Інструкція для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флоксал
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал
Як застосовувати лік Флоксал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують

Лік Флоксал містить діючу речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних засобів, що називаються
фторхінолонами. Лік має антибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Лік застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
офлоксацину, наприклад, бактеріальному кон’юнктивіту, кератиту, блефариту, дакріоцикліту, ячменю,
виразці рогівки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флоксал

Коли не застосовувати ліки Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові протибактеріальні ліки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Флоксал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо
у випадку:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування ліки Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергійної реакції на ліки Флоксал,
краплі для очей, слід припинити застосування ліки та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування крапель для очей ліки Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість виникнення фоточутливості.
Тривале застосування ліки Флоксал може призводити до розмноження мікроорганізмів,
які стають нечутливими до цього ліки. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Набряк та розрив сухожиль у хворих, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди. Слід припинити лікування краплями для очей Флоксал, якщо виникне біль або набряк сухожилля (тендиніт).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей молодше 1 року життя, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних, застосування ліки Флоксал, краплі для очей, у новонароджених із кон’юнктивітом не рекомендується.
Ліки Флоксал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо ліки Флоксал, краплі для очей, застосовуються одночасно з іншими краплями або мазями для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням ліків — не менше 15 хвилин. Мазь для очей слід завжди застосовувати останньою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати ліки Флоксал, краплі для очей.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Безпосередньо після введення крапель у кон’юнктивну порожнину може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Флоксал, краплі для очей, містить бензалконію хлорид
Ліки містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Слід знімати контактні лінзи перед закраплюванням та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жару або болю після застосування ліки, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Закраплювати до кон’юнктивальної порожнини ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тримати флакон кінцівкою крапельниці вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Акуратно вказівним пальцем відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька», до якої будуть закраплюватися краплі.
Піднести кінцівку крапельниці ближче до ока, не торкаючись нею ока, повіка, області навколо очей або інших поверхонь.
Акуратно натиснути на флакон, щоб виділити краплю.
Дивлячись угору, закрапити 1 краплю ліків у око. У разі невдачі повторити процедуру.
Кілька разів акуратно відкрити й закрити око, щоб крапля рівномірно розподілилася по всій його поверхні.
Закрити повіки та притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо краплі потрібно закрапити в обидва ока, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку та ретельно закрутити флакон.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Ліки Флоксал, краплі для очей є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід
торкатися кінцівки крапельниці пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень
зору, включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування ліками Флоксал, краплями для очей не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення після декількох днів слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущена доза ліків Флоксал
Якщо було пропущено дозу ліків Флоксал, слід застосувати їх якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки відповідно до призначеного лікарем схеми. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призвести до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
задишка — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції на око, включаючи свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомляли про виникнення шкірних висипок, що загрожують життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення рогівки;
запалення кон’юнктиви;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття інороднього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість очей;
біль у оці;
почервоніння ока;
відкладення відкладень у рогівці (особливо при попередніх захворюваннях рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Слід викинути залишок крапель через 6 тижнів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флоксал
Діючою речовиною лікарського засобу є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину ( Ofloxacinum ).
1 крапля розчину містить 100 мікрограмів (0,1 мг) офлоксацину.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота соляна 1Н та натрію гідроксид 1Н
(для досягнення відповідного рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Флоксал і що містить упаковка
Лікарський засіб Флоксал випускається у вигляді крапель для очей.
Доступна упаковка лікарського засобу — біла пляшка з пластмаси з крапельницею та кришкою,
яка містить 5 мл крапель, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держуччасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Болгарії, країні експорту:
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,
Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin,
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20060871
Номер дозволу на паралельний імпорт: 186/24