Флекаинид ацетат холстен: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Флекаинид ацетат Хольстен (Фелкарид), 50 мг, таблетки
Flecainidi acetas
Флекаинид ацетат Хольстен и Фелкарид — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Флекаинид ацетат Хольстен и для чего его применяют
Важная информация, которую необходимо знать перед началом применения Флекаинид ацетат Хольстен
Как принимать лекарственное средство Флекаинид ацетат Хольстен
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Флекаинид ацетат Хольстен
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флекаинид ацетат Хольстен и для чего его применяют

Лекарственное средство Флекаинид ацетат Хольстен относится к группе препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (так называемые антиаритмические средства). Препарат замедляет проведение электрических импульсов в сердце и удлиняет период отдыха сердца, способствуя восстановлению нормального кровообращения.
Лекарственное средство Флекаинид ацетат Хольстен применяется:

для лечения некоторых тяжёлых нарушений сердечного ритма, которые часто проявляются сильным сердцебиением или тахикардией (учащённым сердцебиением);
для лечения тяжёлых нарушений сердечного ритма в случаях, когда не достигнут достаточный терапевтический эффект от других лекарственных средств или когда другие препараты не переносятся пациентом.

2. Важная информация перед приемом препарата Флекаинид ацетат Хольстен

Когда не следует принимать препарат Флекаинид ацетат Хольстен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату флекаинида или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются другие заболевания сердца, помимо тех, по поводу которых пациент принимает данный препарат. В случае сомнений или если пациент желает получить дополнительную информацию, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
если пациент принимает некоторые другие противоаритмические препараты (препараты, блокирующие натриевые каналы);
если у пациента диагностирован синдром Бругада (генетическое заболевание сердца).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Флекаинид ацетат Хольстен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) нарушения функции почек, поскольку это может привести к повышению концентрации флекаинида в крови. В таком случае врач может регулярно контролировать уровень флекаинида в крови;
если пациент пожилого возраста, поскольку у таких пациентов может повышаться концентрация флекаинида в крови;
если у пациента имплантирован постоянный кардиостимулятор или электроды для временной стимуляции;
если у пациента ранее возникали аритмии после операции на сердце;
если у пациента ранее наблюдались тяжелая брадикардия (очень медленное сердцебиение) или выраженная гипотензия (низкое артериальное давление). Эти состояния необходимо скорректировать до начала применения препарата;
если у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда.

Повышенное или пониженное содержание калия в крови может влиять на действие препарата. Мочегонные средства, препараты, стимулирующие перистальтику (слабительные), и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) могут снижать уровень калия. В этом случае врач должен проверить концентрацию калия в крови.

Дети в возрасте до 12 лет
Флекаинид не одобрен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие препарата Флекаинид ацетат Хольстен с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Возможны взаимодействия, например, при одновременном применении с следующими препаратами:

дигоксин (препарат, стимулирующий работу сердца); флекаинид может повышать концентрацию дигоксина в крови;
препараты, снижающие силу сокращения сердечной мышцы (например, пропранолол), так называемые бета-адреноблокаторы;
некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин); метаболизм флекаинида может ускоряться под действием этих препаратов;
циметидин (препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты в желудке); может усиливать действие флекаинида;
амиодарон (применяется при заболеваниях сердца); у некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы флекаинида;
препараты, применяемые при лечении депрессии (пароксетин, флуоксетин и некоторые другие антидепрессанты, так называемые «трёхциклические антидепрессанты»);
клозапин, галоперидол и рисперидон (препараты, применяемые при лечении шизофрении, также называемые нейролептиками);
мизоластин, астемизол и терфенадин (препараты, применяемые при лечении аллергии);
хинин и галофантрин (препараты, применяемые при лечении малярии);
блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
диуретики (мочегонные средства), слабительные (препараты, стимулирующие перистальтику) и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды): может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
блокаторы натриевых каналов (противоаритмические препараты класса I), такие как дисопирамид и хинидин; см. пункт «Когда не следует принимать препарат»;
препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (ритонавир, лопинавир и индинавир);
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций);
бупропион (препарат, способствующий отказу от курения).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности препарат можно применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку флекаинид проникает через плаценту. При применении флекаинида во время беременности необходимо контролировать его концентрацию у матери. Следует проконсультироваться с врачом сразу же, если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность.

Препарат Флекаинид ацетат Хольстен проникает в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение, двоение в глазах или нечеткость зрения, или если пациент испытывает головокружение, это может увеличить время реакции. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например, при участии в дорожном движении, управлении опасными механизмами или работе на высоте. При наличии сомнений, влияет ли препарат отрицательно на способность пациента управлять транспортными средствами, следует обсудить это с врачом.

Препарат Флекаинид ацетат Хольстен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Flecainide acetate Holsten

