Fluconazol Actavis

Prospecto: Información para el usuario

Flukonazol Actavis, 50 mg, cápsulas duras
Flukonazol Actavis, 100 mg, cápsulas duras
Flukonazol Actavis, 150 mg, cápsulas duras
Flukonazol Actavis, 200 mg, cápsulas duras
Fluconazolum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flukonazol Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flukonazol Actavis
3. Cómo tomar Flukonazol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flukonazol Actavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flukonazol Actavis y para qué se utiliza

Flukonazol Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Flukonazol Actavis se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede utilizarse para prevenir infecciones por levaduras. Las levaduras más comunes que causan infecciones fúngicas son las del género Candida.

Adultos
Su médico puede recomendar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales.
• Infecciones por levaduras de los órganos genitales: infecciones de la vagina o del pene.
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta (tiña de los pies), tiña corporal, tiña inguinal, tiña de las uñas.

Flukonazol Actavis también puede utilizarse para:

• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.
• Prevenir recurrencias de infecciones por levaduras en las membranas mucosas.
• Reducir la frecuencia de recurrencias de infecciones por levaduras vaginales.
• Prevenir infecciones causadas por Candida (cuando el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad)
Su médico puede recomendar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca o de la garganta.
• Infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Flukonazol Actavis también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (cuando el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona correctamente).
• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de tomar Flucanazol Actavis

Cuándo no debe tomar Flucanazol Actavis

• si el paciente es alérgico al flucanazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias)
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos)
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales)
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flucanazol Actavis, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas en el funcionamiento de los riñones o del hígado
• el paciente padece una enfermedad cardíaca, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco
• el paciente tiene niveles anormales en sangre de potasio, calcio o magnesio
• el paciente ha presentado reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar)
• aparecen síntomas de insuficiencia suprarrenal, en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de flucanazol.

En pacientes tratados con flucanazol se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flucanazol Actavis y buscar ayuda médica de forma urgente.
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

Flucanazol Actavis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergias), cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), pimozida (utilizada en trastornos mentales), quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Flucanazol Actavis (véase el apartado "Cuándo no debe tomar Flucanazol Actavis").

Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Flucanazol Actavis. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico lo sepa, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para comprobar que los medicamentos siguen siendo eficaces:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• abrocitinib (utilizado en el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, previniendo la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia)
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión)
• olaparib (utilizado en el tratamiento del cáncer de ovario)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina, y otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol
• metadona (un analgésico)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisolona (un esteroide)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH)
• medicamentos antidiabéticos, tales como: clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma)
• tofacitinib (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán (utilizado en el tratamiento de la hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal)
• vitamina A (suplemento dietético)
• ivacaftor (administrado solo o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de la arritmia cardíaca)
• hidroclorotiazida (un diurético)
• ibrutinib (utilizado en el tratamiento de un cáncer sanguíneo)
• lurasidona (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda esperar una semana después de haber tomado una dosis única de flucanazol antes de intentar el embarazo.
En caso de tratamientos prolongados con flucanazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana después de tomar la última dosis.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, no debe tomar Flucanazol Actavis, salvo que su médico se lo haya indicado. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe ponerse en contacto con su médico.
El flucanazol administrado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
El flucanazol administrado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos del recién nacido.
Se han notificado casos de malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y codo en recién nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis con dosis altas de flucanazol (400–800 mg por día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de flucanazol y estos casos no está clara.
Se puede continuar con la lactancia tras una dosis única de hasta 150 mg.
No se debe amamantar si la paciente está tomando dosis múltiples de flucanazol.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta, al conducir o utilizar maquinaria, que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones.

