Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Floxal
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutio o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Floxal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Floxal
Cómo usar Floxal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Floxal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene el principio activo ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibacterianos fluorquinolonas. Este medicamento tiene actividad antibacteriana frente a ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis bacteriana, queratitis, blefaritis, dacriocistitis, orzuelo y úlcera corneal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos de la familia de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente si:

el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
el paciente utiliza lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no se deben usar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración de Floxal, colirio, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si fuera necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Durante el uso de Floxal, colirio, debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.), debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
El uso prolongado de Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes a este medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de hinchazón y rotura del tendón en personas que han recibido fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Floxal, colirio, si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, colirio, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si Floxal, colirio, se utiliza simultáneamente con otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. La pomada oftálmica debe aplicarse siempre en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si puede utilizar Floxal, colirio.
La ofloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en los estudios realizados en animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la instilación del colirio puede producirse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Floxal, colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si tras la administración del medicamento nota molestias oculares, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Normalmente, 1 gota 4 veces al día.
Administrar en el saco conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

Lávese bien las manos.
Retire el tapón de seguridad.
Sostenga el frasco con la punta del gotero orientada hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo índice.
Incline la cabeza hacia atrás.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con el dedo índice, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se deben depositar las gotas.
Acerque la punta del gotero al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
Presione suavemente el frasco para liberar la gota.
Mirando hacia arriba, administre 1 gota del medicamento en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
Abra y cierre el ojo varias veces suavemente para que la gota se extienda por toda su superficie.
Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque el tapón y cierre bien el frasco.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas oculares es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del gotero con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal, gotas oculares no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Floxal
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe aclarar el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de una dosis de Floxal
Si olvida administrar una dosis de Floxal, hágalo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema prescrito por el médico. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Debe utilizar Floxal según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojo y párpados; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida;
durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

irritación ocular;
sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

queratitis;
conjuntivitis;
visión borrosa;
fotofobia;
hinchazón de los ojos;
hinchazón de los párpados;
sensación de cuerpo extraño en el ojo;
lagrimeo excesivo;
sequedad ocular;
dolor ocular;
enrojecimiento ocular;
depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
hinchazón del rostro;
hinchazón alrededor de los ojos (incluida hinchazón de los párpados);
náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Debe desecharse el contenido restante de las gotas después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacino. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacino (Ofloxacinum).
1 gota de la solución contiene 100 microgramos (0,1 mg) de ofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de bencilo, cloruro sódico, ácido clorhídrico 1N e hidróxido sódico 1N
(para ajustar el pH adecuado), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de gotas oftálmicas.
El envase disponible contiene un frasco blanco de plástico con cuentagotas y tapón, que contiene 5 ml de gotas, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,
Irlanda

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín,
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060871
Número de autorización para importación paralela: 186/24