Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flonidan, 1 mg/ml, sospensione orale
Loratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Flonidan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Flonidan
Come prendere Flonidan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flonidan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flonidan e a cosa serve

La loratadina, sostanza attiva di Flonidan, appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici. Durante una reazione allergica vengono rilasciate diverse sostanze (dette mediatori), che causano lo sviluppo dei sintomi allergici. Uno dei mediatori più importanti è l’istamina. Flonidan inibisce l’attività dell’istamina, esercitando così un effetto antiallergico. Il medicinale allevia i seguenti sintomi causati dall’istamina durante la reazione allergica: prurito, arrossamento, gonfiore e secrezione nasale.
Flonidan allevia i sintomi associati a:
rinite allergica, come starnuti, secrezione acquosa dal naso o prurito nasale, prurito del palato, arrossamento o lacrimazione degli occhi;
orticaria cronica di causa sconosciuta (cioè orticaria cronica idiopatica), come bolle sulla pelle, gonfiore e prurito.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flonidan

Quando non utilizzare il medicinale Flonidan:
se il paziente è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
È necessario discutere con il medico o con il farmacista se:
il medicinale viene utilizzato per un lungo periodo di tempo;
dopo l’assunzione del medicinale Flonidan i sintomi allergici non migliorano o peggiorano;
il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica.
Flonidan deve essere sospeso almeno 2 giorni prima di effettuare test allergici cutanei, poiché
può mascherare i sintomi di ipersensibilità e inibire o ridurre la reazione positiva agli allergeni
rilevata con tali test. Dopo l’esame, il medicinale può essere ripreso come in precedenza.
Flonidan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:
cimetidina (un medicinale utilizzato per ridurre la secrezione di acido cloridrico nello stomaco);
ketoconazolo o fluconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
eritromicina (un antibiotico);
fluoxetina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Flonidan, cibo, bevande e alcol
Flonidan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Flonidan non potenzia l’effetto dell’alcol, ma durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere alcolici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non sia stato dimostrato che la loratadina abbia effetti dannosi sul feto o sul neonato, per prudenza si consiglia di evitare l’uso del medicinale Flonidan durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno, pertanto non si consiglia l’uso del medicinale Flonidan durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi hanno dimostrato che la loratadina, assunta alle dosi raccomandate, non influenza oppure influenza in modo irrilevante la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, molto raramente, in alcune persone l’assunzione del medicinale può causare sonnolenza, che può compromettere la capacità di svolgere tali attività.
Flonidan contiene saccarosio, glicole propilenico, benzoato di sodio, cumarina e sodio
5 ml di sospensione (1 misurino) contengono 1500 mg di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 261,5 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione (1 misurino).
Il medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio in ogni 5 ml di sospensione (1 misurino).
Il medicinale contiene cumarina (componente dell’aroma di ciliegia), che può causare reazioni allergiche
in persone con allergia alla cumarina, anche in assenza di anamnesi nota.
Il medicinale contiene 26,712 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 10 ml di sospensione (2 misurini). Ciò corrisponde all’1,34% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Flonidan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
2 misurini (10 mg) una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni
con peso corporeo superiore a 30 kg: 2 misurini (10 mg) una volta al giorno.
con peso corporeo inferiore a 30 kg: 1 misurino (5 mg) una volta al giorno.
Flonidan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 2 misurini (10 mg) ogni due giorni.
Bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg: 1 misurino (5 mg) ogni due giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. Agitare prima dell'uso.
Flonidan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Flonidan sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flonidan
Se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella indicata, deve contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare sonnolenza, cefalea e tachicardia. Il medicinale deve essere rimosso dal tratto gastrointestinale il più rapidamente possibile. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Flonidan
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all'ora stabilita, deve prenderlo non appena se ne ricorda, quindi tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
mal di testa, nervosismo, sonnolenza, sensazione di affaticamento (nei bambini)
sonnolenza (negli adulti e negli adolescenti)
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su
100):
mal di testa, aumento dell'appetito e disturbi del sonno (negli adulti e negli adolescenti)
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su
10 000):
reazioni di ipersensibilità (incluso angioedema - gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose,
ad esempio nel viso, arti, articolazioni), gravi reazioni allergiche con difficoltà respiratorie improvvisa,
vertigini gravissime o collasso, gonfiore del viso o della gola (anafilassi). In caso di comparsa dei sintomi descritti, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica.
accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni, svenimento, disturbi del ritmo cardiaco, infiammazione della mucosa gastrica, nausea, alterazioni della funzionalità epatica, secchezza orale, vertigini, sensazione di affaticamento, eruzioni cutanee, perdita di capelli, convulsioni.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
aumento di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Flonidan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flonidan

Il principio attivo del medicinale è la loratadina. 5 ml di sospensione orale (1 cucchiaio misurino) contengono 5 mg di loratadina.
Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato, benzoato di sodio, Avicel RC 591 FMC (amido carbossimetilico sodico e cellulosa microcristallina), saccarosio, aroma ciliegia (contiene, tra l'altro, cumarina), glicerolo, glicole propilenico, acqua depurata.

Aspetto di Flonidan e contenuto della confezione
La sospensione orale Flonidan è omogenea, bianca o quasi bianca.
Il medicinale è disponibile in flacone di vetro arancione con tappo in HDPE (con guarnizione sigillante in LDPE), contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 120 ml di sospensione. Alla confezione è allegato un misurino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00