Флоксал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флоксал, 3 мг/мл, глазные капли, раствор
Ofloxacinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флоксал
3. Как применять лекарство Флоксал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Флоксал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарство Флоксал содержит действующее вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат оказывает противобактериальное действие в отношении определённых аэробных и анаэробных бактерий.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень, язва роговицы.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не следует применять препарат Флоксал

• если у пациента имеется аллергия на офлоксацин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом применения препарата Флоксал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если у пациента имеются повреждения или язвы на поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал использование контактных линз запрещено.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на препарат Флоксал, глазные капли, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения препарата Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) в связи с возможностью развития фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
У пациентов, получавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отёк и разрыв сухожилий. Применение препарата Флоксал следует прекратить при появлении боли или отёка сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
В связи с отсутствием достаточных данных применение глазных капель Флоксал у новорождённых с конъюнктивитом не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если глазные капли Флоксал применяются одновременно с другими глазными каплями или мазями, между введением препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 15 минут. Глазную мазь следует всегда применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения глазных капель Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Управление транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после закапывания в конъюнктивальный мешок могут возникнуть кратковременные и преходящие нарушения остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глазные капли Флоксал содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,000843 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,025 мг/1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 капля 4 раза в сутки.
Закапывать в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Открутить защитную крышку.
3. Держать флакон вертикально, направив наконечник капельницы вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем аккуратно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек», в который будут закапываться капли.
6. Поднести наконечник капельницы близко к глазу, не касаясь им глаза, века, области вокруг глаза или любых других поверхностей.
7. Аккуратно надавить на флакон, чтобы выпустить каплю.
8. Смотря вверх, закапать 1 каплю препарата в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
9. Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы капля равномерно распределилась по всей его поверхности.
10. Закрыть веко и слегка надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в общий кровоток.
11. Если капли необходимо закапать в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования препарата закрыть флакон крышкой и плотно закрутить.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Флоксал, капли для глаз — стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя касаться наконечника капельницы пальцами, а также касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям зрения, вплоть до его потери.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал, капли для глаз, не должно продолжаться дольше 2 недель.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений в течение нескольких дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флоксал
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если была пропущена доза препарата Флоксал, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отёком в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднение при глотании и дыхании — частота возникновения этого побочного эффекта указывается как очень редкая;
• одышка — частота возникновения этого побочного эффекта указывается как очень редкая;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — частота возникновения этого побочного эффекта указывается как очень редкая;
• аллергические реакции в области глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна;
• при применении препарата Флоксал отмечались потенциально опасные для жизни высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна.

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• нечёткое зрение;
• светобоязнь;
• отёк глаз;
• отёк век;
• ощущение инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• покраснение глаза;
• отложение отложений в роговице (особенно при наличии ранее перенесённых заболеваний роговицы);
• отёк лица;
• отёк вокруг глаз (включая отёк века);
• тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Остатки капель следует выбросить спустя 6 недель после первого вскрытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Действующим веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина ( Ofloxacinum ).
1 капля раствора содержит 100 микрограммов (0,1 мг) офлоксацина.
Другие компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, кислота соляная 1N и натрия гидроксид 1N (для достижения соответствующего pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазных капель.
Доступная упаковка — белая бутылочка из пластика с капельницей и крышкой, содержащая 5 мл капель, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ирландия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Berlin
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20060871
Номер разрешения на параллельный импорт: 266/24