Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flecainide acetate Holsten (Felkarid), 50 mg, compresse
Flecainidi acetas
Flecainide acetate Holsten e Felkarid sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Flecainide acetate Holsten e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Flecainide acetate Holsten
Come prendere Flecainide acetate Holsten
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flecainide acetate Holsten
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flecainide acetate Holsten e a cosa serve

Flecainide acetate Holsten appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono contro le aritmie cardiache
(noti come farmaci antiaritmici). Questo medicinale inibisce la conduzione degli impulsi nel cuore e prolunga il tempo durante il quale il cuore è a riposo, favorendo un ritorno alla normale pompa del sangue da parte del cuore.
Flecainide acetate Holsten viene utilizzato:

nel trattamento di alcune aritmie cardiache gravi, che si manifestano spesso con forti palpitazioni o tachicardia (battito cardiaco accelerato);
nel trattamento di gravi aritmie cardiache, quando non si è ottenuta una risposta adeguata con altri farmaci o quando questi non sono tollerati.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Flecainide acetate Holsten

Quando non prendere il medicinale Flecainide acetate Holsten:

se il paziente è allergico all’acetato di flecainide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un’altra malattia cardiaca diversa da quella per cui il paziente assume questo medicinale. In caso di dubbi o se il paziente desidera ottenere ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico o il farmacista;
se il paziente assume alcuni altri medicinali antiaritmici (medicinali che bloccano i canali del sodio);
se il paziente ha il sindrome di Brugada (una malattia cardiaca ereditaria).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Flecainide acetate Holsten, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o renale, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di flecainide nel sangue. In tal caso, il medico potrebbe controllare regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue;
se il paziente è anziano, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di flecainide nel sangue;
se il paziente ha un pacemaker cardiaco impiantato in modo permanente o elettrodi per stimolazione temporanea;
se il paziente ha avuto aritmie cardiache dopo un intervento al cuore;
se il paziente ha avuto in passato una grave bradicardia (battito cardiaco lento) o una pressione arteriosa molto bassa. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con questo medicinale;
se il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio.

Una concentrazione ematica di potassio aumentata o ridotta può influenzare l’effetto di questo medicinale. I diuretici, i medicinali stimolanti la peristalsi (lassativi) e gli ormoni corticosurrenali (corticosteroidi) possono ridurre la concentrazione di potassio. In questo caso, il medico dovrebbe verificare la concentrazione di potassio nel sangue.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La flecainide non è approvata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Flecainide acetate Holsten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Possono verificarsi interazioni, ad esempio se il paziente assume questo medicinale insieme ai seguenti:

digossina (un medicinale che stimola la funzione cardiaca); la flecainide può aumentare la concentrazione di digossina nel sangue;
medicinali che riducono la forza di contrazione del muscolo cardiaco (ad es. propranololo), cosiddetti beta-bloccanti;
alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina); questi medicinali possono accelerare il metabolismo della flecainide;
cimetidina (un medicinale che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco); può potenziare l’effetto della flecainide;
amiodarone (usato nelle malattie cardiache); in alcuni pazienti può essere necessario ridurre il dosaggio della flecainide;
medicinali usati nel trattamento della depressione (paroxetina, fluoxetina e altri antidepressivi, cosiddetti “triciclici”);
clozapina, aloperidolo e risperidone (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, detti anche neurolettici);
mizolastina, astemizolo e terfenadina (medicinali usati nel trattamento delle allergie);
chinina e alofantine (medicinali usati nel trattamento della malaria);
medicinali che bloccano i canali del calcio, come il verapamil (medicinali usati per ridurre la pressione arteriosa);
diuretici (medicinali diuretici), lassativi (medicinali stimolanti la peristalsi) e ormoni corticosurrenali (corticosteroidi): potrebbe essere necessario un controllo regolare della concentrazione di potassio nel sangue;
medicinali che bloccano i canali del sodio (antiaritmici di classe I), come il disopiramide e la chinidina; vedere il punto „Quando non prendere questo medicinale”;
medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, lopinavir e indinavir);
terbinafina (usata nel trattamento delle infezioni fungine);
bupropione (un medicinale che aiuta a smettere di fumare).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere usato solo se i benefici superano i rischi, poiché la flecainide passa attraverso la placenta. Nel caso di assunzione di flecainide durante la gravidanza, è necessario controllare la concentrazione di flecainide nella madre. È necessario consultare il medico non appena la paziente sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta.
Il medicinale Flecainide acetate Holsten passa nel latte materno. Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento al seno solo se i benefici superano i rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, visione doppia o offuscata, o se ha vertigini, ciò potrebbe prolungare i tempi di reazione. Ciò potrebbe essere pericoloso in situazioni che richiedono concentrazione e attenzione, come ad esempio quando si partecipa al traffico stradale, si utilizzano macchinari pericolosi o si lavora in altezza. In caso di dubbi sull’eventuale effetto negativo di questo medicinale sulla capacità del paziente di guidare veicoli, è necessario discuterne con il medico.
Flecainide acetate Holsten contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, cioè il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Flecainide acetate Holsten

