Floxal

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Floxal, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacinum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Floxal
3. Cómo utilizar Floxal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Floxal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene como principio activo ofloxacina, un antibiótico perteneciente a un grupo de medicamentos denominados fluorquinolonas. Este medicamento tiene actividad antibacteriana frente a ciertas bacterias aeróbicas y anaeróbicas.
Se utiliza en infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis bacteriana, queratitis, blefaritis, dacriocistitis y orzuelo, úlcera de la córnea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente si:

• el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• el paciente utiliza lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no debe usar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración de Floxal, colirio, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si fuera necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Durante el tratamiento con Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.) debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
El uso prolongado de Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes a este medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que recibían fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Floxal.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, colirio, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
Si Floxal, colirio, se utiliza al mismo tiempo que otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de cada uno. La pomada ocular debe aplicarse siempre como último medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha de estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede utilizar Floxal, colirio.
La ofloxacina no ha mostrado afectar la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de instilar el colirio en la conjuntiva puede aparecer una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos efectos desaparezcan completamente, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Floxal, colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la administración del medicamento nota molestias oculares, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Normalmente 1 gota, 4 veces al día.
Administrar en la bolsa conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Retire el tapón de seguridad.
3. Sujete el frasco con la punta del gotero orientada hacia abajo, agarrándolo con el pulgar y el dedo índice.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se depositarán las gotas.
6. Acerque la punta del gotero al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
7. Presione suavemente el frasco para liberar la gota.
8. Mirando hacia arriba, aplique 1 gota del medicamento en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
9. Abra y cierre el ojo varias veces suavemente para que la gota se extienda por toda la superficie ocular.
10. Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
11. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita las operaciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque el tapón y cierre bien el frasco.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas para los ojos es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar
la punta del gotero con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La utilización de gotas contaminadas puede provocar daños graves en la vista, incluyendo pérdida de la visión.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal, gotas para los ojos no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Floxal
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe aclarar el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Floxal
Si olvida administrar una dosis de Floxal, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según lo indicado por el médico. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Debe utilizar Floxal según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse
inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (angioedema). Puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas que afectan al organismo en su conjunto (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojo y párpados; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida;
• durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotofobia;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento ocular;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
• hinchazón de la cara;
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
Debe desechar el contenido restante de las gotas después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacina (Ofloxacinum).
1 gota de solución contiene 100 microgramos (0,1 mg) de ofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N e hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH adecuado), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de gotas oftálmicas.
El envase disponible consiste en un frasco blanco de material plástico con cuentagotas y tapón, que contiene 5 ml de gotas, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060871
Número de autorización para importación paralela: 266/24