Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флоксал
3 мг/г, глазная мазь
Ofloxacinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Флоксал
Как применять лекарство Флоксал
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Флоксал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарство Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящееся к антибактериальным препаратам из группы фторхинолонов. Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении определённых аэробных и анаэробных бактерий.
Лекарство применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, таких как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, инфекции, вызванные хламидиями.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флоксал

Когда не следует применять лекарственный препарат Флоксал

если у пациента имеется повышенная чувствительность к офлоксацину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противобактериальным препаратам группы хинолонов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в случае:

если у пациента имеются повреждения или язвы на поверхности глаза;
если пациент носит контактные линзы. Во время применения лекарственного препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на лекарственный препарат Флоксал, глазную мазь, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазной мази Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) в связи с возможностью возникновения фотосенсибилизации.
Длительное применение лекарственного препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал при появлении боли или отека сухожилия (тendonит).

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Влияние препарата Флоксал на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если глазная мазь Флоксал применяется одновременно с другими глазными мазями или каплями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между введением препаратов. Глазную мазь Флоксал следует применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Врач примет решение о возможности применения глазной мази Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после применения мази может возникнуть кратковременное, преходящее ухудшение остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов пациенты не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глазная мазь Флоксал содержит ланолин
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки
(при инфекции, вызванной хламидиями, — 5 раз в сутки).
Применять в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

Тщательно вымыть руки.
Отвинтить защитную крышку.
Направить тюбик наконечником (с канюлей) вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
Запрокинуть голову назад.
Указательным пальцем аккуратно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую будет введена мазь.
Поднести наконечник тюбика к глазу, не касаясь при этом наконечником глаза, века, области вокруг глаза или любых других поверхностей.
Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить мазь.
Смотря вверх, ввести 1 см мази в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь равномерно распределилась по всей его поверхности.
Закрыть веко и надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в системный кровоток.
Если мазь необходимо вводить в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
Немедленно после применения препарата надеть крышку и плотно закрутить тюбик.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Препарат Флоксал, глазная мазь — стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя касаться
наконечника тюбика пальцами, а также касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённой мази в глаза может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться дольше, чем 2 недели.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться
к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Флоксал
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск дозы препарата Флоксал
Если была пропущена доза препарата Флоксал, необходимо применить его как можно скорее.
Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Флоксал может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Если возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергическая реакция с отёком в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сжатия в горле, затруднения при глотании и дыхании — данный побочный эффект отмечался очень редко;
одышка — данный побочный эффект отмечался очень редко;
системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — данный побочный эффект отмечался очень редко;
аллергические реакции в области глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна;
при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении потенциально опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных очагов на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

раздражение глаза;
ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

кератит;
конъюнктивит;
нечёткое зрение;
светобоязнь;
отёк глаз;
отёк век;
ощущение инородного тела в глазу;
усиленное слезотечение;
сухость глаза;
боль в глазу;
покраснение глаза;
отложение отложений в роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
отёк лица;
отёк вокруг глаз (включая отёк века);
тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Остатки мази необходимо утилизировать спустя 4 недели после первого открытия тюбика.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Действующим веществом лекарства является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.
Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка лекарства: туба из ПНД с крышкой из ПНД, содержащая 3 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Германия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 64/368/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 305/24