Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Flecainide acetate Holsten (Felkarid), 50 мг, таблетки
Flecainidi acetas
Flecainide acetate Holsten та Felkarid — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед прийомом лікарського засобу Флекаїніду ацетат Голстен
Як приймати лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен належить до групи лікарських засобів, які запобігають порушенням ритму серця (відомі як антиаритмічні засоби). Цей засіб уповільнює провідність імпульсів у серці та подовжує час, протягом якого серце перебуває у стані спокою, забезпечуючи правильне накачування крові. Лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен застосовують:

для лікування деяких тяжких порушень ритму серця, які часто проявляються сильним серцебиттям або тахікардією (швидким серцебиттям);
для лікування тяжких порушень ритму серця у випадках, коли не вдалося досягти ефекту від інших лікарських засобів або коли інші засоби не переносяться.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Флекаїніду ацетат Голстен

Коли не приймати препарат Флекаїніду ацетат Голстен:

якщо пацієнт має алергію на флекаїніду ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є інше захворювання серця, окрім того, через яке пацієнт приймає цей препарат. У разі сумнівів або бажання отримати додаткову інформацію слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
якщо пацієнт приймає деякі інші протиаритмічні засоби (ліки, що блокують натрієві канали);
якщо у пацієнта діагностовано синдром Бругада (генетичне захворювання серця).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Флекаїніду ацетат Голстен слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) порушення функції нирок, оскільки це може призвести до підвищення концентрації флекаїніду в крові. У такому випадку лікар може регулярно перевіряти рівень флекаїніду в крові;
якщо пацієнт похилого віку, оскільки це може призвести до підвищення концентрації флекаїніду в крові;
якщо пацієнт має постійно імплантований кардіостимулятор або електроди для тимчасової стимуляції;
якщо у пацієнта виникали аритмії після операції на серці;
якщо у пацієнта були важка брадикардія (повільне серцебиття) або значно знижений артеріальний тиск. Ці стани слід скоригувати перед початком застосування цього препарату;
якщо у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда.

Підвищений або знижений рівень калію в крові може впливати на дію цього препарату. Діуретики, засоби, що стимулюють перистальтику (засоби для очищення кишечника), та гормони кори надниркових залоз (кортикостероїди) можуть знижувати рівень калію. У цьому випадку лікар повинен перевірити рівень калію в крові.
Діти віком до 12 років
Флекаїнід не схвалено для застосування у дітей віком до 12 років.
Препарат Флекаїніду ацетат Голстен та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути взаємодії, наприклад, якщо пацієнт приймає цей препарат разом із такими ліками:

