Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для користувача

Фломікса, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Moxifloxacinum (у формі гідрохлориду)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фломікса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фломікса
Як застосовувати лікарський засіб Фломікса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фломікса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фломікса і для чого його застосовують

Краплі для очей Фломікса застосовують для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон’юнктивітів).
Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин — офтальмологічний антибактеріальний засіб.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Фломікса

Коли не застосовувати лік Фломікса:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). Попередження та заходи обережності Цей лік призначений виключно для застосування в очах і не можна вводити його ін’єкційно.
Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на лік Фломікса, слід припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем. Алергічні реакції виникають не дуже часто, а серйозні алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у пункті 4.
Якщо пацієнт використовує контактні лінзи — слід припинити їх використання, коли у нього виникають суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції ока. Натомість слід використовувати окуляри. Не можна надягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції ока, і доки не буде завершено застосування ліку.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони перорально або внутрівно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль. Особливо це стосується літніх пацієнтів та тих, кого одночасно лікували кортикостероїдами. Слід припинити застосування ліку Фломікса, якщо у пацієнта виникнуть біль або набряк сухожиль, і проконсультуватися з лікарем.
Як і у разі застосування будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування крапель для очей Фломікса 5 мг/мл, розчин, може призвести до виникнення інших інфекцій.

Фломікса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
У разі застосування більше ніж одного місцевого офтальмологічного лікарського засобу, лікарські засоби слід застосовувати з інтервалом не менше ніж 5 хвилин. Мазі для очей слід наносити останніми.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після закрапання ліку Фломікса зір може стати нечітким. До тих пір, поки не відновиться чіткість зору, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фломікса

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та дітей: 1 крапля у хворе
око або очі 3 рази на добу (вранці, після обіду та ввечері).
Ліки Фломікса можуть застосовуватися у дітей, у пацієнтів віком понад 65 років, а також у пацієнтів
із порушеннями функції нирок або печінки. Відомості щодо застосування цих ліків у новонароджених
є дуже обмеженими, і їх застосування не рекомендовано у новонароджених.
Ці ліки слід застосовувати в обидва ока лише в тому випадку, якщо таке призначення було виписане лікарем.
Ліки Фломікса призначаються виключно для закрапання в очі.
Спосіб застосування

Вимити руки.
Підготувати пляшечку Фломікса та стати перед дзеркалом.
Відкрутити кришечку.
Якщо після зняття кришечки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків. Перевернути пляшечку і тримати між великим і середнім пальцями. Нахилити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз так, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня». Саме туди повинна потрапити крапля.
Піднести наконечник пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом. Не доторкайтеся наконечником до ока, повіки, ділянки навколо ока або інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель.
Акуратно натиснути на нижню частину пляшечки, щоб випустити одну краплю ліків.
Після закрапання ліків Фломікса слід натиснути пальцем на куток ока біля носа протягом 2–3 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік, що особливо важливо для маленьких дітей.
У разі застосування крапель в обидва ока слід вимити руки перед тим, як повторити описані вище дії для другого ока. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
Негайно після застосування ліків щільно закрутити кришечку пляшечки.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапання.
Пропущене застосування ліків Фломікса: слід продовжувати застосовувати ліки, використовуючи наступну
дозу згідно з запланованим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу щонайменше 5 хвилин між закрапанням ліків Фломікса та інших крапель.
Термін застосування ліків
Інфекція зазвичай зникає протягом 5 днів.
У разі відсутності видимого поліпшення слід проконсультуватися з лікарем. Слід продовжувати
застосовувати краплі ще 2–3 дні або так довго, як це рекомендував лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фломікса: слід промити очі теплою водою.
Не закраплювати більше ліків, аж до настання наступного запланованого часу прийому. У разі випадкового
проковтування ліків Фломікса слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція або з'являються будь-які з наведених нижче симптомів,
необхідно негайно припинити застосування препарату Фломікса і
негайно повідомити про це лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини рота
або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, висипання або кропив'янка, великі бульбашки,
наповнені рідиною, виразки або виразкові ураження.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб)
Ефекти з боку очей: біль у оці, подразнення ока
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)
Ефекти з боку очей: сухість очей, свербіж у оці, почервоніння очей, запалення поверхні ока або
рубцювання, розрив судини в оці, порушення відчуттів у оці,
порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк
Загальні ефекти: головний біль, неприємний смак у роті
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб)
Ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зору, запалення або
інфекція кон'юнктиви, стомленість зору, набряк ока, біль у повіці
Загальні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття кома в горлі, зниження
концентрації заліза в крові, неправильні результати досліджень печінки, порушення чутливості
на поверхні шкіри, біль, подразнення горла
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Ефекти з боку очей: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищений очний тиск, подряпини на поверхні ока, алергія ока, виділення з ока,
підвищене утворення сліз, підвищена чутливість до світла
Загальні ефекти: задишка, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення симптомів алергії,
свербіж, висипання, почервоніння шкіри, нудота та кропив'янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фломікса

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонній
упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
З мікробіологічного погляду після відкриття продукт можна зберігати не більше
28 днів при температурі 25°C. За інший час і умови зберігання відповідальність несе
користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фломікса
Діючою речовиною ліків є моксифлоксацин.
1 мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у формі гідрохлориду моксифлоксацину).
Інші складові ліків: натрію хлорид, борна кислота, вода для ін'єкцій.
Можуть додаватися натрію гідроксид та розведена соляна кислота для встановлення відповідного
рівня кислотності (pH) розчину.
Як виглядають ліки Фломікса і що містить упаковка
Ліки являють собою рідину (прозорий жовтий розчин), яка постачається в картонних коробках,
що містять пластикову пляшечку місткістю 5 мл із кришкою-крапельницею.
Відповідальний суб’єкт Імпортер
Farmak International Sp. z o.o. Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65 вул. Хелмжинська, 249
00-667 Варшава 04-458 Варшава
тел. +48 22 822 93 06 Польща
електронна пошта: [email protected]