Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флудрокортизону ацетат РІА, 0,1 мг, таблетки
Fludrocortisoni acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флудрокортизону ацетат РІА і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ліку Флудрокортизону ацетат РІА
Як застосовувати лікарський засіб Флудрокортизону ацетат РІА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флудрокортизону ацетат РІА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флудрокортизону ацетат РІА і для чого його застосовують

Таблетки містять діючу речовину — ацетат флудрокортизону. Флудрокортизон є гормональним лікарським засобом.
Ацетат флудрокортизону застосовують для запобігання втраті солі, яка може виникати
під час лікування хвороби Аддісона (порушення функції наднирників) та вродженого синдрому наднирникових залоз
(гормонального порушення, при якому посилюються чоловічі статеві ознаки).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флудрокортизону ацетат РІА

Коли не застосовувати лікарський засіб Флудрокортизону ацетат РІА

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Неліковану серцеву недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флудрокортизону ацетат РІА слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта з’являються набряки ніг або щиколоток або приріст маси тіла. Через знижене виділення солі, споживання солі необхідно строго контролювати, щоб запобігти розвитку підвищеного артеріального тиску, набряків ніг або щиколоток або приросту маси тіла. При тривалому лікуванні лікар може зробити аналіз крові пацієнта, а також може знадобитися дієта з обмеженим вмістом натрію та додатковий прийом калію. Як і інші кортикостероїди, ацетат флудрокортизону може підвищувати виведення кальцію з організму; це може призводити до остеопорозу або погіршувати вже існуючий остеопороз.
Якщо пацієнт коли-небудь мав виразку шлунка, психічну хворобу, підвищений артеріальний тиск або тяжку остеопорозу.
При застосуванні ацетату флудрокортизону, особливо в великих дозах. Не слід робити щеплення через зниження імунітету. Ацетат флудрокортизону може маскувати (приховувати) деякі ознаки інфекції. Може також виникнути зниження імунітету. Внаслідок цього вітрянка, корь, герпес зостер можуть мати значно тяжчий або навіть летальний перебіг.
При активному туберкульозі: застосування ацетату флудрокортизону слід обмежити особливими випадками.
Якщо у пацієнта є розлади шлунково-кишкового тракту, порушення функції нирок, порушення насосної функції серця (серцева недостатність), венозне запалення (флебіт), тромбоз, висипання, синдром Кушинга, цукровий діабет, неврологічні розлади, рак із метастазами або тяжке м’язове слабкість.
При тривалому застосуванні можуть виникнути порушення з боку очей; крім того, рекомендується споживання достатньої кількості білка, щоб запобігти втраті маси тіла або м’язовій слабкості.
У разі стресу (такого як травма, операція або тяжке захворювання) може знадобитися корекція дози під час лікування та протягом року після його завершення.
Якщо пацієнт має порушення функції щитовидної залози або цироз печінки, це може впливати на дію ацетату флудрокортизону.
Застосування у пацієнтів похилого віку: небажані ефекти, такі як остеопороз і підвищений артеріальний тиск, можуть мати серйозніші наслідки у людей похилого віку. Тому пацієнтам похилого віку необхідний додатковий контроль.
Під час застосування ацетату флудрокортизону у пацієнта може виникати безсоння, депресія, почуття надзвичайного щастя (еуфорія), зміни настрою, психотичні симптоми та розлади особистості. Антидепресанти можуть допомогти полегшити ці симптоми.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.
Лікування кортикостероїдами може спричиняти виразки шлунка, пекучу біль у шлунку (диспепсію) та нерегулярні менструації.
Ацетат флудрокортизону може впливати на результати лабораторних досліджень, призначених для виявлення бактеріальних інфекцій.

Діти
Під час застосування лікарського засобу у дітей та молодих дорослих слід дотримуватися обережності, оскільки ацетат флудрокортизону може пригнічувати ріст. Цей лікарський засіб також може впливати на вироблення гормонів. Немовлятам потрібно більше флудрокортизону. Крім того, дітям слід призначати додаткову сіль (натрію хлорид) у дозі 1–3 г на добу. Цю сіль слід розділити на окремі прийоми їжі.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, а також якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або стосувалася його в минулому.

Застосування у спортсменів
Флудрокортизон може бути заборонений під час спортивних змагань. Спортсменів, які отримують замісну терапію флудрокортизоном, слід попередити, що цей препарат містить діючу речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Флудрокортизону ацетат РІА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Речовини, які можуть взаємодіяти з ацетатом флудрокортизону, включають: амфотерицин В та кетоконазол (ліки, що застосовуються проти бактерій, грибків і дріжджів), діуретики, що знижують рівень калію, гормони росту, антикоагулянти, цукрознижувальні засоби (як таблетки, так і інсулін), протитуберкульозні засоби, імунодепресанти, що застосовуються при трансплантації (циклоспорини), препарати, що стимулюють серцевий м’яз, таблетки для контрацепції (та жіночий статевий гормон естроген), протисудорожні засоби, міорелаксанти, протизапальні засоби, ацетилсаліцилову кислоту, вакцини, інгібітори ферментів печінки та препарати для лікування захворювань щитовидної залози.
Деякі ліки можуть посилювати дію ацетату флудрокортизону, і лікар може рекомендувати уважний контроль пацієнта, який приймає ці ліки (зокрема, деякі препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Немає даних щодо застосування ацетату флудрокортизону у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали, що подібні речовини мають шкідливий вплив. У людей досі немає доказів підвищеного ризику вроджених вад після застосування цих препаратів. Лікування рекомендованою невеликою дозою слід продовжувати під час вагітності. При такій низькій дозі не очікується виникнення небажаних ефектів.

