Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флоксал, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ofloxacinum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз до неї звернутися.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флоксал
Як застосовувати лікарський засіб Флоксал
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флоксал містить діючу речовину офлоксин, яка належить до групи протибактеріальних засобів, відомих як фторхінолони. Засіб має протибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відрізка ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксину, таких як бактеріальний кон’юнктивіт, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмінь, виразка рогівки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флоксал

Коли не застосовувати лікарський засіб Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо у таких випадках:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування лікарського засобу Флоксал не слід користуватися контактними лінзами.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергійної реакції на лікарський засіб Флоксал, краплі для очей, слід припинити застосування засобу та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування лікарського засобу Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість виникнення світлочутливої реакції.
Тривале застосування лікарського засобу Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, які стають нечутливими до цього засобу. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди, спостерігалися набряк та розрив сухожилка. Лікування лікарським засобом Флоксал слід припинити, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка (тендініт).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних не рекомендується застосовувати лікарський засіб Флоксал, краплі для очей, у новонароджених із кон’юнктивітом.

Лікарський засіб Флоксал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо лікарський засіб Флоксал, краплі для очей, застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням цих засобів. Мазь для очей слід завжди застосовувати останньою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування пацієнткою лікарського засобу Флоксал, краплі для очей.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після введення крапель у кон’юнктивальний мішок може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Флоксал, краплі для очей містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставлянням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у людей із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жалю, болю в очах після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Вкрапляти до кон'юнктивального мішечка ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тримати пляшечку кінцівкою крапельниці вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька», куди будуть вноситися краплі.
Піднести кінцівку крапельниці до ока, не торкаючись нею ока, повіка, області очей або інших поверхонь.
Обережно натиснути на пляшечку, щоб виділити краплю.
Дивлячись угору, внести 1 краплю ліків у око. У разі невдачі повторити дію.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб крапля покрила всю його поверхню.
Закрити повіко і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний організм.
Якщо краплі потрібно вносити в обидва ока, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і ретельно закрутити пляшечку.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Флоксал, краплі для очей — це стерильний препарат. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися
кінця крапельниці пальцями або торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень зору, включаючи
втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Флоксал, краплі для очей, не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
У разі пропуску дози ліків Флоксал слід застосувати їх якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки відповідно до призначеного лікарем графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Припинення застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призводити до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання — частота виникнення цього побічного ефекту — дуже рідко;
задишка — частота виникнення цього побічного ефекту — дуже рідко;
алергічні реакції, що вражають весь організм (анаплактична реакція, у тому числі анафілактичний шок) — частота виникнення цього побічного ефекту — дуже рідко;
алергічні реакції з боку очей, у тому числі свербіж очей та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомлялося про виникнення потенційно небезпечних для життя висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними плямами на тулубі, часто з пухирцями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення очей;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кератит;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття наявності стороннього тіла в оці;
підвищене сльозотечіння;
сухість очей;
біль у оці;
гіперемія ока;
відкладення відкладень у рогівці (особливо при попередніх захворюваннях рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повік);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Залишки крапель слід викинути через 6 тижнів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину ( Ofloxacinum ).
1 крапля розчину містить 100 мікрограмів (0,1 мг) офлоксацину.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота соляна 1Н та натрію гідроксид 1Н
(для отримання відповідного рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у вигляді крапель для очей.
Доступна упаковка ліків — біла пляшка з пластичного матеріалу з крапельницею та кришкою,
яка містить 5 мл крапель, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Болгарії, країні експорту:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3, Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20060871
Номер дозволу на паралельний імпорт: 266/24