Prospecto: Información para el usuario

Flomixa, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacinum (en forma de clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Flomixa y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Flomixa
Cómo usar Flomixa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flomixa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flomixa y para qué se utiliza

Las gotas oftálmicas Flomixa se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis).
El principio activo de este medicamento es la moxifloxacina, un antibiótico de uso oftálmico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flomixa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flomixa:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Este medicamento está indicado únicamente para uso oftálmico y no debe administrarse por vía inyectable.
Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas al medicamento Flomixa, debe interrumpir su uso y consultar con el médico. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. En caso de presentarse cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguirse lo indicado en el apartado 4.
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe dejar de hacerlo cuando presente síntomas subjetivos u objetivos de infección ocular. En su lugar, debe utilizar gafas. No debe colocarse lentes de contacto hasta que hayan desaparecido los síntomas subjetivos y objetivos de infección ocular y hasta que haya finalizado el tratamiento con este medicamento.
En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe interrumpirse el uso de Flomixa si el paciente presenta dolor o inflamación en los tendones y debe consultarse con el médico.
Como ocurre con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Flomixa, gotas oftálmicas 5 mg/ml, solución, puede favorecer el desarrollo de otras infecciones.

Interacción de Flomixa con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta.
Si se utilizan varios medicamentos oftálmicos, estos deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos entre ellos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de las gotas de Flomixa, la visión puede estar borrosa durante un breve periodo de tiempo. Hasta que la visión se normalice, no debe conducirse ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Flomixa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en niños es: 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
Flomixa puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. La información sobre el uso de este medicamento en recién nacidos es muy limitada, y su uso no está recomendado en recién nacidos.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
Flomixa está destinado exclusivamente para instilación ocular.
Instrucciones para la administración

Lávese las manos.
Prepare el frasco de Flomixa y colóquese frente a un espejo.
Desenrosque la tapa.
Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento. Invierta el frasco y sosténgalo entre el pulgar y el dedo medio. Incline la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Esta bolsa es donde debe caer la gota.
Acerque la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación puede utilizar un espejo. No toque con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie, ya que podría contaminar las gotas.
Presione suavemente la parte inferior del frasco para que salga una sola gota del medicamento.
Tras instilar Flomixa, presione con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al resto del organismo, lo cual es especialmente importante en niños pequeños.
Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
Cierre inmediatamente el frasco después de usarlo, enroscando bien la tapa.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Olvido de una dosis de Flomixa: continúe utilizando el medicamento según la pauta programada. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Flomixa y la de otros colirios.
Duración del tratamiento
La infección suele mejorar en el transcurso de 5 días.
Si no se observa mejoría, debe consultarse con el médico. Debe continuar utilizando las gotas durante 2-3 días más, o durante el tiempo que indique el médico.
Sobredosis de Flomixa: en caso de sobredosis, lávese los ojos con agua tibia. No instile más gotas hasta la siguiente hora programada para la dosis. Si accidentalmente se tragara el medicamento Flomixa, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas graves.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas que se indican a continuación,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Flomixa y debe informarse al médico sin demora:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración,
erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones o úlceras.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Afectación ocular: dolor de ojo, irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Afectación ocular: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Efectos generales: dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Afectación ocular: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo, dolor de párpado
Efectos generales: vómitos, sensación de malestar en la nariz, sensación de tener un bulto en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas hepáticas, alteraciones de la sensibilidad en la superficie de la piel, dolor, irritación de la garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Afectación ocular: infección del ojo, turbidez de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, aumento en la producción de lágrimas, hipersensibilidad a la luz
Efectos generales: dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Flomixa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Desde el punto de vista microbiológico, tras la primera apertura, el producto puede conservarse como máximo durante 28 días a una temperatura no superior a 25 °C. El usuario será responsable de cualquier otro período o condiciones de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Flomixa
La sustancia activa del medicamento es moxifloxacino.
1 ml de colirio contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de clorhidrato de moxifloxacino).
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido bórico, agua para preparaciones inyectables.
Pueden añadirse hidróxido de sodio y ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH adecuado de la solución.

Aspecto del medicamento Flomixa y contenido del envase
El medicamento es un líquido (solución clara de color amarillo), suministrado en estuches de cartón que contienen un frasco de plástico de 5 ml con tapón.

Titular del permiso de comercialización Importador
Farmak International Sp. z o.o. Farmak International Sp. z o.o.
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00-667 Warszawa 04-458 Warszawa
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