Флудрокортизон ацетат ria

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Fludrocortisone acetate RIA, 0,1 мг, таблетки
Fludrocortisoni acetas
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Fludrocortisone acetate RIA и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Fludrocortisone acetate RIA
3. Как применять препарат Fludrocortisone acetate RIA
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Fludrocortisone acetate RIA
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Fludrocortisone acetate RIA и для чего он применяется

Таблетки содержат действующее вещество — ацетат флудрокортизона. Флудрокортизон является гормональным препаратом.
Ацетат флудрокортизона применяется для предотвращения потери солей, которая может возникать при лечении болезни Аддисона (заболевание надпочечников), а также при лечении врождённого надпочечникового синдрома (гормональное нарушение, при котором усиливаются мужские половые признаки).

2. Важная информация перед применением препарата Флудрокортизон ацетат РИА

Когда нельзя применять препарат Флудрокортизон ацетат РИА

• Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Нелеченная сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флудрокортизон ацетат РИА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента появляются отеки ног или лодыжек или увеличение массы тела. Из-за сниженной выработки соли потребление поваренной соли должно строго контролироваться, чтобы предотвратить развитие высокого артериального давления, отеков ног или лодыжек или увеличения массы тела. При длительном лечении врач может назначить анализ крови, а также диету с ограничением натрия и дополнительный прием калия. Как и другие кортикостероиды, флуорокортизон ацетат может усиливать выведение кальция с мочой; это может привести к развитию остеопороза или усугубить уже существующий остеопороз.
• Если у пациента ранее были язва желудка, психическое заболевание, высокое артериальное давление или тяжелый остеопороз.
• При применении флуорокортизон ацетата, особенно в высоких дозах. Не следует делать прививки из-за ослабленного иммунитета. Флуорокортизон ацетат может маскировать (скрывать) некоторые признаки инфекции. Также может наблюдаться ослабление иммунной системы. В результате ветряная оспа, корь, опоясывающий герпес, заражение цепнем могут протекать значительно тяжелее или даже заканчиваться летальным исходом.
• При активном туберкулезе: применение флуорокортизон ацетата должно быть ограничено особыми случаями.
• Если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства, нарушения функции почек, нарушения насосной функции сердца (сердечная недостаточность), венит, тромбоз, сыпь, синдром Кушинга, сахарный диабет, неврологические расстройства, рак с метастазами или тяжелая мышечная слабость.
• При длительном применении могут возникать нарушения зрения; дополнительно рекомендуется достаточное потребление белка для предотвращения потери массы тела или ослабления мышц.
• Во время стресса (такого как травма, операция или тяжелое заболевание) может потребоваться корректировка дозы во время лечения и в течение года после его окончания.
• Если у пациента нарушена функция щитовидной железы или цирроз печени, это может повлиять на действие флуорокортизон ацетата.
• Применение у пожилых пациентов: побочные эффекты, такие как остеопороз и высокое артериальное давление, могут иметь более серьезные последствия у пожилых людей. Поэтому пожилым пациентам требуется дополнительный контроль.
• Во время применения флуорокортизон ацетата у пациента могут возникать бессонница, депрессия, чувство чрезмерного счастья (эйфория), перепады настроения, психотические симптомы и нарушения личности. Антидепрессанты могут помочь смягчить эти симптомы.
• Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
• Лечение кортикостероидами может вызывать язвы желудка, изжогу и нерегулярные менструации.
• Флуорокортизон ацетат может влиять на результаты лабораторных исследований, направленных на выявление бактериальных инфекций.

Дети

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей и молодых взрослых, поскольку флуорокортизон ацетат может тормозить рост. Этот препарат также может влиять на выработку гормонов. Младенцам требуется больше флуорокортизона. Кроме того, детям следует дополнительно принимать соль (хлорид натрия) в дозе 1–3 г в сутки. Соль следует распределить между отдельными приемами пищи.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, а также если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или имела место в прошлом.

Применение у спортсменов

Флуорокортизон может быть запрещен во время спортивных соревнований. Спортсменов, получающих заместительную терапию флуорокортизоном, следует информировать о том, что продукт содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при антидопинговом контроле.

Флудрокортизон ацетат РИА и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

Вещества, которые могут взаимодействовать с флуорокортизон ацетатом, включают: амфотерицин В и кетоконазол (препараты, применяемые против бактерий, грибков и дрожжей), диуретики, снижающие концентрацию калия, гормоны роста, антикоагулянты, препараты, снижающие уровень сахара в крови (как таблетки, так и инсулин), противотуберкулезные препараты, препараты, применяемые при трансплантации (циклоспорины), препараты, стимулирующие сердечную мышцу, противозачаточные таблетки (и женский половой гормон эстроген), противосудорожные препараты, миорелаксанты, противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, вакцины, ингибиторы ферментов печени и препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.

Некоторые препараты могут усиливать действие флуорокортизон ацетата, и врач может порекомендовать тщательное наблюдение за пациентом, принимающим эти препараты (включая некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Отсутствуют данные о применении флуорокортизон ацетата у беременных женщин. У животных установлено, что схожие вещества оказывают вредное воздействие. У людей на сегодняшний день нет доказательств повышенного риска врожденных пороков при применении препаратов такого типа. Лечение рекомендуемой низкой дозой следует продолжать в период беременности. При такой низкой дозе не ожидается никаких нежелательных эффектов.

