Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці подана іноземною мовою.
Флуімуксил Форте (Lysomucil)
600 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
Флуімуксил Форте та Lysomucil — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуімуксил Форте і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флуімуксил Форте
Як застосовувати лікарський засіб Флуімуксил Форте
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Флуімуксил Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуімуксил Форте і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн — це діюча речовина лікарського засобу Флуімуксил Форте, яка розріджує слиз та слизово-гнійний вміст, розриваючи дисульфідні зв’язки в поліпептидах слизу дихальних шляхів.
Лікарський засіб Флуімуксил Форте застосовується короткотривало як засіб, що розріджує секрет дихальних шляхів і полегшує його відкашлювання у пацієнтів із симптомами інфекції, пов’язаної з застудою.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флуімуксил Форте

Коли не застосовувати ліки Флуімуксил Форте:

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
при астматичному стані;
якщо пацієнт має фенілкетонурію;
дітям віком до 2 років, оскільки діюча речовина: ацетилцистеїн може спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років (див. також розділ 3. Як застосовувати ліки Флуімуксил Форте).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Флуімуксил Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування ліки Флуімуксил Форте, якщо у пацієнта є або була в анамнезі виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо він одночасно приймає інші ліки, що відомі своєю подразнюючою дією на слизову оболонку шлунка.
Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою має проводитися під суворим медичним контролем через можливість виникнення бронхоспазму. У разі появи цього симптому слід негайно припинити застосування ліки.
У разі розрідження великої кількості виділення, особливо у маленьких дітей та важко хворих нерухомих пацієнтів, слід забезпечити можливість його аспірації.
Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам із зниженою здатністю до відкашлювання, якщо не забезпечено фізичну терапію дихання під час лікування.
Слід дотримуватися обережності, якщо ліки застосовуються тривалий час пацієнтам із непереносимістю гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, судинний риніт, свербіж шкіри.

Діти та підлітки
Муколітичні ліки можуть спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років.
У зв’язку з фізіологічними особливостями дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена
здатність до відкашлювання, тому не слід застосовувати муколітичні ліки дітям віком до 2 років.
У зв’язку з кількістю діючої речовини не слід застосовувати ліки Флуімуксил Форте дітям та підліткам
віком до 18 років.
Ліки Флуімуксил Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати ліки Флуімуксил Форте одночасно з протикашльовими засобами, оскільки це може призвести до застою виділення в результаті зменшення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля може послаблювати дію ліки Флуімуксил Форте.
Якщо необхідно одночасне застосування інших ліків, у тому числі антибіотиків, рекомендується дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом цих ліків та прийомом ліки Флуімуксил Форте. Це не стосується лоракарбефу (ліки, що застосовується при інфекціях).
Одночасне застосування ліки Флуімуксил Форте та нітрогліцерину (ліки, що застосовується при ішемічній хворобі серця) призводить до значного артеріального гіпотензії. Можливе виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Флуімуксил Форте.
Одночасне застосування ліки Флуімуксил Форте та карбамазепіну (ліки, що застосовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну в крові та зменшувати його ефективність.
Ліки Флуімуксил Форте може впливати на результати певних лабораторних досліджень (визначення саліцилатів колориметричним методом та визначення кетонів у сечі).
Рекомендується не змішувати інші ліки з розчином Флуімуксил Форте.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Рекомендується уникати застосування ліки Флуімуксил Форте під час вагітності. Під час вагітності ліки Флуімуксил Форте може застосовуватися лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим медичним контролем.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає ліки Флуімуксил Форте до грудного молока. Неможливо виключити ризик для дитини, яку годується грудьми. Не слід застосовувати ліки Флуімуксил Форте, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу ліки Флуімуксил Форте на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливу дію ацетилцистеїну на фертильність у людей при застосуванні в рекомендованих дозах.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомий вплив ліки на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Ліки Флуімуксил Форте містить:

20 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
156,9 мг натрію ( що входить до складу натрію гідрокарбонату ) в кожній таблетці (натрій є основним компонентом кухонної солі). Це відповідає 7,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Флуімуксил Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Флуімуксил Форте довше, ніж 5 днів, без консультації з лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослі
1 шипуча таблетка (600 мг) ліків Флуімуксил Форте один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з кількістю діючої речовини ліків Флуімуксил Форте не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб застосування:
Розчинити таблетку в половині склянки теплої води. Отриманий розчин готовий до вживання.
Розчин слід випити безпосередньо після приготування.
Під час лікування слід приймати збільшену кількість рідини.
Лікування гострих станів не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Увага:
Останню дозу ліків Флуімуксил Форте слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Флуімуксил Форте надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуімуксил Форте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуімуксил Форте можуть виникнути шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея.
Не відомо жодного антидоту, специфічного для ацетилцистеїну. Застосовують симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Флуімуксил Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про побічні ефекти з боку шлунка та кишечника,
рідше — про реакції гіперчутливості.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Флуімуксил Форте:
Не часто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість,
головний біль,
шум у вухах,
тахікардія (прискорення роботи серця),
блювота, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, найчастіше обличчя, горла, гортані, статевих органів, кишечника), свербіж,
лихоманка,
зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

бронхоспазм, задишка,
диспепсія.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична реакція, псевдоанапілактична реакція),
кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона,
синдром Лайєла) та ураження слизових оболонок після застосування препарату Флуімуксил Форте. У більшості
випадків у розвитку уражень шкіри та слизових оболонок, найімовірніше, брав участь принаймні один інший лікарський засіб.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Єrozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуімуксил Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
УВАГА:
Можлива наявність запаху сірки є типовою для активної речовини, що міститься в ліку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуімуксил Форте

Діючою речовиною ліків є ацетилцистеїн. Одна шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат (містить натрій), аспартам, лимонний ароматизатор.

Як виглядають ліки Флуімуксил Форте та що містить упаковка
Ліки Флуімуксил Форте — це білі круглі таблетки з лимонним ароматом та можливим запахом сірки,
що є типовим для діючої речовини, яка міститься в ліках.
Доступні упаковки:
10 шипучих таблеток у 5 блистерах по 2 таблетки, в картонному пакеті.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Бельгії, країні експорту:
Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгія
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Віченца, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 150202
Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/18