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Flecainide acetate Holsten è disponibile in compresse da 50 mg e da 100 mg.
Il medico prescriverà la dose individuale. L'inizio del trattamento con questo medicinale avviene generalmente sotto controllo medico (eventualmente in condizioni ospedaliere). Durante l'assunzione di questo medicinale è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Le compresse devono essere assunte ingoiandole con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio acqua). Di norma, la dose giornaliera deve essere suddivisa nell'arco della giornata.
Lo schema generale di somministrazione riportato di seguito ha solo valore orientativo ed è il seguente:
Nei pazienti con aritmie ventricolari originate nelle camere superiori del cuore (atri), la dose raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico aumenterà la dose fino alla dose massima di 300 mg al giorno.
Nei pazienti con aritmie ventricolari, la dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg. Questa dose viene generalmente utilizzata in pazienti di costituzione robusta o in pazienti nei quali è necessario ottenere un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3–5 giorni, il medico ridurrà generalmente la dose in modo graduale fino alla dose efficace più bassa possibile. Se necessario, il medico potrà ridurre ulteriormente la dose durante un trattamento prolungato.
Nei pazienti in età avanzata
Negli anziani la velocità di eliminazione del medicinale può essere ridotta. Il medico terrà conto di questo aspetto. La dose nei pazienti in età avanzata non deve superare i 300 mg al giorno (oppure 150 mg due volte al giorno).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In questi pazienti la dose massima iniziale è di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno). Il medico dovrà controllare regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Pazienti con stimolatore cardiaco impiantato in via permanente
La dose giornaliera non deve superare i 200 mg al giorno (oppure 100 mg due volte al giorno).
Pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali) o amiodarone (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache)
Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente e potrà prescrivere una dose inferiore ad alcuni pazienti.
Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue e eseguirà un elettrocardiogramma (ECG). Un ECG di base verrà eseguito ogni mese, mentre un ECG più dettagliato verrà effettuato ogni tre mesi. L'ECG verrà eseguito ogni 2–4 giorni all'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose.
Negli pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore rispetto a quella solitamente raccomandata, l'ECG deve essere eseguito con maggiore frequenza. Il medico potrà adattare la dose ogni 6–8 giorni. In questi casi, l'ECG dovrà essere effettuato nel 2° e nel 3° settimana dall'inizio del trattamento.
Uso nei bambini
Queste compresse non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Flecainide acetate Holsten
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Flecainide acetate Holsten
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In quest'ultimo caso, non assuma una dose aggiuntiva per recuperare quella dimenticata, ma continui a prendere il medicinale secondo lo schema prescritto. È importante assumere le compresse seguendo regolarmente lo schema di somministrazione. In caso di dubbi, consultare il medico.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Flecainide acetate Holsten
L'interruzione improvvisa di questo medicinale non provoca sintomi da astinenza. Tuttavia, il ritmo cardiaco non sarà più controllato. Per questo motivo, non deve mai interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come per altri medicinali antiaritmici, il flecainide può causare aritmie cardiache. L’aritmia preesistente può peggiorare o può insorgere una nuova aritmia cardiaca. L’effetto proaritmico (ossia che provoca alterazioni del ritmo cardiaco) si verifica principalmente in pazienti con malformazioni cardiache strutturali e/o con significativa compromissione della funzione cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni a carico del cuore comprendono riduzione o aumento della frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio e riduzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa).
Possono verificarsi altri effetti indesiderati, tra cui:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
capogiri, sensazione di vuoto nella testa, disturbi della vista come visione doppia e offuscamento della vista, nonché difficoltà di concentrazione.
Comune (può verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti):
insorgenza di un tipo più grave di aritmia o aumento di frequenza o intensità delle aritmie già esistenti (proaritmia), dispnea, debolezza, affaticamento, febbre e ritenzione idrica nei tessuti (edema), malessere.
Non comune (può verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti):
nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, perdita di appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, aumento della frequenza cardiaca in pazienti con flutter atriale, reazioni cutanee di ipersensibilità come eruzioni cutanee, perdita di capelli, secchezza orale, alterazioni del gusto.
Raro (può verificarsi in massimo 1 su 1.000 pazienti):
polmonite, formicolio della pelle, problemi di coordinazione, difficoltà nel controllo dei movimenti (tic), riduzione della sensibilità, sudorazione intensa, svenimento, acufeni, tremore, vertigini di origine vestibolare, arrossamento della pelle, sonnolenza, depressione grave, ansia, insonnia, cefalea, alterazioni dei nervi, ad esempio degli arti superiori e inferiori, convulsioni, confusione mentale, visione di cose che non esistono (allucinazioni), perdita di memoria, orticaria, aumento dell’attività degli enzimi epatici con o senza ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle).
Molto raro (può verificarsi in massimo 1 su 10.000 pazienti):
aumento della concentrazione di alcuni anticorpi, deposito di depositi nella cornea (piccole macchie opache nell’occhio), aumento della sensibilità alla luce.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
alcuni cambiamenti nell’esame ECG (prolungamento dell’intervallo PR e del complesso QRS), aumento della soglia di stimolazione in pazienti con pacemaker o elettrodi per stimolazione temporanea, rallentamento della conduzione tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado), arresto cardiaco, rallentamento o accelerazione della frequenza cardiaca, riduzione della capacità del cuore di pompare sangue sufficiente ai tessuti corporei, dolore toracio, bassa pressione sanguigna, infarto del miocardio, sensazione di battito cardiaco, interruzione del normale ritmo cardiaco (blocco sinusale), fibrillazione ventricolare, insorgenza di una patologia cardiaca preesistente (sindrome di Brugada) precedentemente asintomatica, fibrosi polmonare o malattia polmonare (fibrosi polmonare e malattia polmonare interstiziale), malattia epatica, dolore articolare e dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flecainide acetate Holsten

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flecainide acetate Holsten

Il principio attivo è l'acetato di flecainide. Ogni compressa contiene 50 mg di acetato di flecainide.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e stearato di magnesio.

Come si presenta Flecainide acetate Holsten e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7 mm.
Le compresse di Flecainide acetate Holsten sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Al contenenti
20, 30, 50 o 100 compresse, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Slovenia
Produttore:
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-193649941-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 71/26
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Bulgaria Felkarid 50 mg tablets
Germania Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten
Croazia Felkarid 50 mg tablete
Polonia Flecainide acetate Holsten
Slovenia Felkarid 50 mg tablete