Fluimucil Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fluimucil Forte (Lysomucil)
600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Fluimucil Forte y Lysomucil son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluimucil Forte
3. Cómo tomar Fluimucil Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo de Fluimucil Forte, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas rompiendo los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco de las vías respiratorias.
Fluimucil Forte se utiliza a corto plazo como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias que facilita su eliminación por expectoración en pacientes con síntomas de infección asociados al resfriado común.
Si tras 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluimucil Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte:

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de asma;
• si el paciente padece fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que la sustancia activa: acetilcisteína puede provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (ver también el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Forte).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fluimucil Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Se recomienda tener precaución al utilizar el medicamento Fluimucil Forte si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos con efecto irritante conocido sobre la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricta supervisión médica debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. En caso de presentarse este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• Si se produce una gran cantidad de secreción diluida, especialmente en niños pequeños y pacientes muy enfermos e inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida para expectorar, a menos que durante el tratamiento se garantice la fisioterapia respiratoria.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza de forma prolongada en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podrían presentarse síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora o picor de piel.

Niños y adolescentes
Los medicamentos mucolíticos pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años.
Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad para expectorar puede estar limitada; por ello, no se deben utilizar medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años.
Debido a la cantidad de sustancia activa, no se debe utilizar el medicamento Fluimucil Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fluimucil Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Fluimucil Forte simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse una acumulación de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos.
El carbón activado puede reducir la eficacia del medicamento Fluimucil Forte.
Si es necesario tomar otros medicamentos simultáneamente, incluidos antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de dichos medicamentos y la administración de Fluimucil Forte. Esto no afecta al loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración simultánea de Fluimucil Forte y nitroglicerina (medicamento utilizado en la enfermedad isquémica cardiaca) puede provocar una marcada hipotensión arterial. Puede presentarse dolor de cabeza. Si el paciente toma nitroglicerina, debe consultar con su médico antes de tomar Fluimucil Forte.
La administración conjunta de Fluimucil Forte y carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración sanguínea de carbamazepina y disminuir su eficacia.
El medicamento Fluimucil Forte puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos mediante método colorimétrico y determinación de cetonas en orina).
Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Se recomienda evitar el uso del medicamento Fluimucil Forte durante el embarazo. Durante el embarazo, Fluimucil Forte solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios y bajo estricta supervisión médica.

Lactancia
No se sabe si Fluimucil Forte pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. No debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte si la paciente está en periodo de lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de Fluimucil Forte sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la acetilcisteína sobre la fertilidad humana cuando se utiliza a las dosis recomendadas.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
• 156,9 mg de sodio ( procedente del bicarbonato sódico ) en cada comprimido (el sodio es el componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 7,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte durante más de 5 días sin consultar previamente con el médico.
Dosis recomendada:
Adultos
1 comprimido efervescente (600 mg) de Fluimucil Forte una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la cantidad de principio activo, Fluimucil Forte no debe utilizarse en niños y adolescentes
menores de 18 años.
Modo de administración:
Disolver el comprimido en medio vaso de agua a temperatura ambiente. La solución obtenida está lista para ser ingerida.
La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad aumentada de líquidos.
El tratamiento de estados agudos no debe prolongarse por más de 5 días.
Advertencia:
La última dosis de Fluimucil Forte debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Si se percibe que el efecto del medicamento Fluimucil Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Forte
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Forte, pueden aparecer síntomas gastrointestinales,
tales como náuseas, vómitos y diarrea.
No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplicará un tratamiento sintomático.
Si se ingiere una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Fluimucil Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron trastornos gastrointestinales;
las reacciones de hipersensibilidad se presentaron con menor frecuencia.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Fluimucil Forte son los siguientes:
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, inflamación de la boca, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción cutánea, edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que afecta principalmente a la cara, garganta, laringe, órganos genitales e intestinos), picor,
• fiebre,
• disminución de la presión arterial.

Infrecuentes (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• broncoespasmo, dificultad respiratoria,
• dispepsia.

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide),
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema de la cara.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson,
síndrome de Lyell) y lesiones en las membranas mucosas tras la administración del medicamento Fluimucil Forte. En la mayoría
de los casos, es muy probable que al menos otro medicamento haya contribuido a la aparición de dichas lesiones cutáneas y mucosas.
Si se presentan efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Medicamentos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
ATENCIÓN:
La posible presencia de olor a azufre es normal en la sustancia activa contenida en este medicamento.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluimucil Forte

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico (contiene sodio), aspartamo, aroma de limón.

Aspecto del medicamento Fluimucil Forte y contenido del envase
Fluimucil Forte son comprimidos efervescentes blancos, de sabor a limón y con posible olor a azufre, característico de la sustancia activa presente en el medicamento.
Envases disponibles:
10 comprimidos efervescentes, en 5 blísters de 2 comprimidos, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruselas, Bélgica
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 150202
Número de autorización de importación paralela: 101/18