висип з утворенням пухирів (може також уражати ротову порожнину та язик).

Препарат Флуконазол Геноптим може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або склери очей (жовтяниця).

Якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів, слід припинити застосування препарату Флуконазол
Геноптим і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Крім того, якщо будь-які з побічних ефектів посилюються або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки;
висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100
осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задишки;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття поколювання, пощипування або оніміння, зміни смаку;
запори, нерозлад шлунку, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітність;
відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, а також клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу;
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин;
зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові);
зниження рівня калію в крові;
тремтіння;
порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену пухирчасту висипку та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуконазол Геноптим

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після:
EXP: (термін придатності). Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуконазол Геноптим

Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші складові:
вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
желатинова капсула: титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат, желатина, вода очищена.
чорнило містить: шелак, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Флуконазол Геноптим та що містить упаковка
Флуконазол Геноптим, 50 мг: біла або майже біла непрозора тверда желатинова капсула розміру «4» із жовтим написом «FL» на кришці капсули та «50» на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 100 мг: біла або майже біла непрозора тверда желатинова капсула розміру «2» із жовтим написом «FL» на кришці капсули та «100» на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 150 мг: біла або майже біла непрозора тверда желатинова капсула розміру «1» із жовтим написом «FL» на кришці капсули та «150» на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 200 мг: біла або майже біла непрозора тверда желатинова капсула розміру «0» із жовтим написом «FL» на кришці капсули та «200» на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Розміри упаковок
Тверді капсули лікарського засобу Флуконазол Геноптим доступні в таких упаковках:
Блистери PVC/PVDC/Aluminium, в картонній пачці.
Упаковка містить 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’янів 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Амадора, Португалія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Мальта