Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуконазол Актавіс, 50 мг, капсули, тверді
Флуконазол Актавіс, 100 мг, капсули, тверді
Флуконазол Актавіс, 150 мг, капсули, тверді
Флуконазол Актавіс, 200 мг, капсули, тверді
Fluconazolum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуконазол Актавіс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Флуконазол Актавіс
Як застосовувати лікарський засіб Флуконазол Актавіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуконазол Актавіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол Актавіс і для чого його застосовують

Флуконазол Актавіс належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими. Діючою речовиною є
флуконазол.
Лікарський засіб Флуконазол Актавіс застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами,
а також можуть застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, відомі як Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах
дріжджові (кандидозні) ураження слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та запалення порожнини рота, пов’язане з використанням зубних протезів
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції вагіни або статевого члена
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (мікоз стоп), грибок тулуба, паховий грибок, грибок нігтів.

Лікарський засіб Флуконазол Актавіс також можна застосовувати для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок
зменшення частоти рецидивів дріжджових інфекцій вагіни
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові (кандидозні) ураження слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку.

Лікарський засіб Флуконазол Актавіс також можна застосовувати для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином)
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуконазол Актавіс

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Актавіс

якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6); симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що застосовуються при алергії)
якщо пацієнт застосовує цизаприд (використовується при порушеннях шлунка)
якщо пацієнт застосовує пімозид (використовується при психічних розладах)
якщо пацієнт застосовує хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму)
якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуконазол Актавіс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки
якщо у пацієнта є захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму
якщо у крові пацієнта спостерігається ненормальна концентрація калію, кальцію або магнію
якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання)
якщо виникнуть симптоми «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
якщо у пацієнта після застосування флуконазолу коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині.

У пацієнтів, які лікувалися флуконазолом, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми тяжких
шкірних реакцій, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Флуконазол Актавіс і
невідкладно звернутися за медичною допомогою.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не проходить, оскільки
може знадобитися інше протигрибкове лікування.
Флуконазол Актавіс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Потрібно негайно повідомити лікареві про застосування астемізолу, терфенадину (протигістамінних засобів, що застосовуються при алергії) або цизаприду (використовується при порушеннях шлунка), або
пімозиду (використовується при психічних розладах), або хінідину (використовується при порушеннях
серцевого ритму), або еритроміцину (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій), оскільки їх
не можна застосовувати разом з препаратом Флуконазол Актавіс (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флуконазол
Актавіс»).
Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Актавіс. Якщо пацієнт приймає
будь-який із нижче зазначених ліків, слід переконатися, що лікар про це знає,
оскільки може знадобитися корекція дози лікування або моніторинг стану пацієнта для
перевірки ефективності ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій)
аброкітиніб (використовується при лікуванні атопічного дерматиту, відомого також як екзема
атопічна)
альфентаніл, фентаніл (знеболювальні засоби)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерицин B, вориконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні ліки)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки), що сприяють засипанню або мають заспокійливий ефект
карбамазепін, фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії)
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються при лікуванні гіпертонії)
олапаріб (використовується при лікуванні раку яєчників)
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні ліки), що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань
галофантрин (використовується при лікуванні малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин та інші подібні ліки), що застосовуються для зниження рівня холестерину
метадон (знеболювальний засіб)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізолон (стероїд)
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (застосовуються у пацієнтів з ВІЛ)
цукророзчинні засоби, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (застосовується при лікуванні астми)
тофацитиніб (застосовується при ревматоїдному артриті)
толваптан, що застосовується при лікуванні гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок
вітамін A (дієтична добавка)
івакафтор (застосовується окремо або в комбінації з іншими ліками при лікуванні муковісцидозу)
аміодарон (застосовується при лікуванні нерегулярного серцебиття, тобто аритмії)
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб)
ібрутиніб (застосовується при лікуванні онкологічних захворювань крові)
луразидон (застосовується при лікуванні шизофренії).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується почекати тиждень після прийому одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід обговорити з лікарем необхідність застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої
дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Актавіс, якщо лікар не рекомендував інше. У разі вагітності під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийому останньої дози слід негайно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викидні.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може
підвищувати ризик вроджених вад серця, кісток та (або) м’язів у новонародженої дитини.
Описувалися випадки народження дітей із вродженими вадами черепа, вух, стегнової та ліктьової кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є встановленим.
Можна продовжувати годування грудьми після прийому одноразової дози до 150 мг.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози флуконазолу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід враховувати, що іноді
можуть виникати запаморочення або судоми.
Препарат Флуконазол Актавіс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Флуконазол Актавіс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Капсули найкраще приймати
щодня в той самий час.
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендовані дози залежно від виду інфекції наведено нижче:
Застосування у дорослих
Показання Дозування
Лікування криптококового менінгіту 400 мг у перший день, потім 200 мг до
400 мг 1 раз на добу протягом 6–8 тижнів або, якщо необхідно, довше. Іноді дозу збільшують
до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового 200 мг 1 раз на добу до тих пір, поки лікар
менінгіту не порадить припинити лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу 200 мг до 400 мг 1 раз на добу протягом 11–24 місяців або, якщо необхідно, довше.
Іноді дозу можуть збільшити до 800 мг.
Лікування внутрішніх інфекцій, спричинених 800 мг у перший день, потім 400 мг 1 раз на
дрожджеподібними грибами Candida добу до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.
Лікування уражень слизової оболонки рота, 200 мг до 400 мг у перший день, потім
горла та молочниці в роті, пов’язаних з 100 мг до 200 мг 1 раз на добу до тих пір,
використанням зубних протезів поки лікар не порадить припинити лікування.
Дрожджові інфекції (молочниця) слизових 50 мг до 400 мг 1 раз на добу протягом 7–30 днів, до
оболонок — доза залежить від локалізації часу, поки лікар не порадить припинити лікування.
Профілактика рецидивів інфекцій слизових 100 мг до 200 мг 1 раз на добу або 200 мг
оболонок рота та горла 3 рази на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик
рецидиву інфекції.
Лікування дрожджових інфекцій статевих органів Одноразова доза 150 мг.
Профілактика рецидивів інфекцій піхви 150 мг кожного третього дня, всього 3 дози (день 1, 4 і 7), потім 1 раз на тиждень протягом 6 місяців,
якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидивів
інфекції.
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів Залежно від місця інфекції: 50 мг 1 раз на
добу, 150 мг 1 раз на тиждень, 300 мг до 400 мг 1
раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибку стоп може знадобитися до 6 тижнів,
при ураженні нігтів лікування продовжують до повної заміни старого нігтя новим, незараженим).
Профілактика інфекцій, спричинених 200 мг до 400 мг 1 раз на добу, якщо у пацієнта
Candida (якщо імунна система пацієнта підвищений ризик рецидивів інфекції.
слабка і не функціонує належним чином)
Застосування у підлітків віком від 12 до 17 років
Слід призначати дозу, встановлену лікарем (як дорослим або дітям).
Застосування у дітей віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Дозу встановлюють на основі маси тіла дитини в кілограмах.
Показання Добова доза
Дрожджові інфекції слизових оболонок рота 3 мг/кг маси тіла 1 раз на добу (у перший день
та горла, спричинені Candida — доза і тривалість можна ввести дозу 6 мг/кг маси тіла)
лікування залежать від тяжкості та локалізації інфекції
Криптококовий менінгіт або внутрішні 6 мг до 12 мг/кг маси тіла 1 раз на
інфекції, спричинені Candida добу
Профілактика рецидивів криптококового 6 мг/кг маси тіла 1 раз на добу
менінгіту
Профілактика інфекцій, спричинених Candida, 3 мг до 12 мг/кг маси тіла 1 раз на
у дітей (якщо імунна система не функціонує добу
наявним чином)
Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів життя:

