Флоксал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флоксал
3 мг/мл, капли глазные, раствор
Ofloxacinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Флоксал
3. Как применять препарат Флоксал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Флоксал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он применяется

Препарат Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат оказывает противобактериальное действие в отношении определённых аэробных и анаэробных бактерий.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как бактериальные конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень, язва роговицы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флоксал

Когда не применять лекарственный препарат Флоксал

• если у пациента имеется аллергия на офлоксацин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если у пациента имеются повреждения или язвы на поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения лекарственного препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на лекарственный препарат Флоксал, капли глазные, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазных капель лекарственного препарата Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) в связи с возможностью развития фотосенсибилизации.
Длительное применение лекарственного препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, отмечались отёк и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Следует прекратить лечение глазными каплями Флоксал при появлении боли или отёка сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.
В связи с отсутствием достаточных данных, применение глазных капель Флоксал у новорождённых с конъюнктивитом не рекомендуется.

Взаимодействие лекарственного препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Если глазные капли Флоксал применяются одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между введением препаратов. Глазную мазь следует всегда применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного препарата.
Врач примет решение о возможности применения глазных капель Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Управление транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после закапывания в конъюнктивальный мешок могут возникнуть кратковременные, преходящие нарушения остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глазные капли Флоксал содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,000843 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,025 мг/1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем — 1 капля 4 раза в день.
Закапывать в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Открутить защитную крышку.
3. Держать флакон вертикально, направив наконечник капельницы вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем аккуратно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовался «карман», в который будут закапываться капли.
6. Поднести наконечник капельницы близко к глазу, не касаясь им глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей.
7. Аккуратно надавить на флакон, чтобы выпустить каплю.
8. Смотря вверх, закапать 1 каплю препарата в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
9. Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы капля равномерно распределилась по всей его поверхности.
10. Закрыть глаз и слегка надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в общий кровоток.
11. Если капли необходимо закапывать в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
12. Немедленно после применения препарата закрыть флакон крышкой и плотно закрутить.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Лекарство Флоксал, капли для глаз — это стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя касаться наконечника капельницы пальцами, а также прикасаться им к поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям зрения, вплоть до его потери.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал, капли для глаз, не должно продолжаться дольше чем 2 недели.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений в течение нескольких дней необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Флоксал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если доза препарата Флоксал была пропущена, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если уже приближается время следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отек). Это может вызвать ощущение сжатия в горле, затруднение глотания и дыхания — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• одышка — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• аллергические реакции со стороны глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения данного побочного действия неизвестна;
• при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении потенциально опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые первоначально проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками в центре — частота возникновения данного побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные действия препарата:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• нечеткое зрение;
• светобоязнь;
• отек глаз;
• отек век;
• ощущение инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• покраснение глаза;
• отложение отложений в роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
• отек лица;
• отек вокруг глаз (включая отек век);
• тошнота.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во флаконе из оригинальной упаковки для защиты от света.
Остатки капель необходимо утилизировать спустя 6 недель после первого вскрытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Действующим веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина ( Ofloxacinum ).
1 капля раствора содержит 100 микрограммов (0,1 мг) офлоксацина.
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, натрия хлорид, кислота соляная 1Н и натрия гидроксид 1Н (для установления нужного pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазных капель.
Доступная упаковка — белая бутылочка из пластика с капельницей и завинчивающейся крышкой, содержащая 5 мл капель, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,
Ирландия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin,
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20060871
Номер разрешения на параллельный импорт: 186/24