Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флоксал
3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал
Як застосовувати лік Флоксал
Можливі небажані реакції
Як зберігати лік Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують

Лік Флоксал містить діючу речовину офлоксацин, що належить до протибактеріальних засобів, які називаються
фторхінолонами. Лік має протибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Лік застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
офлоксацину, таких як хронічний кон'юнктивіт, кератит, виразка рогівки, інфекція хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо у таких випадках:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергійної реакції на препарат Флоксал, офтальмологічну мазь, слід припинити її застосування та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування офтальмологічної мазі Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість розвитку світлочутливої реакції.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, які стають стійкими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, спостерігалися набряк та розрив сухожилка, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікувались кортикостероїдами. Слід припинити лікування офтальмологічною маззю Флоксал, якщо виникне біль або набряк сухожилка (тендініт).

Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендується дітям віком до 1 року, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Вплив препарату Флоксал на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовував, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо препарат Флоксал, офтальмологічну мазь, застосовують одночасно з іншими мазями або краплями для очей, між застосуванням препаратів слід дотримуватися інтервалу 15 хвилин. У цьому випадку мазь Флоксал слід застосовувати останньою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування пацієнткою препарату Флоксал, офтальмологічної мазі.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Безпосередньо після застосування мазі може тимчасово спостерігатися короткочасне погіршення гостроти зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Флоксал містить ланолін
Препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 см видавленого мазі (0,12 мг офлоксацину) у кон'юнктивальний мішок 3 рази на добу
(у разі інфекції хламідіями — 5 разів на добу).
Застосовувати до кон'юнктивального мішка ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тюбик тримати кінцівкою (з канюлею) вниз, утримуючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Акуратно вказівним пальцем відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», куди буде вводитися мазь.
Піднести кінцівку тюбика до ока, не торкаючись кінцівкою тюбика ока, повіка, області ока чи будь-яких інших поверхонь.
Акуратно натиснути на тюбик, щоб видавити мазь.
Дивлячись угору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити процедуру.
Кілька разів акуратно відкрити й закрити око, щоб мазь рівномірно розподілилася по всій поверхні.
Закрити повіко і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо мазь застосовується в обидва ока, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і ретельно закрутити тюбик.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Ліки Флоксал, мазь для очей — це стерильний препарат. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися
кінцівки тюбика пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-яких інших поверхонь.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних ушкоджень зору,
включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування ліками Флоксал не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
Якщо було пропущено застосування дози ліків Флоксал, слід застосувати їх якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки згідно з призначеним лікарем режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти згідно з його рекомендаціями.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити відчуття стиснення в горлі, утруднене ковтання та дихання — цей побічний ефект спостерігався дуже рідко;
задиха — цей побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — цей побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції, що стосуються ока, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього
побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомлялося про виникнення потенційно небезпечних для життя висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям або овальних уражень на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

запалення рогівки;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття інороднього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість ока;
біль в оці;
зачервоніння ока;
відкладання відкладень у рогівці (особливо при попередніх захворюваннях рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повік);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Потрібно викинути залишки мазі через 4 тижні після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин.
1 г офтальмологічної мазі містить 3 мг офлоксацину.
Інші складові: парафінова олія, ланолін, білий вазелін.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у вигляді офтальмологічної мазі.
Доступна упаковка ліків: тюбик HDPE із кришкою з HDPE, що містить 3 г мазі, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/368/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 305/24