Fluarix

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluarix, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale trivalente (virione scisso, inattivato)
Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato formulato tenendo presente che verrà letto dalla persona
che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini, è
possibile che il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore del bambino.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluarix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluarix
3. Come usare Fluarix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluarix
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Fluarix e a cosa serve

Fluarix è un vaccino destinato all'uso in adulti e bambini a partire dal compimento del 6° mese di vita
per la prevenzione dell'influenza.
L'influenza è una malattia delle vie respiratorie superiori e dei polmoni causata dall'infezione da virus
influenzale. I sintomi più comuni dell'influenza sono febbre alta, mal di gola, tosse, dolori generali e malessere, cefalea, debolezza e affaticamento. Le complicanze post-influenzali possono verificarsi soprattutto in persone molto giovani, anziane o con sistema immunitario indebolito.
Come agisce il vaccino Fluarix?

• Il vaccino Fluarix contiene virus inattivati che non possono causare l'influenza.
• Il vaccino Fluarix stimola il sistema immunitario della persona vaccinata a produrre anticorpi contro specifici virus, contro i quali il vaccino è stato sviluppato. Ciò contribuirà a prevenire la malattia.
• Il vaccino è stato sviluppato contro i virus dell'influenza in base alle raccomandazioni ufficiali.
• Come per tutti i vaccini, Fluarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Fluarix

Quando non deve essere usato il vaccino Fluarix:

• Se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6) o a uno qualsiasi dei componenti che possono essere presenti in quantità molto ridotte, come la proteina dell'uovo (ovalbumina), l'idrocortisone, il solfato di gentamicina, il formaldeide e il sodio deossicolato.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di somministrare il vaccino Fluarix, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha un'infezione acuta accompagnata da febbre elevata. La vaccinazione dovrà essere rimandata fino a quando il paziente non si sentirà meglio. Un'infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione alla vaccinazione, ma è comunque opportuno parlarne prima con il medico, il farmacista o l'infermiere.
• se il paziente ha problemi di emorragia o tendenza a formare ematomi.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino iniettabile può verificarsi una perdita di coscienza
(in particolare negli adolescenti). Per questo motivo è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere
se in passato il paziente ha mai avuto episodi di svenimento in seguito a iniezioni.
Se il paziente ha un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di infezione da HIV o
assunzione di farmaci che influiscono sul sistema immunitario, il vaccino Fluarix potrebbe non essere
completamente efficace.
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se una delle condizioni sopra descritte riguarda
il soggetto a cui deve essere somministrato il vaccino Fluarix, oppure se il paziente non è sicuro che una di queste condizioni lo riguardi.
Interazioni del vaccino Fluarix con altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché riguardo a quelli che si prevede di assumere. È necessario segnalare anche tutte le vaccinazioni recentemente ricevute.
Se Fluarix viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito diverso del corpo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti elencati al punto 4. „Possibili effetti indesiderati” (ad esempio affaticamento o vertigini) possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, strumenti o attrezzi se il paziente non si sente bene.
Fluarix contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.
Fluarix contiene potassio
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, pertanto il medicinale è considerato „privo di potassio”.
Fluarix contiene polisorbato 80
Questo vaccino contiene non più di 0,415 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. È necessario consultare il medico se il paziente è allergico a questa sostanza.

3. Come si usa il vaccino Fluarix

Il vaccino Fluarix viene somministrato in una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
Uso nei bambini
Ai bambini al di sotto dei 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo almeno 1 mese dal ricevimento della prima dose. È importante assicurarsi che il bambino riceva tutte le dosi del vaccino, in modo da ottenere una migliore protezione contro la malattia.
Per ulteriori domande riguardanti l'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Per ottenere ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati del vaccino Fluarix,
è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Gli effetti indesiderati segnalati durante l'uso generale del vaccino Fluarix comprendono:
Effetti indesiderati gravi
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi; potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente.
Raramente: possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 dosi di vaccino

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). I sintomi possono includere:
• eruzione pruriginosa sulle mani e sui piedi
• gonfiore di occhi e viso
• difficoltà respiratorie o a deglutire
• calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Queste reazioni si manifestano solitamente entro 15 minuti dalla vaccinazione. Tuttavia, in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati.
Raramente: possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 dosi di vaccino

• Infiammazione dei nervi (neurite), infiammazione del cervello e del midollo spinale (encefalomielite), infiammazione transitoria dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Reazioni cutanee che possono diffondersi a tutto il corpo, compresi prurito (irritazione, orticaria) e arrossamento della pelle (eritema), eruzioni cutanee
• Gonfiore temporaneo dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell'inguine (linfadenopatia transitoria)
• Sintomi simil-influenzali, malessere generale. È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Negli studi clinici condotti con il vaccino Fluarix sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati:
Effetti indesiderati manifestatisi nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e meno di 6 anni
Molto frequenti: possono verificarsi più di 1 volta su 10 dosi di vaccino

• perdita di appetito
• irritabilità
• sonnolenza
• dolore nel sito di iniezione
• arrossamento nel sito di iniezione
• gonfiore nel sito di iniezione

Frequenti: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 dosi di vaccino

• nausea
• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• febbre

Effetti indesiderati manifestatisi nei bambini di età compresa tra i 6 e meno di 18 anni
Molto frequenti: possono verificarsi più di 1 volta su 10 dosi di vaccino

• cefalea
• dolore muscolare
• affaticamento
• dolore nel sito di iniezione
• arrossamento nel sito di iniezione
• gonfiore nel sito di iniezione

Frequenti: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 dosi di vaccino

• nausea
• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• dolore articolare
• brividi
• febbre

Effetti indesiderati manifestatisi negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Molto frequenti: possono verificarsi più di 1 volta su 10 dosi di vaccino

• dolore nel sito di iniezione
• affaticamento
• cefalea
• dolori muscolari

Frequenti: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 dosi di vaccino

• arrossamento, gonfiore o nodulo duro nel sito di iniezione
• brividi
• sudorazione
• dolore articolare
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolore addominale

Raramente: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 dosi di vaccino

• febbre
• vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il vaccino Fluarix

• Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• L'abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
• Conservare in frigorifero (2˚C - 8˚C).
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il prodotto dalla luce.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluarix
La sostanza attiva è il virus influenzale frammentato e inattivato, derivante dai seguenti ceppi*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – ceppo simile (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgrammi di HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – ceppo simile (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgrammi di HA**
B/Austria/1359417/2021 – ceppo simile (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammi di HA**
per dose da 0,5 ml
* coltivati in uova embrionate di pollo provenienti da stormi sani
** emagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (per l’emisfero settentrionale) e dell’Unione Europea per la stagione 2025/2026.
Altri componenti del vaccino: cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, idrossibutirrato di α-tocoferolo, polisorbato 80, ottossinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto della vaccino Fluarix e contenuto della confezione

• Fluarix è una sospensione iniettabile in siringa-principio.
• Fluarix è un liquido incolore e leggermente opalescente.
• Fluarix è disponibile in confezioni da 1 siringa-principio monodose, con o senza aghi inclusi nell’imballaggio, in confezioni da 1 e 10 pezzi.
• Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40
Belgio 01069 Dresda
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:

Prima della somministrazione, ispezionare la vaccino per verificare la presenza di corpi estranei e/o alterazioni
fisiche.
Agitare prima dell'uso per ottenere un liquido incolore e leggermente opalescente. Se si osservano alterazioni,
il vaccino non deve essere somministrato.
Deve essere somministrato tutto il contenuto della siringa-principio.
Istruzioni per la siringa-principio

Tenere la siringa-principio per il corpo
dell'adattatore Luer Lock, non per lo stantuffo.
Svitare il tappo della siringa-principio
stantuffo ruotandolo in senso antiorario.
Tappo

Applicare l'ago alla siringa-principio
attaccando il connettore dell'ago all'adattatore Luer Lock (in inglese Luer Lock Adaptor, LLA) e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario, fino a quando non si sente il bloccaggio dell'ago.
Non rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa-principio. Se ciò dovesse accadere,
il vaccino non deve essere somministrato.
Smaltimento
Eventuali residui del prodotto medicinale non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.