Flucanazol Actavis contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluconazol Actavis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas a la misma hora todos los días.
El medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
La dosificación recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación:
Uso en adultos
Indicación Dosificación
Tratamiento de la meningitis criptocócica 400 mg en la primera dosis, seguido de 200 mg a
400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o, si es necesario, durante más tiempo. A veces la dosis puede aumentarse hasta 800 mg.
Prevención de las recidivas de meningitis 200 mg una vez al día hasta que el médico indique
criptocócica la finalización del tratamiento.
Tratamiento de la coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día durante 11 a 24 meses o, si es necesario, durante más tiempo. A veces la dosis puede aumentarse hasta 800 mg.
Tratamiento de infecciones internas causadas 800 mg en la primera dosis, seguido de 400 mg
por levaduras Candida una vez al día hasta que el médico indique la finalización del tratamiento.
Tratamiento de infecciones de la mucosa oral, 200 mg a 400 mg en la primera dosis, seguido de
faringe y aftas orales asociadas al uso de 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que el médico
prótesis dentales indique la finalización del tratamiento.
Infecciones por levaduras (candidiasis) de la 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días,
mucosa – la dosis depende de la localización hasta que el médico indique la finalización del tratamiento.
Prevención de recidivas de infecciones de la 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces
mucosa oral y faríngea por semana, si el paciente tiene un riesgo aumentado de recidiva de infección.
Tratamiento de infecciones por levaduras de 150 mg en dosis única.
los órganos genitales
Prevención de recidivas de infecciones vaginales 150 mg cada tercer día, en total 3 dosis (día 1, 4 y 7), seguido de una dosis semanal durante 6 meses, si la paciente tiene un riesgo aumentado de recidiva de infección.
Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel Dependiendo del lugar de la infección: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, 300 mg a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (en la tiña de los pies puede ser necesario un tratamiento de hasta 6 semanas; en las infecciones de las uñas, el tratamiento debe continuar hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente por una nueva y sana).
Prevención de infecciones causadas por 200 mg a 400 mg una vez al día, si el paciente
Candida (cuando el sistema inmunitario del tiene un riesgo aumentado de recidiva de infección.
paciente está debilitado y no funciona
adecuadamente)
Uso en adolescentes de 12 a 17 años
Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (igual que en adultos o como en niños).
Uso en niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.
Indicación Dosis diaria
Infecciones por levaduras de la mucosa oral y 3 mg por kg de peso corporal una vez al día (en la
faringe causadas por Candida – la dosis y la primera dosis puede administrarse 6 mg/kg)
duración del tratamiento dependen de la gravedad y localización de la infección
Meningitis criptocócica o infecciones internas 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día
causadas por Candida
Prevención de recidivas de meningitis criptocócica 6 mg/kg una vez al día
Prevención de infecciones causadas por Candida 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día
en niños (cuando el sistema inmunitario no funciona adecuadamente)
Uso en niños de 0 a 4 semanas de vida
Uso en niños de 3 a 4 semanas de vida:

• La misma dosis que la anterior, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de vida:

• La misma dosis que la anterior, administrada cada tres días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluconazol Actavis
El uso de demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensoriales, pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).
Olvido de la administración de Fluconazol Actavis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento
Fluconazol Actavis y buscar ayuda médica de inmediato:

• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes podrían experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si se produce algún efecto adverso, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Esto incluye también cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:
• Silbidos repentinos al respirar, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Picor generalizado, enrojecimiento de la piel o ampollas rojas y pruriginosas
• Erupción cutánea
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazol Actavis puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• Sensación de cansancio
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Fluconazol
Actavis y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos
Además, si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen otros efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (pruebas de función hepática)
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, debilidad y dificultad para respirar
• Pérdida de apetito
• Insomnio, somnolencia
• Convulsiones, mareo, sensación de giro, alteraciones del sentido, hormigueo o pinchazos, alteraciones del gusto
• Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad de la boca
• Dolor muscular
• Lesión hepática o coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• Ampollas, urticaria, sudoración excesiva
• Cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener el sangrado
• Manchas rojas o púrpura en la piel, que podrían deberse a una disminución del número de plaquetas o a cambios en otras células sanguíneas
• Alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (colesterol alto, niveles elevados de lípidos en sangre)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre
• Temblores
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG), arritmias
• Insuficiencia hepática
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampulosas extensas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Flucanazol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flukonazol Actavis

• La sustancia activa del medicamento es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tapón de la cápsula: Flukonazol Actavis, 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) Flukonazol Actavis, 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) Flukonazol Actavis, 150 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171) Flukonazol Actavis, 200 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Flukonazol Actavis y contenido del envase
Cápsulas duras.
Aspecto
Flukonazol Actavis, 50 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño “3”, compuesta por tapón de color azul claro y cuerpo blanco, rellena con polvo blanco.
Flukonazol Actavis, 100 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño “2”, compuesta por tapón de color azul claro y cuerpo blanco, rellena con polvo blanco.
Flukonazol Actavis, 150 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño “1”, compuesta por tapón blanco y cuerpo blanco, rellena con polvo blanco.
Flukonazol Actavis, 200 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño “0”, compuesta por tapón azul y cuerpo blanco, rellena con polvo blanco.
Tamaños de los envases
Flukonazol Actavis, 50 mg, 100 mg y 200 mg: 7, 14 ó 28 cápsulas en blísters, en estuche de cartón.
Flukonazol Actavis, 150 mg: 1 ó 7 cápsulas en blíster, en estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara,
123 51,
Grecia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.