Флуконазол актавис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Актавис, 50 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазол Актавис, 100 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазол Актавис, 150 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазол Актавис, 200 мг, капсулы, твёрдые
Fluconazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Флуконазол Актавис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Флуконазол Актавис
Как применять лекарственное средство Флуконазол Актавис
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Флуконазол Актавис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуконазол Актавис и для чего оно применяется

Флуконазол Актавис относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми. Действующим веществом является флуконазол.
Лекарственное средство Флуконазол Актавис применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.
Взрослые
Врач может назначить применение этого лекарственного средства при следующих грибковых инфекциях:

криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы
инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
слизистые кандидозы (молочница) — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также поражения слизистой полости рта, связанные с ношением зубных протезов
генитальные кандидозы — инфекции влагалища или полового члена
грибковые поражения кожи — например, микоз стоп («стопа спортсмена»), микоз туловища, паха, ногтей.

Лекарственное средство Флуконазол Актавис также может применяться:

для профилактики рецидивов криптококкового менингита
для профилактики рецидивов слизистых кандидозов
для снижения частоты рецидивов вагинальных кандидозов
для профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого лекарственного средства для лечения следующих грибковых инфекций:

слизистые кандидозы (молочница) — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла
инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Лекарственное средство Флуконазол Актавис также может применяться:

для профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно)
для профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуконазол Актавис

Когда не следует применять лекарственное средство Флуконазол Актавис

если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6); симптомы могут включать: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание
если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии)
если пациент принимает цизаприд (применяется при лечении расстройств желудка)
если пациент принимает пимозид (применяется при лечении психических расстройств)
если пациент принимает хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма)
если пациент принимает эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флуконазол Актавис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции почек или печени
если у пациента имеется заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма
если у пациента в крови наблюдается ненормальная концентрация калия, кальция или магния
если у пациента возникают тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание)
если появляются симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе)
если у пациента ранее после применения флуконазола возникала тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

У пациентов, получающих флуконазол, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Флуконазол Актавис и срочно обратиться за медицинской помощью.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит, поскольку может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

Взаимодействие Флуконазол Актавис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов, применяемых при аллергии) или цизаприда (применяется при расстройствах желудка), или пимозида (применяется при психических расстройствах), или хинидина (применяется при нарушениях сердечного ритма), или эритромицина (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с лекарственным средством Флуконазол Актавис (см. раздел «Когда не следует применять лекарственное средство Флуконазол Актавис»).

Существуют и другие лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Флуконазол Актавис. Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за пациентом с целью контроля эффективности лечения:

рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций)
аброкитиниб (применяется при лечении атопического дерматита, также известного как экзема)
алфентанил, фентанил (анестетики)
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты)
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты)
препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты)
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты), способствующие засыпанию или оказывающие успокаивающее действие
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии)
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при лечении артериальной гипертензии)
олаапариб (применяется при лечении рака яичника)
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата)
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний
галофантрин (применяется при лечении малярии)
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин, а также другие подобные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина
метадон (обезболивающее средство)
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП)
пероральные контрацептивы
преднизолон (стероид)
зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ)
сахароснижающие препараты, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
теофиллин (применяется при лечении астмы)
тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита)
толваптан (применяется при лечении гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек)
витамин А (пищевая добавка)
ивакафтор (применяется отдельно или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза)
амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения, т.е. аритмии)
гидрохлоротиазид (мочегонное средство)
ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови)
луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола перед зачатием.
При длительных курсах лечения флуконазолом следует проконсультироваться с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она не должна принимать лекарственное средство Флуконазол Актавис, если только врач не посоветовал иное. В случае наступления беременности во время приёма этого лекарства или в течение недели после приёма последней дозы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличивать риск выкидыша.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличивать риск врождённых пороков сердца, костей и (или) мышц у новорождённого ребёнка.
Отмечались случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, а также бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Можно продолжать грудное вскармливание после однократного приёма дозы до 150 мг.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает многократные дозы флуконазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Актавис содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Флуконазол Актавис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая дозировка в зависимости от вида инфекции приведена ниже:

