Флоксал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флоксал
3 мг/мл, капли глазные, раствор
Ofloxacinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флоксал
3. Как применять лекарство Флоксал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Флоксал
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарство Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат оказывает противобактериальное действие на определённые аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень, язва роговицы.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не следует применять препарат Флоксал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к офлоксину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противобактериальным препаратам хинолонового ряда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если у пациента имеются повреждения или язвы поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на препарат Флоксал, глазные капли, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения препарата Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) из-за возможного возникновения фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отёк и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При появлении боли или отёка сухожилия (тендинит) необходимо прекратить лечение препаратом Флоксал.

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше 1 года не рекомендуется, поскольку не установлены его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.
В связи с недостаточностью данных применение глазных капель Флоксал у новорождённых с конъюнктивитом не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если глазные капли Флоксал применяются одновременно с другими глазными каплями или мазями, между введением препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 15 минут. Глазную мазь следует всегда закладывать последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения глазных капель Флоксал.
Офлоксин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после закапывания в конъюнктивальный мешок могут возникнуть кратковременные, преходящие нарушения остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глазные капли Флоксал содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,000843 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,025 мг/1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 капля 4 раза в сутки.
Закапывать в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Открутить защитную крышку.
3. Держать флакон наконечником капельницы вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем аккуратно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка», в которую будут закапываться капли.
6. Поднести наконечник капельницы к глазу, не касаясь при этом глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей.
7. Аккуратно надавить на флакон, чтобы выпустить каплю.
8. Смотря вверх, закапать 1 каплю препарата в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
9. Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы капля равномерно распределилась по всей его поверхности.
10. Закрыть веко и прижать пальцем внутренний угол глаза у основания носа. Это позволит минимизировать риск попадания препарата в общий кровоток.
11. Если капли необходимо закапать в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
12. Немедленно после применения препарата надеть крышку и плотно закрутить флакон.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Препарат Флоксал, капли для глаз является стерильным. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя прикасаться к наконечнику капельницы пальцами, а также касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал, капли для глаз не должно продолжаться дольше, чем 2 недели.
При усилении инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флоксал
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения дозы препарата Флоксал
Если была пропущена доза препарата Флоксал, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если уже приближается время применения следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флокал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднения при глотании и дыхании — данный побочный эффект отмечался очень редко;
• одышка — данный побочный эффект отмечался очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — данный побочный эффект отмечался очень редко;
• аллергические реакции глаз, включая зуд глаз и век — частота возникновения данного побочного эффекта неизвестна;
• при применении препарата Флоксал отмечались потенциально опасные для жизни высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных очагов на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения данного побочного эффекта неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• нечёткое зрение;
• светобоязнь;
• отёк глаз;
• отёк век;
• ощущение инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• покраснение глаза;
• отложение отложений в роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
• отёк лица;
• отёк вокруг глаз (включая отёк век);
• тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмы 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Остаток капель следует выбросить спустя 6 недель после первого вскрытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Действующим веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина (Ofloxacinum).
1 капля раствора содержит 100 микрограммов (0,1 мг) офлоксацина.
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, хлорид натрия, кислота соляная 1Н и гидроксид натрия 1Н (для достижения нужного рН), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазных капель.
Доступная упаковка препарата — флакон из пластического материала с капельницей, содержащий 5 мл капель, закрытый завинчивающейся крышкой, помещённый в картонную пачку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Berlin
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20060871
Номер разрешения на параллельный импорт: 276/25