дигоксин (ліки, що стимулюють роботу серця); флекаїнід може підвищувати концентрацію дигоксину в крові;
ліки, що зменшують силу скорочення серцевого м’яза (наприклад, пропранолол), так звані бета-адреноблокатори;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін); метаболізм флекаїніду може прискорюватися під впливом цих препаратів;
циметидин (ліки, що пригнічують секрецію соляної кислоти в шлунку); може посилювати дію флекаїніду;
аміодарон (застосовується при захворюваннях серця); у деяких пацієнтів може знадобитися зменшення дози флекаїніду;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (пароксетин, флуоксетин та деякі інші антидепресанти, так звані «трьохциклічні антидепресанти»);
клозапін, галоперидол і рисперідон (ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії, також відомі як нейролептики);
мізоластин, астемізол і терфенадин (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії);
хінін і галофантрин (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії);
ліки, що блокують кальцієві канали, такі як верапаміл (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
діуретики (сечогінні), засоби для очищення кишечника (засоби, що стимулюють перистальтику) та гормони кори надниркових залоз (кортикостероїди): може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
ліки, що блокують натрієві канали (протиаритмічні засоби класу I), такі як дисопірамід і хінідин; див. розділ «Коли не приймати цей препарат»;
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, лопінавір і індінавір);
тербінафін (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
бупропіон (ліки, що допомагають у відмові від куріння).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності цей препарат можна застосовувати лише тоді, коли користь перевищує можливі ризики, оскільки флекаїнід проникає через плаценту. Якщо флекаїнід застосовується під час вагітності, слід контролювати його концентрацію у крові матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем, як тільки пацієнтка підозрює вагітність або планує завагітніти.
Препарат Флекаїніду ацетат Голстен проникає до грудного молока. Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли користь перевищує можливі ризики.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, подвійне або нечітке зору, або якщо пацієнт має запаморочення, це може подовжити час його реакції. Це може бути небезпечним у ситуаціях, що вимагають концентрації та уваги, наприклад, під час участі в дорожньому русі, роботи з небезпечними механізмами або роботи на висоті. У разі сумнівів щодо негативного впливу цього препарату на здатність пацієнта керувати транспортними засобами, слід обговорити це з лікарем.
Препарат Флекаїніду ацетат Голстен містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флекаїніду ацетат Голстен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Флекаїніду ацетат Голстен доступні у дозах 50 мг та 100 мг.
Лікар призначить індивідуальну дозу. Початок лікування цим препаратом зазвичай відбувається під
контролем лікаря (у разі необхідності в умовах лікарні). Під час застосування цього препарату
слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Таблетки слід приймати, проковтуючи їх з достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Зазвичай добову дозу слід розділити на весь день.
Загальна схема дозування носить лише орієнтовний характер і виглядає наступним чином:
У пацієнтів із шлуночковими порушеннями ритму, причина яких локалізується в
передсердях серця, рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу. За необхідності лікар
може збільшити дозу до максимальної — 300 мг на добу.
У пацієнтів із шлуночковими порушеннями ритму рекомендована доза становить 100 мг двічі на добу.
Максимальна добова доза — 400 мг. Цю дозу зазвичай застосовують у пацієнтів великої статури або
у тих, кому необхідно швидко досягти контролю аритмії. Через 3–5 днів лікар зазвичай
поступово зменшить дозу до найменшої ефективної. За необхідності лікар може зменшити дозу під час
тривалого лікування.
У пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку швидкість виведення може бути нижчою. Лікар врахує цей фактор. Доза у пацієнтів похилого віку не повинна перевищувати 300 мг на добу (або 150 мг двічі на добу).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У цих пацієнтів максимальна початкова доза становить 100 мг на добу (або 50 мг двічі на добу),
лікар повинен регулярно контролювати концентрацію флекаїніду.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти з постійно встановленим кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 200 мг на добу (або 100 мг двічі на добу).
Пацієнти, які одночасно лікуються циметидином (ліки, що застосовуються при лікуванні шлунково-
кишкових розладів) або аміодароном (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця)
Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, а деяким пацієнтам може призначити меншу дозу.
Під час лікування лікар буде регулярно контролювати концентрацію флекаїніду в крові та
проводити електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) серця. Щомісяця буде проводитися
основне ЕКГ, а кожні три місяці — одне більш детальне ЕКГ. ЕКГ буде проводитися кожні 2–4 дні на початку лікування та під час періоду збільшення дози.
ЕКГ слід проводити частіше пацієнтам, які отримують дозу, що нижча за зазвичай рекомендовану. Лікар може коригувати дозу з інтервалом 6–8 днів. У такому разі ЕКГ слід провести цим пацієнтам на 2-му та 3-му тижні після початку лікування.
Застосування у дітей
Ці таблетки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флекаїніду ацетат Голстен
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до
найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому ліків Флекаїніду ацетат Голстен
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу, якщо до наступного прийому ще багато часу. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, то пацієнт може не приймати пропущену дозу, але повинен продовжувати прийом ліків відповідно до схеми дозування. Важливо приймати таблетки відповідно до схеми дозування. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Флекаїніду ацетат Голстен
У разі раптового припинення застосування цього препарату симптоми відміни не виникають. Проте ритм серця більше не буде контролюватися. Саме тому ніколи не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.
У разі подальших запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Так само, як і інші протиаритмічні засоби, флекаїнід може спричиняти аритмію серця. Існуюча аритмія може посилюватися або може виникнути нова аритмія. Дія, що викликає порушення ритму серця (протиаритмічна дія), виникає переважно у пацієнтів із вадами будови серця та (або) істотним зниженням функції серця.
Найчастішими побічними ефектами з боку серця є зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія), серцебиття, зупинка серця, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда та зниження артеріального тиску крові (артеріальна гіпотензія).
Можуть виникати інші побічні ефекти, зокрема:
Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, відчуття порожнечі в голові, проблеми зі зором, такі як подвоєння в очах і нечіткий зір, а також труднощі з концентрацією.
Часто (може виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
виникнення тяжчого типу порушень ритму серця або підвищення частоти або інтенсивності вже існуючих порушень ритму серця (протиаритмія), задиха, слабкість, втома, гарячка та затримка рідини в тканинах (набряк), дискомфорт.
Не дуже часто (може виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
нудота, блювота, запор, біль у животі, втрата апетиту, діарея, розлад шлунку, метеоризм, зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець і тромбоцитів, підвищення частоти серцевих скорочень у пацієнтів із тріпотінням передсердь, шкірні алергічні реакції, такі як висип, випадання волосся, сухість у порожнині рота, порушення смаку.
Рідко (може виникати максимум у 1 із 1 000 пацієнтів):
запалення легень, відчуття поколювання шкіри, проблеми з координацією, труднощі з контролем рухів (тіки), зниження чутливості, підвищена пітливість, непритомність, шум у вухах, тремтіння, запаморочення вестибулярного походження, почервоніння шкіри, сонливість, важка депресія, тривожність, безсоння, головний біль, ураження нервів, наприклад, у верхніх та нижніх кінцівках, судоми, сплутаність свідомості, бачення речей, яких немає (галюцинації), втрата пам'яті, кропив'янка, підвищення активності печінкових ферментів із жовтяницею або без жовтяниці білочок очей або шкіри (жовтяниця).
Дуже рідко (може виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):
підвищення концентрації певних антитіл, відкладення відкладень у рогівці (незначні, туманні плями на оці) та підвищення чутливості до світла.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
певні зміни при дослідженні ЕКГ (подовження інтервалу PR та комплексу QRS), підвищення порогової величини у пацієнтів із кардіостимулятором або електродами для тимчасової стимуляції, уповільнення проведення між передсердями та шлуночками серця (передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня), зупинка серця, уповільнення або прискорення серцевих скорочень, зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму, біль у грудній клітці, низький артеріальний тиск крові, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, перерва в правильній роботі серця (синусова пауза), фібриляція шлуночків, виникнення певної вже існуючої хвороби серця (синдром Бругада), яка не давала симптомів до початку лікування флекаїнідом, утворення рубців у легенях або захворювання легень (фіброз легень та інтерстиціальна хвороба легень), захворювання печінки, біль у суглобах та біль у м'язах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флекаїніду ацетат Голстен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен

Діючою речовиною є флекаїніду ацетат. Кожна таблетка містить 50 мг флекаїніду ацетату.
Інші складові: крохмаль желатинований кукурудзяний, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізована рослинна олія, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм.
Таблетки Флекаїніду ацетат Голстен упаковані у блістери з фольги PVC/PVDC/Aluminium, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Хорватії, країні експорту:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Словенія
Виробник:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-193649941-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/26
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Болгарія Felkarid 50 mg tablets
Німеччина Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten
Хорватія Felkarid 50 mg tablete
Польща Flecainide acetate Holsten
Словенія Felkarid 50 mg tablete