Применение у взрослых
Показание Дозировка
Лечение криптококкового менингита 400 мг в первый день, затем 200 мг,
400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Профилактика рецидивов криптококкового 200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач
менингита не порекомендует прекратить лечение.
Лечение кокцидиоидомикоза 200–400 мг один раз в сутки в течение 11–24 месяцев или, при необходимости, дольше.
Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инфекций внутренних органов, 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз
вызванных дрожжеподобными грибами Candida в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Лечение инфекции слизистой оболочки рта, 200–400 мг в первый день, затем
глотки и молочницы в полости рта, 100–200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач
связанной с использованием зубных протезов не порекомендует прекратить лечение.
Грибковые (кандидозные) инфекции слизистой 50–400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней, до
оболочки — доза зависит от локализации и времени, когда врач порекомендует прекратить лечение.
Профилактика рецидивов инфекций слизистой 100–200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза
оболочки полости рта и глотки в неделю, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции.
Лечение грибковых инфекций половых органов Однократная доза 150 мг.
Профилактика рецидивов вагинальных 150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день),
инфекций затем один раз в неделю в течение 6 месяцев,
если у пациентки повышен риск рецидивов инфекции.
Лечение грибковых поражений кожи и ногтей В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз
в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз
в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель);
при поражении ногтей лечение следует продолжать до полного замещения старого,
инфицированного ногтя новым, здоровым.
Профилактика инфекций, вызванных Candida 200–400 мг один раз в сутки, если у пациента
(при ослабленной или неправильно функционирующей повышен риск рецидивов инфекции.
иммунной системе)

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).

Применение у детей в возрасте до 11 лет
Максимальная доза у детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основании массы тела ребёнка в килограммах.

Показание Суточная доза
Грибковые поражения слизистой оболочки 3 мг на кг массы тела один раз в сутки (в первый
рта и глотки, вызванные Candida — доза и день можно ввести дозу 6 мг/кг массы тела)
продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции
Криптококковый менингит или инфекции 6–12 мг на кг массы тела один раз в сутки
внутренних органов, вызванные Candida
Профилактика рецидивов криптококкового 6 мг/кг массы тела один раз в сутки
менингоэнцефалита
Профилактика инфекций, вызванных Candida, 3–12 мг на кг массы тела один раз в сутки
у детей (при нарушении функции иммунной системы)

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:

Такая же доза, как указано выше, но вводится через день. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель жизни:

Та же доза, что указана выше, вводится раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста
Обычно применяется доза, используемая у взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флуконазол Актавис
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о нереальных вещах (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддержание жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приёма препарата Флуконазол Актавис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Флуконазол Актавис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Флуконазол Актавис и срочно обратиться за медицинской помощью:

обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими. При возникновении любых побочных эффектов необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это касается также любых других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди
отёк век, лица или губ
зуд по всему телу, покраснение кожи или появление красных, зудящих пузырьков
высыпания на коже
тяжёлые поражения кожи, такие как высыпания с образованием пузырей (может затрагивать также полость рта и язык).

Препарат Флуконазол Актавис может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

ощущение усталости
потерю аппетита
рвоту
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флуконазол Актавис и срочно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Кроме того, если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль
боль в желудке, диарея, тошнота, рвота
повышение активности печеночных ферментов (показатели функции печени)
высыпания на коже.

Не часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость и одышку
потеря аппетита
бессонница, сонливость
судороги, головокружение, ощущение вращения, нарушения чувствительности, покалывание или жжение, изменения вкуса
запор, диспепсия, повышенное газообразование, сухость во рту
боли в мышцах
поражение печени или пожелтение кожи или глаз (желтуха)
волдыри, крапивница, повышенное потоотделение
усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения
красные или пурпурные пятна на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови
изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови)
снижение концентрации калия в крови
дрожание
нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма
печеночная недостаточность
аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную пузырчатую сыпь, отслоение кожи, тяжёлые поражения кожи, отёк губ или лица
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуконазол Актавис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуконазол Актавис

Активным веществом лекарства является флуконазол. Каждая капсула твёрдая содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
Другие компоненты: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171). Крышечка капсулы: Флуконазол Актавис, 50 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) Флуконазол Актавис, 100 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) Флуконазол Актавис, 150 мг: желатин, диоксид титана (Е 171) Флуконазол Актавис, 200 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172)

Как выглядит лекарство Флуконазол Актавис и что содержит упаковка
Капсулы, твёрдые.
Внешний вид
Флуконазол Актавис, 50 мг: твёрдая желатиновая капсула размера «3» с бледно-голубой крышечкой и белым корпусом, заполненная белым порошком.
Флуконазол Актавис, 100 мг: твёрдая желатиновая капсула размера «2» со светло-голубой крышечкой и белым корпусом, заполненная белым порошком.
Флуконазол Актавис, 150 мг: твёрдая желатиновая капсула размера «1» с белой крышечкой и белым корпусом, заполненная белым порошком.
Флуконазол Актавис, 200 мг: твёрдая желатиновая капсула размера «0» с синей крышечкой и белым корпусом, заполненная белым порошком.
Размеры упаковок
Флуконазол Актавис, 50 мг, 100 мг и 200 мг: 7, 14 или 28 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Флуконазол Актавис, 150 мг: 1 или 7 капсул в блистере, в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордур
Исландия
Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агия Варвара,
123 51,
Греция
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.