Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флоксал
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флоксал
Як застосовувати лікарський засіб Флоксал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флоксал містить діючу речовину офлоксин, що належить до групи антибактеріальних засобів, які називаються фторхінолонами. Засіб має антибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксину, таких як бактеріальний кон’юнктивіт, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмінь, виразка рогівки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші протибактеріальні препарати групи хінолонів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо у таких випадках:

якщо у пацієнта є ураження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергійної реакції на препарат Флоксал, краплі для очей, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування препарату Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість виникнення світлочутливої реакції.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, які стають стійкими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У осіб, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряк і розрив сухожиль. Слід припинити лікування препаратом Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожиль (тендініт).
Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендується у дітей віком до 1 року, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних, застосування препарату Флоксал, краплі для очей, у новонароджених із кон’юнктивітом не рекомендується.
Вплив препарату Флоксал на інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо препарат Флоксал, краплі для очей, застосовується одночасно з іншими краплями або офтальмологічними мазями, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням препаратів — не менше 15 хвилин. Офтальмологічну мазь слід завжди застосовувати останньою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, краплі для очей.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після закапування крапель у кон’юнктивальний мішок може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Флоксал, краплі для очей містить хлорид бензалконію
Препарат містить 0,000843 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Хлорид бензалконію може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням крапель слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньому надяганні.
Хлорид бензалконію може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній поверхні ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Флоксал

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Вкрапляти до кон’юнктивальної порожнини ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліку:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришечку.
Тримати флакон кінцівкою крапельниці вниз, тримаючи його великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», до якої будуть вноситися краплі.
Піднести кінцівку крапельниці до ока, не торкаючись нею ока, повіка, області навколо ока чи будь-яких інших поверхонь.
Обережно стиснути флакон, щоб виділити краплю.
Дивлячись угору, внести 1 краплю ліку до ока. У разі невдачі повторити процедуру.
Кілька разів обережно відкрити і закрити очі, щоб крапля рівномірно розподілилася по всій поверхні ока.
Закрити повіки і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліку в загальний кровотік.
Якщо краплі потрібно вносити в обидва очі, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліку накласти кришечку і ретельно закрутити флакон.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліку.
Лік Флоксал, краплі для очей є стерильним. Щоб уникнути його забруднення, не слід
торкатися кінцівки крапельниці пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-яких інших
поверхонь. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень
зору, включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування ліком Флоксал, краплі для очей, не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліку Флоксал
Якщо було пропущено застосування дози ліку Флоксал, слід застосувати лік якомога швидше.
Однак якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати лік відповідно до призначеного лікарем режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліку Флоксал
Лік Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призводити до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
задишка — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактична реакція, у тому числі анафілактичний шок) — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції на око, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомлялися про виникнення потенційно небезпечних для життя висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кератит;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття інорідного тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість ока;
біль у оці;
гіперемія ока;
відкладання відкладень у рогівці (особливо у разі попередніх захворювань рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (у тому числі набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Слід викинути залишки крапель через 6 тижнів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину ( Ofloxacinum ).
1 крапля розчину містить 100 мікрограмів (0,1 мг) офлоксацину.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота соляна 1N та натрію гідроксид 1N
(для досягнення відповідного рівня pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у вигляді крапель для очей.
Доступна упаковка ліків — пляшка з пластичного матеріалу з крапельницею, що містить 5 мл
крапель, закрита кришкою, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20060871
Номер дозволу на паралельний імпорт: 276/25