Floxal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Floxal
3 mg/g, pomada oftálmica
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Floxal
3. Cómo usar Floxal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Floxal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene la sustancia activa ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluorquinolonas. Este medicamento tiene actividad antibacteriana frente a ciertas bacterias aeróbicas y anaeróbicas.
Se utiliza en infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis crónica, queratitis, úlcera corneal e infección por Chlamydia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

• si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Floxal, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente en los siguientes casos:

• si el paciente presenta lesiones u úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente utiliza lentes de contacto. Durante el uso del medicamento Floxal no debe utilizar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración del medicamento Floxal, pomada oftálmica, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si fuera necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Durante la aplicación de la pomada oftálmica Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar directa o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solárium, etc.), debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la luz.
El uso prolongado del medicamento Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes a este medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que han recibido fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal si aparece dolor o inflamación del tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee usar.
Si la pomada oftálmica Floxal se utiliza simultáneamente con otras pomadas o colirios, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los distintos medicamentos. La pomada oftálmica Floxal debe aplicarse entonces como último producto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede utilizar el medicamento Floxal, pomada oftálmica.
La ofloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en estudios con animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de la pomada puede presentarse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.

Floxal contiene lanolina
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Normalmente, 1 cm de pomada exprimida (0,12 mg de ofloxacino) en el saco conjuntival tres veces al día (en caso de infección por clamidias, cinco veces al día).
Aplicar en el saco conjuntival del ojo afectado.

Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Desenrosque la tapa de seguridad.
3. Sujete el tubo con la punta (dotada de cánula) hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo índice.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se introducirá la pomada.
6. Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
7. Presione suavemente el tubo para expulsar la pomada.
8. Mirando hacia arriba, introduzca 1 cm de pomada en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
9. Abra y cierre suavemente el ojo varias veces para que la pomada se distribuya por toda la superficie ocular.
10. Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayuda a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo entero.
11. Si la pomada debe administrarse en ambos ojos, repita las operaciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y enrósquela cuidadosamente.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada oftálmica, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La aplicación de una pomada contaminada en los ojos puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.

Duración del tratamiento
El tratamiento con el medicamento Floxal no debe prolongarse más de 2 semanas.
En caso de empeoramiento de la infección o de ausencia de mejoría tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Floxal
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis del medicamento Floxal
Si se olvida una dosis de Floxal, debe aplicar el medicamento tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema prescrito por el médico. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se han olvidado varias dosis, debe informar al médico tratante y seguir sus indicaciones.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Floxal
El medicamento Floxal debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpir el
tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacción alérgica con hinchazón en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; la frecuencia de aparición de este efecto adverso se ha notificado como muy rara;
• dificultad respiratoria; la frecuencia de aparición de este efecto adverso se ha notificado como muy rara;
• reacciones alérgicas generalizadas (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico); la frecuencia de aparición de este efecto adverso se ha notificado como muy rara;
• reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojos y párpados; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida;
• durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
  que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco,
  a menudo con ampollas en el centro; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotofobia;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad ocular;
• dolor de ojo;
• enrojecimiento ocular;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
• hinchazón del rostro;
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Floxal

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Debe desecharse el contenido restante de la pomada después de 4 semanas desde la primera apertura del tubo.
No tire los medicamentos por el inodoro ni al bote de basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacino.
1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de pomada oftálmica.
El envase disponible del medicamento es: tubo de HDPE con tapón de HDPE, en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 64/368/00-C
Número de autorización de importación paralela: 47/24