Грудное вскармливание

При лечении флуорокортизон ацетатом в рекомендуемых низких дозах можно продолжать грудное вскармливание.

Фертильность

Отсутствуют достаточные данные, чтобы утверждать, влияет ли флуорокортизон ацетат на фертильность у мужчин или женщин.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Неизвестно, влияет ли флуорокортизон ацетат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако не ожидается появление побочных эффектов.

Флуорокортизон ацетат содержит моногидрат лактозы

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Флуорокортизон ацетат РИА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ацетат флуорокортизона следует применять исключительно при заболеваниях, при которых данный препарат
был назначен врачом.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта важно строго соблюдать инструкции
по дозировке, указанные врачом.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Доза зависит от тяжести заболевания и ответа пациента на препарат. Врач назначит наименьшую
возможную дозу.
При болезни Аддисона обычно назначаемая доза составляет 1 таблетку ацетата флуорокортизона в сутки. Однако могут быть назначены также дозы 2 таблетки в сутки или 3 таблетки в неделю. Если у пациента повысится артериальное давление, врач снизит дозу до половины таблетки в сутки. Если артериальное давление будет оставаться высоким, несмотря на снижение дозы, потребуется прекращение лечения
ацетатом флуорокортизона.
При врождённой гиперплазии надпочечников обычно назначаемая доза составляет от 1 до 2 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания, при котором был назначен
ацетат флуорокортизона.
Если пациенту был назначен ацетат флуорокортизона, он также будет получать кортизон или гидрокортизон.
Таблетки нельзя делить на равные дозы. При необходимости дозы 0,05 мг следует применять более подходящие таблетки и (или) лекарственные формы.
Способ применения
Пероральное применение.
Если пациент заметит, что действие ацетата флуорокортизона слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Флуорокортизон ацетат РИА в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большого количества таблеток может возникнуть повышение артериального давления, задержка соли и жидкости (что может вызывать отёки лодыжек и ног, а также увеличение массы тела), снижение концентрации калия в крови, что в тяжёлых случаях может проявляться судорогами мышц или ослаблением и утомлением мышц (см. также пункт 4). При применении ацетата флуорокортизона в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Флуорокортизон ацетат РИА
Для эффективности лечения важно, чтобы таблетка (таблетки), назначенная врачом, принималась ежедневно.
Если пациент забыл принять таблетку, никаких дополнительных действий предпринимать не нужно. Достаточно продолжить лечение в обычной дозе.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Флуорокортизон ацетат РИА
При внезапной отмене ацетата флуорокортизона могут возникнуть следующие симптомы: общее недомогание, слабость мышц, изменения психического состояния, боли в мышцах и суставах, шелушение кожи, ощущение напряжения, потеря аппетита, тошнота и рвота, лихорадка, обезвоживание. Поэтому важно постепенно снижать дозу ацетата флуорокортизона. Никогда не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении рекомендованной низкой дозы побочные эффекты обычно не возникают.
Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
потеря аппетита (анорексия; может исчезнуть при длительном применении), восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), судороги, головная боль, обмороки, изменение вкуса, сердечная недостаточность, диарея,
уменьшение мышечной ткани вследствие неиспользования мышц, независимо от того, вызвано ли это заболеванием нервной системы или нет (атрофия мышц), слабость мышц, потеря калия (в тяжелых случаях проявляется в виде судорог мышц или их слабости, усталости), передозировка, нечеткое зрение.
Следующие побочные эффекты могут быть первыми признаками чрезмерной дозы флудрокортизона ацетата: снижение концентрации калия в крови (в тяжелых случаях проявляется в виде судорог мышц или их слабости, усталости), увеличение сердца, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), задержка жидкости, вызванная задержкой соли и жидкости (отеки), увеличение массы тела.
Если вы заметили у себя такие симптомы, необходимо прекратить прием флудрокортизона ацетата и обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают через несколько дней, и лечение можно продолжить с применением более низкой дозы.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флудрокортизон ацетат РИА

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Флудрокортизон ацетат РИА
Активным веществом является ацетат флудрокортизона. Каждая таблетка содержит 0,1 мг ацетата флудрокортизона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк (Е 533),
стеарат магния (Е 470b).
Как выглядит лекарственное средство Флудрокортизон ацетат РИА и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, гладкие с обеих сторон, упакованы в блистеры в картонных коробках
и в бутылку в картонной коробке.
Блистер:
Таблетки белые, круглые, гладкие с обеих сторон. Размеры упаковок:
20, 30, 40, 50, 60 и 100 таблеток.
Бутылка:
Белая непрозрачная бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с замком CR, содержащая 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
RIA Generics Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
D07 P4AX Dublin 7
Ирландия
Тел.: +44 (0) 7799882887
Эл. почта: [email protected]
Импортёр
RIA Generics Limited
Cube Building, Monahan Road
T12 H1XY Cork
Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Нидерланды – Fludrocortisonacetaat RIA 0,1 mg tabletten
Польша – Флудрокортизон ацетат РИА
Испания – Fludrocortisona Ria 0,1 mg comprimidos EFG