Така сама доза, як вище, але кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей віком до 2 тижнів життя:

Така сама доза, як вище, кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують дозу, призначену дорослим, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції
нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може порадити змінити дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуконазол Актавіс
Одночасне застосування надмірної кількості капсул може призвести до погіршення самопочуття. Слід негайно
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Можливі симптоми
передозування включають порушення слуху, зору та чуття, думки про неправдиві речі
(галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування
(підтримання життєвих функцій та промивання шлунка, якщо необхідно).
Пропуск прийому ліків Флуконазол Актавіс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти
негайно після того, як згадали. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу
не приймають.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату
Флуконазол Актавіс і негайно звернутися за медичною допомогою :

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, частота не може бути визначена на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря :
раптове свистяче дихання, утруднення дихання або тиск у грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні, сверблячі плями
висип на шкірі
тяжкі шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Препарат Флуконазол Актавіс може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол
Актавіс і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Крім того, якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 10 осіб):

головний біль
біль у шлунку, діарея, нудота, блювота
підвищення активності печінкових ферментів (тести функції печінки)
висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 100 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості та задишки
втрата апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття обертання, порушення чутливості, оніміння або поколювання, зміни в смаку
запор, диспепсія, виділення газів, сухість у порожнині рота
біль у м’язах
ураження печінки або жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця)
пухирі, кропив’янка, підвищена пітливість
втому, загальне погане самопочуття, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 1000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін у інших клітинах крові
зміни біохімічних показників крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові)
зниження рівня калію в крові
тремтіння
порушення на ЕКГ, аритмія
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену бульозну висипку та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуконазол Актавіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуконазол Актавіс

Діючою речовиною ліків є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші складові: Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль поперклений кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Корпус капсули: желатин, діоксид титану (Е 171). Кришечка капсули: Флуконазол Актавіс, 50 мг: желатин, діоксид титану (Е 171), індиготин (Е 132) Флуконазол Актавіс, 100 мг: желатин, діоксид титану (Е 171), індиготин (Е 132) Флуконазол Актавіс, 150 мг: желатин, діоксид титану (Е 171) Флуконазол Актавіс, 200 мг: желатин, діоксид титану (Е 171), індиготин (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядають ліки Флуконазол Актавіс і що містить упаковка
Тверді капсули.
Зовнішній вигляд
Флуконазол Актавіс, 50 мг: тверда желатинова капсула розміру «3», що складається з блідо-блакитної кришечки та білого корпусу, наповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 100 мг: тверда желатинова капсула розміру «2», що складається з світло-блакитної кришечки та білого корпусу, наповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 150 мг: тверда желатинова капсула розміру «1», що складається з білої кришечки та білого корпусу, наповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 200 мг: тверда желатинова капсула розміру «0», що складається з блакитної кришечки та білого корпусу, наповнена білим порошком.
Розміри упаковок
Флуконазол Актавіс, 50 мг, 100 мг та 200 мг: 7, 14 або 28 капсул у блистерах, в картонному пакуванні.
Флуконазол Актавіс, 150 мг: 1 або 7 капсул у блистері, в картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara,
123 51,
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.