Фломикса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фломикса, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Моксифлоксацинум (в форме гидрохлорида)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фломикса и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением глазных капель Фломикса
3. Как применять препарат Фломикса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фломикса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фломикса и для чего он применяется

Глазные капли Фломикса применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов).
Активным веществом препарата является моксифлоксацин — офтальмологический антибактериальный препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фломикса

Когда не следует применять лекарственный препарат Фломикса:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в подпункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Данный препарат предназначен исключительно для местного применения в глаза и не должен применяться для инъекций.
• Если у пациента возникли аллергические реакции на препарат Фломикса, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжелые аллергические реакции — редко. При возникновении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в подпункте 4.
• Если пациент носит контактные линзы — он должен прекратить их использование, если у него наблюдаются объективные и субъективные признаки инфекции глаза. Вместо этого следует использовать очки. Нельзя надевать контактные линзы до тех пор, пока не исчезнут объективные и субъективные признаки инфекции глаза, а также до окончания курса лечения препаратом.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, отмечались случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Необходимо прекратить применение препарата Фломикса, если у пациента появятся боль или отек сухожилий, и проконсультироваться с врачом.
• Как и при применении любых других антибиотиков, длительное применение глазных капель Фломикса 5 мг/мл, раствор, может привести к развитию других инфекций.

Взаимодействие препарата Фломикса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, включая те, что отпускаются без рецепта.
При одновременном применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства их следует применять с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует наносить в последнюю очередь.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
В течение короткого времени после закапывания препарата Фломикса зрение может быть нечетким. До восстановления четкости зрения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фломикса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычная доза для взрослых, включая пожилых людей, и детей: 1 капля в больной глаз или глаза 3 раза в сутки (утром, днём и вечером).
Лекарство Фломикса можно применять у детей, у пациентов в возрасте старше 65 лет, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Данные о применении этого препарата у новорождённых крайне ограничены, и его применение у новорождённых не рекомендуется.
Этот препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если такое назначение дал врач.
Лекарство Фломикса предназначено исключительно для закапывания в глаза.

Способ применения

• Тщательно вымыть руки.
• Подготовить флакон Фломикса и встать перед зеркалом.
• Открутить колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата. Перевернуть флакон и держать его между большим и средним пальцами. Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка». Именно сюда должна попасть капля.
• Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом. Не касаться наконечником глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.
• Аккуратно надавить на нижнюю часть флакона, чтобы выпала одна капля препарата.
• После закапывания препарата Фломикса надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа в течение 2–3 минут. Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза, следует вымыть руки перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза. Это поможет избежать переноса инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после применения препарата плотно закрутить колпачок на флаконе.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.

Пропуск приёма препарата Фломикса: необходимо продолжать применение препарата, принимая следующую дозу в соответствии с установленным графиком дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Фломикса и других капель.

Срок применения препарата
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней.
При отсутствии видимого улучшения необходимо проконсультироваться с врачом. Следует продолжать применение капель ещё в течение 2–3 дней или в течение того срока, который порекомендовал врач.

Применение препарата Фломикса в дозе, превышающей рекомендованную: следует промыть глаза тёплой водой. Не закапывать больше лекарства до следующего запланированного времени приёма. При случайном проглатывании препарата Фломикса необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, можно продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются серьезными,
или если у пациента не развиваются тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента появляются тяжелые аллергические реакции или один из перечисленных ниже симптомов,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Фломикса и срочно сообщить об этом врачу:
отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отек полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание,
сыпь или крапивница, большие пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаз: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаз: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или образование рубцов, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности в глазу, нарушения век, зуд, покраснение или отек
Общие реакции: головные боли, неприятный вкус во рту

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Со стороны глаз: заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление зрения, отек глаза, боль в веке
Общие реакции: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушения результатов анализов печени, нарушения чувствительности на поверхности кожи, боль, раздражение горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапины на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, усиленное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Общие реакции: одышка, нарушение ритма сердца, головокружение, усиление симптомов аллергии, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фломикса

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства не предусмотрены.
С микробиологической точки зрения после вскрытия продукт можно хранить не более
28 дней при температуре 25 °С. За другие сроки и условия хранения ответственность несёт
пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фломикса
Активным веществом лекарства является моксифлоксацин.
1 мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида моксифлоксацина).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, вода для инъекций.
Гидроксид натрия и разбавленная соляная кислота могут быть добавлены для установления соответствующей кислотности (pH) раствора.

Как выглядит лекарство Фломикса и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жидкость (прозрачный жёлтый раствор), поставляемую в картонных коробках, содержащих пластиковую бутылочку объёмом 5 мл с крышкой-капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения Импортёр
Farmak International Sp. z o.o. Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кшыська 65 ул. Хелмжиньска 249
00-667 Варшава 04-458 Варшава
тел. +48 22 822 93 06 Польша
эл. почта: [email protected]