Fluconazolo Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluconazole Genoptim, 50 mg, capsule rigide
Fluconazole Genoptim, 100 mg, capsule rigide
Fluconazole Genoptim, 150 mg, capsule rigide
Fluconazole Genoptim, 200 mg, capsule rigide
Fluconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazole Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazole Genoptim
3. Come prendere Fluconazole Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazole Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazole Genoptim e a cosa serve

Fluconazole Genoptim appartiene al gruppo di medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Fluconazole Genoptim viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi patogeni
e può essere impiegato anche per prevenire infezioni da Candida. La causa più comune di infezioni fungine
sono i lieviti appartenenti al genere noto in latino come Candida.
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per i seguenti tipi di infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia del sistema respiratorio;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• infezioni orali da lieviti (mughetto) – infezione della mucosa orale, della gola e infiammazioni della bocca associate all’uso di protesi dentarie;
• infezioni genitali da Candida – infezioni della vagina o del pene;
• infezioni fungine della pelle – ad esempio infezioni dei piedi (cosiddetta “piede d’atleta”), della pelle del tronco, dell’inguine, delle unghie.

Fluconazole Genoptim può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica;
• prevenire le ricadute delle infezioni orali da lieviti;
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da Candida;
• prevenire infezioni da lieviti (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni di età)
Il medico può prescrivere questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni orali da lieviti (mughetto) – infezioni della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazole Genoptim può essere utilizzato anche per:

• prevenire infezioni da lieviti (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente);
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fluconazole Genoptim

Quando non assumere il medicinale Fluconazole Genoptim:

• se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• se il paziente sta assumendo cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici);
• se il paziente sta assumendo pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente sta assumendo chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fluconazole Genoptim, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Fluconazole Genoptim;
• se il paziente ha problemi epatici o renali;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, comprese le aritmie;
• se nel sangue del paziente sono state riscontrate alterazioni dei livelli di potassio, calcio o magnesio;
• se il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie);
• se compaiono sintomi di insufficienza surrenalica, ovvero quando le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale);
• se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessario ricorrere a un trattamento antifungino alternativo.

Nei pazienti trattati con Fluconazole Genoptim sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome da reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluconazole Genoptim e rivolgersi senza indugio a un medico.

Fluconazole Genoptim e altri medicinali
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nelle allergie), cisapride (utilizzato nei disturbi gastrici), pimozide (utilizzato nei disturbi psichici), chinidina (utilizzata nelle aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazole Genoptim (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Fluconazole Genoptim”).

Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Fluconazole Genoptim.
Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini);
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi (warfarin o medicinali simili);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali analoghi) utilizzati per favorire il sonno o per effetto sedativo;
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali analoghi) utilizzati nel trattamento delle neoplasie;
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria);
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali analoghi) utilizzate per ridurre il colesterolo;
• metadone (un analgesico);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisone (uno steroide);
• zidovudina, nota anche come AZT;
• saquinavir (utilizzato nei pazienti con infezione da HIV);
• medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma);
• vitamina A (integratore alimentare);
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica);
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• idroclorotiazide (un diuretico).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Fluconazole Genoptim con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, non deve assumere Fluconazole Genoptim, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se la paziente intende rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di tentare la gravidanza.
In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, è necessario parlare con il medico della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per una settimana dopo l’ultima dose.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e/o muscolari nel neonato.

Sono stati riportati casi di malformazioni congenite craniche, auricolari e delle ossa femorali e ulnari in neonati di madri trattate per cocidioidomicosi con alte dosi di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Il fluconazolo ad alte dosi, specialmente se assunto per lunghi periodi, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne che per il trattamento di infezioni potenzialmente letali.

L’allattamento al seno può essere continuato dopo una singola dose di Fluconazole Genoptim pari o inferiore a 200 mg. La paziente non deve allattare al seno dopo l’assunzione di più dosi di Fluconazole Genoptim o dopo l’assunzione di dosi elevate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nel guidare veicoli o nell’utilizzare macchinari, si deve considerare che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Il medicinale Fluconazole Genoptim contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Fluconazole Genoptim contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Fluconazole Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
consultare il medico o il farmacista.
La capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule
ogni giorno alla stessa ora.
La posologia raccomandata, in base al tipo di infezione, è riportata di seguito.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Deve essere somministrata la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini fino a 11 anni
Per i bambini che non possono deglutire la capsula e per i bambini piccoli nei quali è necessario un dosaggio preciso in base al peso corporeo, è disponibile il fluconazolo in forma di sciroppo.
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

Bambini da 0 a 4 settimane di vita
Dose per bambini da 3 a 4 settimane di vita
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg per kg
di peso corporeo ogni 48 ore.
Dose per bambini di età inferiore a 2 settimane di vita
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo
ogni 72 ore.
Pazienti anziani
Si somministra la dose normalmente raccomandata per gli adulti, salvo che il paziente presenti
alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della dose in base alla funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluconazole Genoptim
L’assunzione di troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. È necessario contattare
immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale
sopradosaggio possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose
non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe rendersi necessario un trattamento
sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).
Dimenticanza di assumere Fluconazole Genoptim
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se si dimentica
un’assunzione, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la
dose successiva, non si deve assumere quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi sono
rare. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al
farmacista. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale
Fluconazole Genoptim e cercare immediatamente assistenza medica:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o ipersensibilità al farmaco).

Se si manifesta uno dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee rosse e pruriginose;
• eruzione cutanea;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Il medicinale Fluconazole Genoptim può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia).

Se si manifesta uno dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento con Fluconazole
Genoptim e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• mal di testa;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno;
• riduzione dell'appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, vertigini, disturbi dell'equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, generalmente sotto forma di formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca;
• dolore muscolare;
• danno epatico o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione;
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano a fermare l'emorragia;
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere dovute a una riduzione del numero di piastrine o a modifiche di altre cellule del sangue;
• alterazioni dei parametri ematici biochimici (aumento del colesterolo, dei livelli ematici di lipidi);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• tremori;
• alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), aritmie;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), compresa eruzione bollosa estesa e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazole Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
EXP: (data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per il periodo di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazole Genoptim

• La sostanza attiva è il fluconazolo. Una capsula rigida contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
• Altri componenti:
• contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio.
• capsula gelatinosa: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato sodico, gelatina, acqua depurata.
• inchiostro contiene: shellac, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Fluconazole Genoptim e contenuto della confezione
Fluconazole Genoptim, 50 mg: capsula rigida gelatinosa opaca bianca o quasi bianca,
di dimensione „4”, con la scritta gialla „FL” sul cappuccio e „50” sul corpo della capsula, riempita con polvere bianca
o quasi bianca.
Fluconazole Genoptim, 100 mg: capsula rigida gelatinosa opaca bianca o quasi bianca,
di dimensione „2”, con la scritta gialla „FL” sul cappuccio e „100” sul corpo della capsula, riempita con polvere bianca
o quasi bianca.
Fluconazole Genoptim, 150 mg: capsula rigida gelatinosa opaca bianca o quasi bianca,
di dimensione „1”, con la scritta gialla „FL” sul cappuccio e „150” sul corpo della capsula, riempita con polvere bianca
o quasi bianca.
Fluconazole Genoptim, 200 mg: capsula rigida gelatinosa opaca bianca o quasi bianca,
di dimensione „0”, con la scritta gialla „FL” sul cappuccio e „200” sul corpo della capsula, riempita con polvere bianca
o quasi bianca.
Dimensioni della confezione
Le capsule rigide di Fluconazole Genoptim sono disponibili nelle seguenti confezioni:
Blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 oppure 100 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta