Fluimucil Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fluimucil Forte (Lysomucil)
600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Fluimucil Forte e Lysomucil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluimucil Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Forte
3. Come prendere Fluimucil Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluimucil Forte e a cosa serve

L’acetylcysteinum, principio attivo di Fluimucil Forte, fluidifica il muco e le secrezioni mucopurulente
rompendo i legami disolfuro nelle mucoproteine polipeptidiche delle vie respiratorie.
Fluimucil Forte è indicato per un uso a breve termine come medicinale fluidificante delle secrezioni bronchiali
e facilitante l’espettorazione nei pazienti con sintomi infettivi associati al raffreddore.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fluimucil Forte

Quando non utilizzare il medicinale Fluimucil Forte:

• in caso di ipersensibilità all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• in caso di asma bronchiale;
• in caso di fenilchetonuria;
• nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché il principio attivo acetylcisteina può causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere anche il punto 3. Come prendere Fluimucil Forte).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fluimucil Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Fluimucil Forte nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se contemporaneamente vengono assunti altri medicinali noti per avere un effetto irritante sulla mucosa gastrica.
• Il trattamento di pazienti con asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico a causa della possibile insorgenza di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
• In caso di fluidificazione di grandi quantità di secrezioni, specialmente nei bambini piccoli e nei pazienti molto malati e immobilizzati, è necessario assicurare l’aspirazione delle stesse.
• L’acetylcisteina non deve essere somministrata a pazienti con ridotta capacità di espettorazione, se non viene garantita durante il trattamento una fisioterapia respiratoria.
• È necessario prestare cautela in caso di utilizzo prolungato del medicinale in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché in questi soggetti possono manifestarsi sintomi come cefalea, rinite vasomotoria e prurito cutaneo.

Bambini e adolescenti
I medicinali mucolitici possono causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni.
A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie in questa fascia d’età, la capacità di espettorazione può risultare limitata; pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore a 2 anni.
A causa della quantità di principio attivo presente, il medicinale Fluimucil Forte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Fluimucil Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non deve assumere Fluimucil Forte contemporaneamente a medicinali antitussivi, poiché ciò potrebbe causare ristagno delle secrezioni a causa della riduzione del riflesso della tosse.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto di Fluimucil Forte.
Se è necessario assumere contemporaneamente altri medicinali, inclusi gli antibiotici, si raccomanda di rispettare un intervallo di 2 ore tra l’assunzione di questi medicinali e quella di Fluimucil Forte. Questo non si applica al loracarbef (medicinale utilizzato per le infezioni).
L’assunzione contemporanea di Fluimucil Forte e nitroglicerina (medicinale utilizzato nella malattia coronarica) può causare una marcata ipotensione arteriosa. È possibile l’insorgenza di cefalea. Se sta assumendo nitroglicerina, deve consultare il medico prima di assumere Fluimucil Forte.
L’assunzione contemporanea di Fluimucil Forte e carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) può ridurre la concentrazione ematica di carbamazepina e diminuirne l’efficacia.
Fluimucil Forte può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dei salicilati mediante metodo colorimetrico e dosaggio dei chetoni nelle urine).
Si raccomanda di non mescolare altri medicinali alla soluzione di Fluimucil Forte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Si raccomanda di evitare l’uso di Fluimucil Forte durante la gravidanza. Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza solo in casi strettamente necessari e sotto stretto controllo medico.

Allattamento
Non è noto se Fluimucil Forte passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato al seno. Non deve assumere Fluimucil Forte se sta allattando al seno.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Fluimucil Forte sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dell’acetylcisteina sulla fertilità nell’uomo quando somministrata alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto di Fluimucil Forte sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg di aspartame in ogni compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
• 156,9 mg di sodio ( proveniente dal bicarbonato di sodio ) in ogni compressa (il sodio è il componente principale del sale da cucina). Corrisponde al 7,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Fluimucil Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale Fluimucil Forte per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico.
Dose raccomandata:
Adulti
1 compressa effervescente (600 mg) di Fluimucil Forte una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della quantità di principio attivo, Fluimucil Forte non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione:
Sciogliere la compressa in mezza tazza di acqua a temperatura ambiente. La soluzione ottenuta è pronta per essere assunta.
La soluzione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
Durante il trattamento è necessario assumere una quantità aumentata di liquidi.
Il trattamento delle condizioni acute non deve durare più di 5 giorni.
Avvertenza:
L’ultima dose di Fluimucil Forte deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di andare a dormire.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Fluimucil Forte sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluimucil Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluimucil Forte, possono manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Non esiste un antidoto specifico per l’acetylcisteina. Si adotta un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fluimucil Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequentemente riportati erano quelli a carico dello stomaco e dell’intestino,
più raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Fluimucil Forte:
Non comuni (meno di 1 paziente su 100):

• ipersensibilità,
• cefalea,
• tinnito,
• tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca),
• vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea,
• orticaria, eruzione cutanea, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che interessa più frequentemente: viso, gola, laringe, organi genitali, intestino), prurito,
• febbre,
• abbassamento della pressione sanguigna.

Rari (meno di 1 paziente su 1.000):

• broncospasmo, dispnea,
• dispepsia.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica),
• emorragia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso.

È stato riportato molto raramente il verificarsi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson,
sindrome di Lyell) e alterazioni delle mucose dopo l’assunzione del medicinale Fluimucil Forte. Nella maggior parte
dei casi, nel causare le alterazioni cutanee e delle mucose, molto probabilmente era coinvolto almeno un altro medicinale.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluimucil Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
AVVERTENZA:
La possibile presenza di un odore di zolfo è tipica della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluimucil Forte

• Il principio attivo del medicinale è l'acetylcysteina. Una compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcysteina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato (contiene sodio), aspartame, aroma di limone.

Come si presenta il medicinale Fluimucil Forte e contenuto della confezione
Fluimucil Forte è costituito da compresse effervescenti bianche, di forma rotonda, con odore di limone e un possibile odore di zolfo,
tipico della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
Confezioni disponibili:
10 compresse effervescenti, in 5 blister da 2 compresse ciascuno, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelles, Belgio
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE 150202
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 101/18