Флуарікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуарікс, суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Тривалентна вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивована)
Текст цієї інструкції сформульовано з урахуванням того, що її читатиме особа, яка отримує
вакцину. Однак, оскільки цю вакцину можуть застосовувати дорослим і дітям, можливо,
ознайомлення з інструкцією відбуватиметься батьками або опікунами дитини.
Уважно ознайомтеся з текстом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Флуарікс і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Флуарікс
3. Як застосовувати вакцину Флуарікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Флуарікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Флуарікс і для чого її застосовують

Флуарікс — це вакцина, призначена для застосування дорослим і дітям від 6 місяців життя
з метою запобігання захворюванню на грип.
Грип — це захворювання верхніх дихальних шляхів і легень, спричинене інфекцією вірусом грипу. Найпоширеніші
симптоми грипу — підвищення температури, біль у горлі, кашель, загальний біль і нездужання, головний біль, слабкість і
втому. Ускладнення після грипу можуть виникати особливо у дуже молодих, літніх людей і тих, хто має знижений імунітет.
Як діє вакцина Флуарікс?

• Вакцина Флуарікс містить інактивовані віруси, які не можуть викликати грип.
• Вакцина Флуарікс стимулює імунну систему вакцинованої особи до утворення антитіл проти певних вірусів, проти яких було розроблено вакцину. Це допоможе запобігти захворюванню.
• Вакцину розроблено проти вірусів грипу на підставі офіційних рекомендацій.
• Як і всі інші вакцини, Флуарікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Флуарікс

Коли не застосовувати вакцину Флуарікс:

• Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цієї вакцини (перелічені в розділі 6) або на будь-який компонент, що може бути присутнім у дуже малих кількостях, такий як альбумін курячого яйця (овалбумін, курячий білок), гідрокортизон, сульфат гентаміцину, формальдегід і натрію дезоксихолят.

Попередження та заходи обережності:
Перед введенням вакцини Флуарікс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є гостра інфекція, що супроводжується високою температурою. Вакцинацію слід відкласти до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься краще. Легка інфекція, наприклад, застуда, не є протипоказанням для вакцинації, але перед цим слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• якщо у пацієнта є проблеми зі зсіданням крові або схильність до утворення синців.

Після або навіть перед введенням будь-якої вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути непритомність
(особливо у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру,
якщо у пацієнта раніше виникала непритомність під час введення ін’єкції.
Якщо у пацієнта є ослаблення імунної системи, наприклад, через інфекцію ВІЛ або
прийом ліків, що впливають на імунну систему, вакцина Флуарікс може бути не повністю
ефективною.
Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо будь-яке з наведених вище тверджень
стосується особи, якій має бути введена вакцина Флуарікс, або якщо пацієнт не впевнений, чи
стосується це його.

Вакцина Флуарікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Слід повідомити про всі недавно
введені вакцини.
Якщо Флуарікс вводиться одночасно з іншими вакцинами, кожну вакцину слід вводити в
різні місця тіла.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі з ефектів, перелічених нижче в розділі 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, втому або запаморочення), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, інструменти, якщо пацієнт почувається погано.

Флуарікс містить натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

Флуарікс містить калій
Ця вакцина містить калій, менше ніж 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто ліки вважаються «вільними від калію».

Флуарікс містить полісорбат 80
Ця вакцина містить не більше ніж 0,415 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має алергію на цю речовину.

3. Як застосовувати щеплення Флуарікс

Щеплення Флуарікс застосовується у вигляді одного внутрішньом'язового введення, у дозі 0,5 мл.
Застосування у дітей
Дітям молодше 9 років, які раніше не щепилися від грипу, слід вводити другу дозу через
щонайменше 1 місяць після отримання першої дози. Необхідно переконатися, що дитина отримала всі
дози щеплення — це допоможе забезпечити кращий захист від захворювання.
У разі додаткових запитань щодо застосування цього щеплення, слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для отримання додаткової інформації щодо можливих побічних ефектів вакцини Флуарікс,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час загального застосування вакцини Флуарікс, включають:
Серйозні побічні ефекти
Треба негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів; може знадобитися невідкладна медична допомога.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 1 000 доз вакцини

• Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції). Їх можна розпізнати за:
• свербіжем на долонях і ступнях
• набряком очей і обличчя
• утрудненням дихання або ковтання
• раптовим зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. Ці реакції зазвичай виникають протягом 15 хвилин після щеплення. Однак, якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з
наступних побічних ефектів.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 1 000 доз вакцини

• запалення нервів (неврит), запалення головного і спинного мозку (енцефаломієліт), тимчасове запалення нервів, що викликає біль, слабкість і параліч, відоме як синдром Гійєна-Барре
• шкірні реакції, які можуть поширюватися на все тіло, включаючи свербіж (свербіж, кропив’янку) та почервоніння шкіри (еритему), висип
• тимчасовий набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в паховій ділянці (тимчасова лімфаденопатія)
• симптоми, схожі на грип, загальне погане самопочуття. Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

У клінічних дослідженнях із застосуванням вакцини Флуарікс спостерігалися наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 6 місяців до менше ніж 6 років
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини

• втрата апетиту
• дратівливість
• сонливість
• біль у місці введення
• почервоніння у місці введення
• набряк у місці введення

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини

• нудота
• блювота
• діарея
• біль у животі
• гарячка

Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 6 до менше ніж 18 років
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини

• головний біль
• біль у м’язах
• втома
• біль у місці введення
• почервоніння у місці введення
• набряк у місці введення

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини

• нудота
• блювота
• діарея
• біль у животі
• біль у суглобах
• озноб
• гарячка

Побічні ефекти, що виникали у дорослих віком 18 років і старших
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини

• біль у місці введення
• втома
• головний біль
• біль у м’язах

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини

• почервоніння, набряк або твердий бугорок у місці введення
• озноб
• пітливість
• біль у суглобах
• нудота
• блювота
• діарея
• біль у животі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини

• гарячка
• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.

5. Як зберігати щеплення Флуарікс

• Щеплення слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Скорочення „Lot” означає номер партії продукту.
• Зберігати в холодильнику (2 ˚C – 8 ˚C).
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуарікс
Діючою речовиною є розщеплений, інактивований вірус грипу, отриманий із наступних
штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 мікrogramів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 мікrogramів HA**
B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 мікrogramів HA**
у дозі 0,5 мл
* культивовані на запліднених курячих яйцях із здорових стад
** гемаглютинін
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (для північної півкулі) та Європейського Союзу на сезон 2025/2026.
Інші складові вакцини: натрію хлорид, динатрію фосфат дванадцятиводний, калію дигідрофосфат, калію хлорид, магнію хлорид шестиводний, α-токоферилу гідроглутарат, полісорбат 80, октоксинол 10 та вода для ін’єкцій.
Як виглядає вакцина Флуарікс і що містить упаковка

• Флуарікс — це суспензія для ін’єкцій у флаконі-шприці.
• Флуарікс — це безбарвна трохи опалізуюча рідина.
• Флуарікс доступний у вигляді однодозового флакона-шприца, з голками, приєднаними до упаковки або без голок, у упаковках по 1 та 10 штук.
• Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний: Виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Ріксенсарт Zirkusstrasse 40
Бельгія 01069 Дрезно
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Перед введенням вакцини слід перевірити наявність сторонніх включень та/або фізичних змін.
Перед застосуванням слід струсити, щоб отримати безбарвну та трохи опалізуючу рідину. Якщо виявлено будь-які зміни, вакцину вводити не слід.
Слід ввести весь вміст ампул-шприца.
Інструкції щодо ампул-шприца

Тримайте ампул-шприц за корпус, а не за поршень.
Зніміть ковпачок ампул-шприца,
повертаючи його проти годинникової стрілки.
Ковпачок

Приєднайте голку до ампул-шприца,
під’єднавши наконечник голки до адаптера Luer Lock (англ. Luer
Lock Adaptor, LLA), і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте фіксації голки.
Не виймайте поршень з корпусу
ампул-шприца. Якщо це сталося,
вакцину вводити не слід.
Утилізація
Усі залишки не використаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.