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Flecainide acetate Holsten выпускается в дозировках 50 мг и 100 мг.
Врач подберёт индивидуальную дозу. Начало лечения этим препаратом обычно проводится под наблюдением врача (при необходимости — в условиях стационара). Во время приёма этого лекарства необходимо точно соблюдать рекомендации врача.
Таблетки следует принимать, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно суточная доза должна быть разделена на весь день.
Общая схема дозирования носит лишь ориентировочный характер и выглядит следующим образом:
У пациентов с желудочковыми нарушениями ритма, причина которых локализована в предсердиях сердца, рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 300 мг в сутки.
У пациентов с желудочковыми нарушениями ритма рекомендуемая доза составляет 100 мг два раза в сутки. Максимальная суточная доза — 400 мг. Эта доза обычно назначается пациентам крупного телосложения или пациентам, у которых необходимо быстро достичь контроля над аритмией. Через 3–5 дней врач обычно постепенно снижает дозу до минимальной эффективной. При необходимости врач может уменьшить дозу в ходе длительного лечения.
У пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста скорость выведения может быть ниже. Врач учитывает этот фактор. Доза у пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг в сутки (или 150 мг два раза в сутки).
Пациенты с нарушениями функции почек
У этих пациентов максимальная начальная доза составляет 100 мг в сутки (или 50 мг два раза в сутки). Врач должен регулярно контролировать концентрацию флекаинида в крови.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач может назначить меньшую дозу.
Пациенты с имплантированным постоянным кардиостимулятором
Суточная доза не должна превышать 200 мг в сутки (или 100 мг два раза в сутки).
Пациенты, одновременно получающие циметидин (препарат, применяемый при лечении желудочно-кишечных расстройств) или амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца)
Врач будет регулярно контролировать состояние пациента и некоторым пациентам может назначить меньшую дозу.
Во время лечения врач будет регулярно контролировать концентрацию флекаинида в крови и проводить электрокардиографическое исследование (ЭКГ) сердца. Каждый месяц будет выполняться базовое ЭКГ, а каждые три месяца — более детальное ЭКГ. Исследование ЭКГ проводится каждые 2–4 дня в начале лечения и в период увеличения дозы.
ЭКГ следует проводить чаще у пациентов, получающих дозу ниже, чем обычно рекомендуемая. Врач может корректировать дозу с интервалом 6–8 дней. В таком случае у этих пациентов ЭКГ необходимо выполнить на 2-й и 3-й неделе от начала лечения.
Применение у детей
Эти таблетки не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Приём препарата Flecainide acetate Holsten в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Flecainide acetate Holsten
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, если до следующего приёма ещё далеко. Если же приближается время следующей дозы, пациент может не принимать пропущенную дозу, но должен продолжать приём препарата по установленной схеме. Важно принимать таблетки строго по схеме дозирования. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Flecainide acetate Holsten
При внезапном прекращении приёма этого препарата симптомы отмены не возникают. Однако контроль над сердечным ритмом при этом прекращается. По этой причине никогда нельзя прекращать приём этого препарата без консультации с врачом.
При дальнейших вопросах, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Подобно другим антиаритмическим препаратам, флекаинид может вызывать нарушения ритма сердца. Существующая аритмия может усилиться или может развиться новая аритмия сердца. Действие, вызывающее нарушения ритма сердца (прояритмическое действие), чаще всего наблюдается у пациентов с врождёнными пороками сердца и (или) значительным снижением функции сердца.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями со стороны сердца являются снижение или повышение частоты сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда и снижение артериального давления (артериальная гипотензия).
Могут возникать и другие побочные действия, в том числе:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, ощущение пустоты в голове, нарушения зрения, такие как двоение в глазах и нечёткое зрение, а также трудности с концентрацией.
Часто (может встречаться максимум у 1 из 10 пациентов):
развитие более тяжёлой формы нарушений ритма сердца или усиление частоты или выраженности уже существующих нарушений ритма сердца (прояритмия), одышка, слабость, утомление, лихорадка и задержка жидкости в тканях (отёк), дискомфорт.
Не часто (может встречаться максимум у 1 из 100 пациентов):
тошнота, рвота, запор, боль в животе, потеря аппетита, диарея, вздутие живота, снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, увеличение частоты сердечных сокращений у пациентов с трепетанием предсердий, аллергические кожные реакции, такие как сыпь, выпадение волос, сухость во рту, нарушения вкуса.
Редко (может встречаться максимум у 1 из 1 000 пациентов):
воспаление лёгких, покалывание кожи, нарушения координации, трудности с контролем движений (тики), снижение чувствительности, усиленное потоотделение, обморок, шум в ушах, дрожь, головокружение вестибулярного происхождения, покраснение кожи, сонливость, тяжёлая депрессия, тревога, бессонница, головная боль, поражение нервов, например, в верхних и нижних конечностях, судороги, спутанность сознания, зрительные галлюцинации (галлюцинации), потеря памяти, крапивница, повышение активности печеночных ферментов с желтухой или без желтухи (желтуха).
Очень редко (может встречаться максимум у 1 из 10 000 пациентов):
повышенное содержание некоторых антител, отложение отложений в роговице (небольшие мутные пятна на глазном яблоке), повышенная чувствительность к свету.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
некоторые изменения при ЭКГ-исследовании (удлинение интервала PR и комплекса QRS), повышение пороговой величины у пациентов с кардиостимулятором или электродами для временной стимуляции, замедление проведения импульсов между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени), остановка сердца, замедление или ускорение сердечных сокращений, снижение способности сердца перекачивать достаточное количество крови к тканям организма, боль в грудной клетке, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, перерыв в нормальной работе сердца (синусовая пауза), фибрилляция желудочков, развитие определённого уже существующего заболевания сердца (синдром Бругады), которое не проявлялось до начала лечения флекаинидом, рубцевание лёгких или заболевание лёгких (лёгочный фиброз и интерстициальное заболевание лёгких), заболевание печени, боль в суставах и боль в мышцах.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флекаинид ацетат Хольстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Flecainide acetate Holsten

Действующим веществом является ацетат флекаинида. Каждая таблетка содержит 50 мг ацетата флекаинида.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Flecainide acetate Holsten и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм.
Таблетки Flecainide acetate Holsten упакованы в блистеры из пленки PVC/PVDC/Aluminium, содержащие 20, 30, 50 или 100 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Хорватии, стране экспорта:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Словения
Производитель:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Словения
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-193649941-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 71/26
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Болгария Felkarid 50 mg tablets
Германия Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten
Хорватия Felkarid 50 mg tablete
Польша Флекаинид ацетат Хольстен
Словения Felkarid 50 mg tablete