Годування груддю
Під час лікування ацетатом флудрокортизону у рекомендованих низьких дозах можна продовжувати годування груддю.

Фертильність
Недостатньо даних, щоб визначити, чи впливає ацетат флудрокортизону на фертильність у чоловіків або жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи має ацетат флудрокортизону вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не очікується виникнення небажаних ефектів.

Ацетат флудрокортизону містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Флудрокортизону ацетат РІА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ацетат флудрокортизону слід застосовувати виключно при захворюваннях, для лікування яких цей засіб
було призначено лікарем.
Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту важливо точно дотримуватися інструкцій щодо
дозування, які призначив лікар.
Таблетки слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Доза залежить від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на цей лікарський засіб. Лікар призначить найменшу
можливу дозу.
При хворобі Еддісона зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ацетату флудрокортизону на добу. Однак можуть
призначатися дози 2 таблетки на добу або 3 таблетки на тиждень. Якщо тиск крові пацієнта підвищиться, лікар
зменшить дозу до половини таблетки на добу. Якщо артеріальний тиск крові залишатиметься високим навіть
після зменшення дози, необхідно припинити лікування ацетатом флудрокортизону.
При вродженому гіперплазії наднирників зазвичай застосовують дозу від 1 до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання, для якого призначено
ацетат флудрокортизону.
Якщо пацієнту призначено ацетат флудрокортизону, він також отримуватиме кортизон або гідрокортизон.
Таблетки не можна ділити на рівні дози. При дозі 0,05 мг слід застосовувати більш підходящі таблетки та (або) лікарську
форму.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Якщо пацієнт помітить, що дія ацетату флудрокортизону надто сильна або надто слабка, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флудрокортизону ацетат РІА
У разі прийому надмірної кількості таблеток може виникнути підвищення тиску крові, затримка солі та рідини
(що може призводити до набряків щиколоток і ніг, а також збільшення маси тіла), зниження концентрації калію у крові,
що у важкому випадку може виявлятися у вигляді судом м’язів або слабкості та втоми м’язів (див. також пункт 4).
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ацетату флудрокортизону слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Флудрокортизону ацетат РІА
Для ефективного лікування важливо, щоб таблетку (таблетки), призначену лікарем, приймали щодня.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, додаткових дій робити не потрібно. Досить продовжити лікування
звичайною дозою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Флудрокортизону ацетат РІА
У разі раптового припинення прийому ацетату флудрокортизону можуть виникнути: загальне погане
самопочуття, слабкість м’язів, зміни психічного стану, болі в м’язах та суглобах, шелушіння шкіри,
відчуття напруження, втрата апетиту, нудота та блювота, гарячка, дегідратація. Тому важливо поступово
зменшувати дозу ацетату флудрокортизону. Ніколи не слід припиняти застосування ліків без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При застосуванні рекомендованої низької дози препарату побічні ефекти зазвичай не виникають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
втрата апетиту (анорексія; може пройти при тривалому застосуванні), сприйняття речей, яких немає (галюцинації), судоми, головний біль, непритомність, зміна смаку, серцева недостатність, діарея,
зменшення м'язової тканини через не використання м'язів, незалежно від того, чи викликано це захворюванням нервової системи чи ні (атрофія м'язів), слабкість м'язів, втрата калію (у важкому стані проявляється як судоми, слабкість м'язів, втома), передозування, нечітке зору.
Наступні побічні ефекти можуть бути першими ознаками надмірної дози флудрокортизону ацетату:
зниження концентрації калію в крові (у важкому стані проявляється як судоми, слабкість м'язів, втома), збільшення серця, підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія), затримка рідини, спричинена затримкою солі та рідини (набряки), збільшення маси тіла.
У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування флудрокортизону ацетату та звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів, і лікування можна продовжити з застосуванням нижчої дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Флудрокортизону ацетат РІА

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому немає прямого доступу світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флудрокортизону ацетат РІА
Діючою речовиною є флудрокортизону ацетат. Кожна таблетка містить 0,1 мг флудрокортизону ацетату.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк (Е 533),
магнію стеарат (Е 470b).
Як виглядає лікарський засіб Флудрокортизону ацетат РІА і що містить упаковка
Таблетки білі, круглі, з обох боків гладкі, упаковані у блістери в картонних коробках
та пляшку в картонній коробці.
Блістер:
Таблетки білі, круглі, гладкі з обох боків. Розміри упаковок:
20, 30, 40, 50, 60 та 100 таблеток.
Пляшка:
Біла непрозора пляшка HDPE з кришкою CR, що містить 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
RIA Generics Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
D07 P4AX Dublin 7
Ірландія
Тел.: +44 (0) 7799882887
Електронна пошта: [email protected]
Імпортер
RIA Generics Limited
Cube Building, Monahan Road
T12 H1XY Cork
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди – Fludrocortisonacetaat RIA 0,1 mg tabletten
Польща – Флудрокортизону ацетат РІА
Іспанія – Fludrocortisona Ria 0,1 mg comprimidos EFG