Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal
3 mg/ml, collirio, soluzione
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Floxal e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Floxal
Come usare Floxal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Floxal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a che cosa serve

Floxal contiene la sostanza attiva ofloxacina, appartenente ai farmaci antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale ha un'azione antibatterica su determinati batteri aerobi e anaerobi.
Floxal viene utilizzato nel trattamento delle infezioni dell'area anteriore dell'occhio causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come ad esempio congiuntivite batterica, cheratite, blefarite, dacriocistite, orzaiolo, ulcera corneale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non usare il medicinale Floxal

se il paziente è allergico all'ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Floxal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono utilizzare lenti a contatto.

In caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal, colliri, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Se necessario, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Durante il trattamento con Floxal è necessario evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade UV, solarium, ecc.) a causa del rischio di reazioni di fotosensibilità.
Un uso prolungato di Floxal può favorire la crescita di microrganismi patogeni resistenti al medicinale. In tal caso, il medico prescriverà un trattamento appropriato.
Negli individui che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, specialmente nei pazienti anziani o in quelli contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi, sono stati segnalati gonfiore e rottura del tendine. Il trattamento con Floxal deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.
A causa della mancanza di dati adeguati, l'uso di Floxal, colliri, nei neonati con congiuntivite non è raccomandato.

Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Se Floxal, colliri, viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. La pomata oftalmica deve essere sempre applicata per ultima.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può utilizzare Floxal, colliri.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli studi effettuati sugli animali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione del collirio può verificarsi un peggioramento temporaneo della vista. Fino alla completa scomparsa di questi sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Floxal, colliri contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,000843 mg di cloruro di benzalconio per ogni goccia, pari a 0,025 mg/1 ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente situata all'estremità anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media 1 goccia 4 volte al giorno.
Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

Lavare accuratamente le mani.
Svita il tappo di sicurezza.
Tenere il flacone con la punta del contagocce rivolta verso il basso, impugnandolo con pollice e indice.
Inclinare la testa all'indietro.
Con l'indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
Avvicinare la punta del contagocce all'occhio, senza toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
Premere delicatamente sul flacone per rilasciare la goccia.
Guardando verso l'alto, instillare 1 goccia di medicinale nell'occhio. In caso di mancata instillazione, ripetere l'operazione.
Aprire e chiudere l'occhio alcune volte delicatamente, affinché la goccia si distribuisca su tutta la superficie oculare.
Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito dall'organismo.
Se le gocce devono essere instillate in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Immediatamente dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo e avvitarlo bene.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal, collirio è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta del contagocce con le dita né appoggiarla sulla superficie dell'occhio o su qualsiasi altra superficie. L'uso di gocce contaminate può causare danni gravi alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal, collirio non dovrebbe protrarsi per più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o di mancato miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
Se si dimentica di assumere una dose di Floxal, somministrare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo il programma prescritto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

reazione allergica con gonfiore localizzato al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua e (o) alla gola (angioedema). Ciò può causare una sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
difficoltà respiratorie – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, compreso shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche agli occhi, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano come macchie rosse o lesioni ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequente (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

irritazione oculare;
sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

cheratite;
congiuntivite;
visione offuscata;
fotofobia;
gonfiore degli occhi;
gonfiore delle palpebre;
sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
lacrimazione eccessiva;
secchezza oculare;
dolore oculare;
arrossamento oculare;
deposito di precipitati nella cornea (in particolare in caso di preesistenti malattie della cornea);
gonfiore del viso;
gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo sbiadimento causato dalla luce.
Eliminare il contenuto residuo delle gocce dopo 6 settimane dal primo apertura del flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva è l'ofloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina ( Ofloxacinum ).
1 goccia di soluzione contiene 100 microgrammi (0,1 mg) di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N e idrossido di sodio 1N (per ottenere il pH appropriato), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Floxal e contenuto della confezione
Floxal è disponibile in forma di collirio in gocce.
La confezione disponibile è una bottiglia di materiale plastico con contagocce contenente 5 ml di gocce, chiusa con un tappo a vite, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060871
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 276/25