Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флонідан, 1 мг/мл, суспензія для прийому внутрішньо
Loratadinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флонідан і коли його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Флонідану
Як застосовувати Флонідан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Флонідан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флонідан і коли його застосовують

Лоратадин, діюча речовина лікарського засобу Флонідан, належить до групи антигістамінних засобів. Під час алергічної реакції виділяються різні речовини (так звані медіатори), що спричиняють розвиток симптомів алергії. Одним із найважливіших медіаторів є гістамін. Флонідан пригнічує дію гістаміну, забезпечуючи таким чином протиалергічний ефект. Засіб полегшує такі симптоми, спричинені гістаміном під час алергічної реакції: свербіж, почервоніння, набряк і виділення з носа. Флонідан полегшує симптоми, пов’язані з: алергічним ринітом, такі як чхання, водянисті виділення з носа або свербіж у носі, свербіж піднебіння, почервоніння або сльозотеча очей; хронічною кропив’янкою невідомого походження (тобто ідіопатичною хронічною кропив’янкою), такі як висипи на шкірі, набряк і свербіж.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флонідан

Коли не застосовувати лікарський засіб Флонідан:
якщо пацієнт має алергію на лоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в пункті 6).
Попередження та заходи обережності
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:
лікарський засіб застосовується протягом тривалого часу;
після прийому лікарського засобу Флонідан симптоми алергії не зникають або посилюються;
пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.
Флонідан слід припинити застосовувати щонайменше за 2 дні до проведення шкірних алергічних проб, оскільки
він може маскувати симптоми гіперчутливості та пригнічувати або послаблювати позитивну реакцію на алергени,
яку виявляють цими пробами. Після обстеження лікарський засіб можна приймати, як і раніше.
Флонідан і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Це стосується особливо таких ліків, як:
ціметидин (лікарський засіб, що застосовується для зменшення секреції соляної кислоти в шлунку);
кетоконазол або флуконазол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин (антибіотик);
флуоксетин (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких психічних розладів).
Флонідан і харчування, пиття та алкоголю
Флонідан можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Флонідан не посилює дії алкоголю, але під час застосування цього лікарського засобу не рекомендується вживання алкоголю.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Хоча не виявлено, що лоратадин шкідливо впливає на плід або новонародженого, але для дотримання обережності
слід уникати застосування лікарського засобу Флонідан під час вагітності.
Лоратадин проникає в грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Флонідан
у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження показали, що лоратадин, застосований у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний вплив
на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак дуже рідко у деяких людей
прийом лікарського засобу може спричинити сонливість, що порушує здатність виконувати ці дії.
Флонідан містить сахарозу, пропіленгліколь, натрію бензоат, кумарин і натрій
5 мл суспензії (1 вимірювальна ложка) містить 1500 мг сахарози. Якщо у пацієнта раніше виявлено
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 261,5 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії (1 вимірювальна ложка).
Лікарський засіб містить 10 мг натрію бензоату в кожних 5 мл суспензії (1 вимірювальна ложка).
Лікарський засіб містить кумарин (компонент вишневого ароматизатора), який може викликати алергічні реакції
у осіб з алергією на кумарин у анамнезі або без нього.
Лікарський засіб містить 26,712 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл суспензії
(2 вимірювальні ложки). Це відповідає 1,34% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні
для дорослих осіб.

3. Як застосовувати Флонідан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. Не слід змінювати дозу або
припиняти застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком понад 12 років
2 мірні ложки (10 мг) один раз на добу.
Діти віком від 2 до 12 років
із масою тіла більше 30 кг: 2 мірні ложки (10 мг) один раз на добу.
із масою тіла менше 30 кг: 1 мірна ложка (5 мг) один раз на добу.
Лікарський засіб Флонідан не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Дорослі та діти із масою тіла більше 30 кг: 2 мірні ложки (10 мг) через день.
Діти із масою тіла менше 30 кг: 1 мірна ложка (5 мг) через день.
Спосіб застосування
Лікарський засіб слід приймати внутрішньо. Перед застосуванням добре струснути.
Флонідан можна приймати незалежно від прийому їжі.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Флонідан є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флонідан
Якщо пацієнт прийняв більше лікарського засобу, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може спричинити сонливість, головний біль та прискорену роботу серця. Лікарський засіб слід
вивести з шлунково-кишкового тракту якомога швидше. Лікування передозування є симптоматичним.
Пропуск прийому лікарського засобу Флонідан
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб у звичайний час, він повинен зробити це одразу після того, як згадає про це,
а потім повернутися до звичайного режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
головний біль, нервозність, сонливість, відчуття втоми (у дітей)
сонливість (у дорослих та підлітків)
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із
100 осіб):
головний біль, підвищений апетит та порушення сну (у дорослих та підлітків)
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із
10 000 осіб):
алергічні реакції (зокрема ангіоневротичний набряк — набряк шкіри та (або) слизових оболонок,
наприклад, у ділянці обличчя, кінцівок, суглобів), серйозні алергічні реакції з раптовою
надмірною задишкою, дуже сильним запамороченням або шоком, набряком обличчя чи горла
(анапілаксія). У разі виникнення описаних симптомів слід негайно звернутися
до лікаря або шукати медичну допомогу.
прискорена робота серця, серцебиття, втрати свідомості, порушення серцевого ритму, запалення слизової оболонки шлунка, нудота, порушення функції печінки, сухість у роті, запаморочення, відчуття втоми, висипання, випадання волосся, судоми.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):
збільшення маси тіла
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Флонідан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флонідан

Діючою речовиною лікарського засобу є лоратадин. 5 мл суспензії для перорального застосування (1 вимірювальна ложка) містить 5 мг лоратадину.
Інші складові: полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, натрію бензоат, Avicel RC 591 FMC (натрію карбоксиметилкрахмаль та целюлоза мікрокристалічна), сахароза, ароматизатор вишневий (містить зокрема кумарин), гліцерол, пропіленгліколь, очищена вода.

Як виглядає Флонідан та що містить упаковка
Суспензія для перорального застосування Флонідан є однорідною, білою або майже білою.
Лікарський засіб постачається у пляшці з помаранчевого скла із гвинтовою кришкою з HDPE (із вкладеним ущільнювачем з LDPE), у картонному пакеті.
Упаковка містить 120 мл суспензії. До упаковки додається вимірювальна ложка.

Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00