Fluconazol Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Fluconazole Genoptim, 50 mg, cápsulas duras
Fluconazole Genoptim, 100 mg, cápsulas duras
Fluconazole Genoptim, 150 mg, cápsulas duras
Fluconazole Genoptim, 200 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluconazole Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluconazole Genoptim
3. Cómo tomar Fluconazole Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazole Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazole Genoptim y para qué se utiliza

Fluconazole Genoptim pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. Su principio activo es el fluconazol.
Fluconazole Genoptim se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos
y también puede utilizarse para prevenir infecciones por Candida. La causa más frecuente de infecciones micóticas son las levaduras del género denominado en latín Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o vías urinarias.
• Infecciones por levaduras (Candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales.
• Infecciones genitales por levaduras: infecciones de la vagina o del pene.
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, infecciones cutáneas del tronco, ingles o uñas.

Fluconazole Genoptim también puede utilizarse para:

• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.
• Prevenir recurrencias de infecciones por levaduras en las membranas mucosas.
• Prevenir recurrencias de infecciones vaginales por levaduras.
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (Candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca o garganta.
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluconazole Genoptim también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente).
• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fluconazole Genoptim

Cuándo no debe tomarse el medicamento Fluconazole Genoptim:

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprido (para tratar trastornos gástricos);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluconazole Genoptim, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Fluconazole Genoptim;
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente tiene enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• si al paciente se le han detectado alteraciones en la concentración sanguínea de potasio, calcio o magnesio;
• si el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• si el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia suprarrenal, una condición en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si la infección fúngica no mejora, puede ser necesario recurrir a otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazole Genoptim se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Fluconazole Genoptim y buscar atención médica de urgencia.

Fluconazole Genoptim y otros medicamentos
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos para alergia), cisaprido (para trastornos gástricos), pimozida (para trastornos mentales), quinidina (para trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que no deben usarse conjuntamente con Fluconazole Genoptim (ver apartado "Cuándo no debe tomarse el medicamento Fluconazole Genoptim").

Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Fluconazole Genoptim.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico lo sepa:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones);
• alfentanilo, fentanilo (analgésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que ayudan a dormir o que tienen efecto sedante;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia);
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados para tratar la hipertensión);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas;
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol;
• metadona (un analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT;
• saquinavir (utilizado en pacientes con VIH);
• medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• vitamina A (complemento dietético);
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística);
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmias");
• hidroclorotiazida (un diurético).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Fluconazole Genoptim y la alimentación y bebida
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Fluconazole Genoptim a menos que su médico lo indique expresamente.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda esperar una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.
En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe consultar con su médico la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.

El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos del recién nacido.
Se han notificado casos de malformaciones congénitas craneales, auriculares y óseas (fémur y codo) en niños nacidos de madres tratadas durante al menos 3 meses con dosis altas de fluconazol (400–800 mg/día) por cocidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.
No se debe usar fluconazol en dosis altas, especialmente de forma prolongada, durante el embarazo, salvo para tratar infecciones que pongan en riesgo la vida.

La lactancia puede continuar tras una dosis única de Fluconazole Genoptim de 200 mg o menos. La paciente no debe amamantar tras recibir múltiples dosis de Fluconazole Genoptim o tras una dosis alta.

Conducción y uso de máquinas
Téngase en cuenta que, de forma ocasional, pueden presentarse mareos o convulsiones durante la conducción o el manejo de maquinaria.

El medicamento Fluconazole Genoptim contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Fluconazole Genoptim contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fluconazole Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas
diariamente a la misma hora.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Niños y adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños que requieren una dosificación precisa según el peso corporal, existe fluconazol en forma de jarabe.
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Niños de 0 a 4 semanas de vida
Dosis en niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Dosis en niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función de la función renal.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Fluconazole Genoptim
La administración de demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis podrían incluir alteraciones auditivas, visuales y sensoriales, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte de las funciones vitales y lavado gástrico si fuera necesario).
Omisión de la administración de Fluconazole Genoptim
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece algún efecto adverso, debe consultar al médico o al farmacéutico. Esto incluye también cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Fluconazole Genoptim y buscar ayuda médica de forma urgente:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o hipersensibilidad al fármaco).

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupción roja y con picor;
• erupción cutánea;
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazole Genoptim puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio;
• pérdida del apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia).

Si aparece cualquiera de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Fluconazole Genoptim y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos
Además, si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• pérdida del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, generalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• estreñimiento, indigestión, distensión abdominal, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático o coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva;
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener el sangrado;
• manchas rojas o púrpuras en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a cambios en otras células sanguíneas;
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, niveles elevados de lípidos en sangre);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• temblores;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampollares extensas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazole Genoptim

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
EXP: (fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazole Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es el fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
• cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, gelatina, agua purificada.
• tinta contiene: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fluconazole Genoptim y contenido del envase
Fluconazole Genoptim, 50 mg: cápsula dura opaca de color blanco o casi blanco, tamaño „4”, con la inscripción amarilla „FL” en la tapa y „50” en el cuerpo de la cápsula, rellena con un polvo blanco o casi blanco.
Fluconazole Genoptim, 100 mg: cápsula dura opaca de color blanco o casi blanco, tamaño „2”, con la inscripción amarilla „FL” en la tapa y „100” en el cuerpo de la cápsula, rellena con un polvo blanco o casi blanco.
Fluconazole Genoptim, 150 mg: cápsula dura opaca de color blanco o casi blanco, tamaño „1”, con la inscripción amarilla „FL” en la tapa y „150” en el cuerpo de la cápsula, rellena con un polvo blanco o casi blanco.
Fluconazole Genoptim, 200 mg: cápsula dura opaca de color blanco o casi blanco, tamaño „0”, con la inscripción amarilla „FL” en la tapa y „200” en el cuerpo de la cápsula, rellena con un polvo blanco o casi blanco.

Tamaños de los envases
Las cápsulas duras del medicamento Fluconazole Genoptim están disponibles en los siguientes envases:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
El envase contiene 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 u 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta