Fluarix

Prospecto: Información para el usuario

Fluarix, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe trivalente (virión escindido, inactivada)
El contenido de este prospecto ha sido redactado con la premisa de que será leído por la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, dado que esta vacuna puede administrarse a adultos y niños, es posible que los padres o tutores lean esta información por sus hijos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para la persona a quien va dirigida. No debe compartirla con otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso en la persona vacunada, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluarix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluarix
3. Cómo se administra Fluarix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluarix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluarix y para qué se utiliza

Fluarix es una vacuna indicada para personas adultas y niños a partir de los 6 meses cumplidos, con el fin de prevenir la gripe.
La gripe es una enfermedad de las vías respiratorias altas y los pulmones causada por una infección del virus de la gripe. Los síntomas más comunes de la gripe son fiebre alta, dolor de garganta, tos, dolores y malestar general, dolor de cabeza, debilidad y fatiga. Las complicaciones tras la gripe pueden ocurrir especialmente en personas muy jóvenes, mayores o con sistemas inmunitarios debilitados.
¿Cómo actúa la vacuna Fluarix?

• La vacuna Fluarix contiene virus inactivados que no pueden causar la gripe.
• Fluarix estimula el sistema inmunitario de la persona vacunada para que produzca anticuerpos contra los virus específicos contra los que ha sido desarrollada la vacuna. Esto ayuda a prevenir la enfermedad.
• La vacuna ha sido desarrollada frente a los virus de la gripe recomendados oficialmente.
• Como ocurre con todas las vacunas, Fluarix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Fluarix

Cuándo no debe administrarse la vacuna Fluarix:

• Si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6) o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como albúmina de huevo (ovalbúmina, proteína de huevo), hidrocortisona, sulfato de gentamicina, formaldehído y desoxicolato sódico.

Precauciones y advertencias:
Antes de administrar la vacuna Fluarix, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente tiene una infección aguda con fiebre elevada. La vacunación debe aplazarse hasta que el paciente se encuentre mejor. Una infección leve, como un resfriado, no es una contraindicación para la vacunación, pero debe consultarse previamente con el médico, farmacéutico o enfermero.
• si el paciente tiene problemas de coagulación o tendencia a la formación de hematomas.

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna en forma de inyección puede producirse una pérdida de conciencia (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente ha tenido alguna vez una pérdida de conciencia durante la administración de una inyección.
Si el paciente tiene un sistema inmunitario debilitado, por ejemplo debido a una infección por VIH o al uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario, la vacuna Fluarix podría no ser completamente eficaz.
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si alguno de los puntos anteriores afecta a la persona a la que se va a administrar la vacuna Fluarix, o si el paciente no está seguro de si alguno de ellos le afecta.

Vacuna Fluarix y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. También debe informar sobre cualquier vacuna recientemente administrada.
Si Fluarix se administra simultáneamente con otras vacunas, cada vacuna debe administrarse en un lugar diferente del cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos mencionados en el apartado 4. «Reacciones adversas posibles» (por ejemplo, fatiga o mareo) pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni manejar máquinas ni herramientas si el paciente no se encuentra bien.

Fluarix contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

Fluarix contiene potasio
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «exento de potasio».

Fluarix contiene polisorbato 80
Esta vacuna contiene no más de 0,415 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Consulte con el médico si el paciente tiene alergia a esta sustancia.

3. Cómo utilizar la vacuna Fluarix

La vacuna Fluarix se administra mediante una única inyección intramuscular de 0,5 ml.
Uso en niños
A los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados contra la gripe, se les debe administrar una segunda dosis al menos un mes después de haber recibido la primera dosis. Es importante asegurarse de que el niño reciba todas las dosis de la vacuna, ya que esto ayudará a obtener una mejor protección frente a la enfermedad.
Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Para obtener información adicional sobre los posibles efectos adversos de la vacuna Fluarix,
debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos notificados durante el uso generalizado de la vacuna Fluarix incluyen:
Efectos adversos graves
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves; puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 dosis de vacuna

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Se pueden reconocer por:
• Erupción con picazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies
• Hinchazón de los ojos y la cara
• Dificultad para respirar o tragar
• Caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones suelen ocurrir dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación. Sin embargo, si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse urgentemente con el médico.

Otros efectos adversos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguno de los
siguientes efectos adversos.
Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 dosis de vacuna

• Inflamación de los nervios (neuritis), inflamación del cerebro y la médula espinal (encefalomielitis), inflamación nerviosa transitoria que causa dolor, debilidad y parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré
• Reacciones cutáneas que pueden extenderse a todo el cuerpo, incluyendo picazón (prurito, urticaria) y enrojecimiento de la piel (eritema), erupciones cutáneas
• Hinchazón temporal de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía transitoria)
• Síntomas similares a los de la gripe, malestar general. Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

En estudios clínicos con la vacuna Fluarix se observaron los siguientes efectos
adversos:
Efectos adversos que se presentaron en niños de 6 meses a menos de 6 años de edad
Muy frecuentes: pueden presentarse más de 1 vez por cada 10 dosis de vacuna

• Pérdida de apetito
• Irritabilidad
• Somnolencia
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 dosis de vacuna

• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Fiebre

Efectos adversos que se presentaron en niños de 6 a menos de 18 años de edad
Muy frecuentes: pueden presentarse más de 1 vez por cada 10 dosis de vacuna

• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Fatiga
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 dosis de vacuna

• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Dolor articular
• Escalofríos
• Fiebre

Efectos adversos que se presentaron en adultos de 18 años o más
Muy frecuentes: pueden presentarse más de 1 vez por cada 10 dosis de vacuna

• Dolor en el lugar de la inyección
• Fatiga
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 dosis de vacuna

• Enrojecimiento, hinchazón o nódulo duro en el lugar de la inyección
• Escalofríos
• Sudoración
• Dolor articular
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal

Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 dosis de vacuna

• Fiebre
• Mareo

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar la vacuna Fluarix

• Mantener la vacuna en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
• La abreviatura "Lot" indica el número de lote del producto.
• Conservar en nevera (2˚C - 8˚C).
• No congelar.
• Mantener en el envase original para protegerla de la luz.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluarix
La sustancia activa es el virus de la gripe fraccionado e inactivado procedente de las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramos de HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa similar (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa similar (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramos de HA**
en una dosis de 0,5 ml
* cultivadas en huevos embrionados de gallina procedentes de granjas sanas
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para el hemisferio norte) y de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Otros componentes de la vacuna son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado, hidrosuccinato de α-tocoferol, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Fluarix y contenido del envase

• Fluarix es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
• Fluarix es un líquido incoloro y ligeramente opalescente.
• Fluarix está disponible en envases con una jeringa precargada de una dosis, con o sin agujas incluidas en el envase, en presentaciones de 1 y 10 unidades.
• No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40
Bélgica 01069 Dresde
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Antes de la administración, inspeccionar la vacuna en busca de partículas extrañas y/o cambios
físicos.
Agitar antes de usar para obtener un líquido incoloro y ligeramente opalescente. Si se observan
cambios, no administrar la vacuna.
Debe administrarse todo el contenido de la jeringa-prellenada.
Instrucciones para la jeringa-prellenada

Sujete la jeringa-prellenada por el
cuerpo del dispositivo, no por el émbolo.
Desenrosque la tapa de la jeringa-prellenada
Émbolo girando en sentido contrario a las
agujas del reloj.
Tapa

Ajuste la aguja a la
jeringa-prellenada acoplando la tapa de la aguja al adaptador Luer Lock (en inglés, Luer
Lock Adaptor, LLA) y girándola un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que se
perciba un enclavamiento.
No extraiga el émbolo del cuerpo de la
jeringa-prellenada. Si esto ocurre,
no administre la vacuna.
Eliminación
Cualquier producto medicinal no utilizado o residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo
con la normativa local.