Floxal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Floxal
3 mg/g, pomada oftálmica
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Floxal
3. Cómo usar Floxal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Floxal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene como principio activo la ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluorquinolonas. Este medicamento tiene actividad antibacteriana frente a ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis crónica, queratitis, úlcera corneal e infección por clamidias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe consultar con su médico o farmacéutico especialmente en los siguientes casos:

• si el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente utiliza lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no debe usar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica al medicamento Floxal, pomada oftálmica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Si fuera necesario, el médico prescribirá un tratamiento adecuado.
Durante el uso de la pomada oftálmica Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.) debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
El uso prolongado del medicamento Floxal puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos resistentes a este medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de edema y rotura del tendón en personas que han recibido fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal si aparece dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Floxal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Si se utiliza la pomada oftálmica Floxal simultáneamente con otras pomadas o colirios, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos. La pomada oftálmica Floxal debe aplicarse entonces como último producto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede usar el medicamento Floxal, pomada oftálmica.
La ofloxacina no ha mostrado tener efecto sobre la fertilidad en los estudios con animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de la pomada puede producirse un empeoramiento transitorio y pasajero de la agudeza visual. Hasta que estos efectos desaparezcan completamente, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.

Floxal contiene lanolina
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Aproximadamente 1 cm de pomada expulsada (0,12 mg de ofloxacino) en el saco conjuntival, 3 veces al día
(en caso de infección por clamidias, 5 veces al día).
Aplicar en el saco conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Desenrosque la tapa de seguridad.
3. Sujete el tubo con la punta (con cánula) hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar un "bolsillo" entre el globo ocular y el párpado, donde se aplicará la pomada.
6. Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
7. Presione suavemente el tubo para expulsar la pomada.
8. Mirando hacia arriba, introduzca 1 cm de pomada en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
9. Abra y cierre suavemente el ojo varias veces para que la pomada se distribuya por toda la superficie ocular.
10. Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayuda a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
11. Si la pomada debe aplicarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y enrosque firmemente el tubo.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada oftálmica, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La aplicación de una pomada contaminada en los ojos puede provocar daños oculares graves, incluyendo la pérdida de la vista.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Floxal
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe aclarar el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de una dosis de Floxal
Si olvida aplicar una dosis de Floxal, hágalo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema prescrito por el médico. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Debe utilizar Floxal según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpir el
tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• reacción alérgica con hinchazón en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado con muy poca frecuencia;

• dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado con muy poca frecuencia;

• reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado con muy poca frecuencia;

• reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojos y párpados; la frecuencia de este
  efecto adverso es desconocida;

• durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como manchas rojizas u ovales en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de molestia en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotofobia;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento ocular;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
• hinchazón facial;
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del
Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Debe desecharse el resto de la pomada después de 4 semanas de la primera apertura del tubo.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacino.
1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina, vaselina blanca.
Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de pomada oftálmica.
Envase disponible: tubo de HDPE con tapón de HDPE, que contiene 3 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Alemania
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/368/00-C
Número de autorización de importación paralela: 305/24