Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Флоксал
3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флоксал
Як застосовувати лікарський засіб Флоксал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флоксал містить діючу речовину офлоксин, яка належить до групи антибактеріальних засобів, що називаються фторхінолонами. Засіб має антибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксину, таких як хронічний кон’юнктивіт, кератит, виразка рогівки, інфекція хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флоксал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у таких випадках:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід користуватися контактними лінзами.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, мазь для очей, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість виникнення світлочутливої реакції.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, які стають нечутливими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У пацієнтів, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх людей та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряк та розрив сухожилка. Слід припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка (тендит).

Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендовано дітям молодше 1 року життя, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Взаємодія препарату Флоксал з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо мазь для очей Флоксал застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням препаратів — не менше 15 хвилин. Мазь для очей Флоксал слід застосовувати останньою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати мазь для очей Флоксал.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після застосування мазі може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Флоксал містить ланолін
Препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 см видавленої мазі (0,12 мг офлоксацину) у кон'юнктивальний мішок 3 рази на добу
(у разі інфекції хламідіями — 5 разів на добу).
Застосовувати до кон'юнктивального мішка ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Трубку тримати кінцівкою (з канюлею) вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
Занурити голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», до якої буде вводитися мазь.
Піднести кінцівку трубки до ока, не торкаючись кінцівкою трубки ока, повіка, області очей або будь-яких інших поверхонь.
Обережно натиснути на трубку, щоб видавити мазь.
Дивлячись угору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити дію.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб мазь покрила всю його поверхню.
Закрити повіку і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у весь організм.
Якщо мазь потрібно застосовувати до обох очей, описані вище дії слід повторити для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і ретельно закрутити трубку.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Флоксал, мазь для очей — це стерильний лікарський засіб. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися
кінцівки трубки пальцями або доторкатися нею до поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних ушкоджень зору,
у тому числі до втрати зору.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів необхідно звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропущена доза ліків Флоксал
У разі пропущеної дози ліків Флоксал слід застосувати їх якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити і далі
застосовувати ліки відповідно до призначеного лікарем режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у межах обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити відчуття стиснення в горлі, утруднення ковтання та дихання — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
задишка — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок) — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції на очі, зокрема свербіж очей та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомляли про виникнення потенційно небезпечних для життя висипів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям або овальних плям на тулубі,
часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення очей;
відчуття дискомфорту в очах.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

кератит;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття присутності стороннього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість очей;
біль у оці;
почервоніння очей;
відкладання відкладень у рогівці (особливо у разі попередніх захворювань рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (у тому числі набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Потрібно викинути залишки мазі через 4 тижні після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флоксал
Діючою речовиною лікарського засобу є офлоксацин.
1 г офтальмологічної мазі містить 3 мг офлоксацину.
Інші складові: парафінова олія, ланолін, біла вазелінова олія.
Як виглядає лікарський засіб Флоксал і що містить упаковка
Лікарський засіб Флоксал випускається у вигляді офтальмологічної мазі.
Доступна форма упаковки: тюбик з HDPE із кришкою з HDPE, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 64/368/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 47/24