Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флегамакс, 50 мг/мл, розчин для перорального застосування
Carbocisteinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після 4–5 днів застосування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флегамакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флегамакс
Як застосовувати лікарський засіб Флегамакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флегамакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флегамакс і для чого його застосовують

До дихального апарату входять носова порожнина, горло, гортань, трахея, бронхи, що утворюють
розвинену систему — бронхіальне дерево, і легені. Внаслідок різних захворювань дихального апарату
починає накопичуватися секреція, надлишок якої блокує дихальні шляхи, викликаючи кашель
та утруднення дихання. Ця секреція може застоюватися в різних місцях, зокрема в носі, пазухах
та бронхах.
Флегамакс містить як активну речовину карбоксистеїн, який впливає на склад бронхіальної секреції. Карбоксистеїн робить секрецію менш липкою та більш рідкою, завдяки чому її легше виводити з дихальних шляхів під час кашлю (так званий муколітичний ефект).
Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування захворювань дихального апарату, які супроводжуються надмірним утворенням густої та липкої секреції.
Для полегшення відкашлювання застоєної секреції, окрім застосування лікарського засобу, що розріджує секрецію, рекомендовано також споживання великої кількості рідини (щонайменше 2–3 літри на добу).
Якщо після 4–5 днів застосування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флегамакс

Коли не застосовувати лік Флегамакс

якщо пацієнт має алергію на карбоксистеїн або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при астматичному стані,
якщо наявна активна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флегамакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта раніше була виразкова хвороба.

У разі появи обильної гнійної секреції та підвищення температури, а також при хронічних захворюваннях бронхів або легень та у пацієнтів із зниженою здатністю до відкашлювання необхідно звернутися до лікаря, який може призначити інші ліки.
Лікування пацієнтів із бронхіальною астмою має проводитися під суворим медичним контролем через можливість виникнення бронхоспазму. У разі появи цього симптому слід негайно припинити застосування ліку.
Діти
Флегамакс не призначений для застосування дітям віком до 6 років.
Флегамакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування ліку Флегамакс не слід застосовувати протикушляні засоби або ліки, що зменшують секрецію слизу бронхів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо застосування карбоксистеїну у вагітних жінок.
Застосування ліку у вагітних жінок не рекомендовано.
Невідомо, чи проникає карбоксистеїн у материнське молоко. Лік не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Відсутні дані щодо впливу карбоксистеїну на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу карбоксистеїну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Лік Флегамакс містить червоний колір козеніловий (Е 124), метилпарагідроксибензоат, натрій
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить від 7,6 до 8,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл.
Це відповідає від 0,38 до 0,41% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Флегамакс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
15 мл ліків містить 750 мг карбоксистеїну.
До упаковки додається мірний стаканчик, що дозволяє відміряти відповідний об’єм ліків.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Спочатку слід застосовувати дозу 15 мл ліків 3 рази на добу, а потім після появи муколітичної дії (рідкіння слизу) дозу слід зменшити до 10 мл ліків 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років:
5 мл ліків 3 рази на добу.
У дітей та підлітків добова доза карбоксистеїну не може бути більшою за 30 мг/кг маси тіла.
Рекомендується, щоб дитина запила прийняту дозу ліків водою.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати ліки довше ніж 4–5 днів.
Під час лікування слід приймати збільшену кількість рідини.
Не слід застосовувати ліки перед сном. Останню дозу слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну.
Застосування у дітей
Флегамакс не призначений для застосування у дітей віком до 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегамакс
Випадки отруєння при передозуванні не відомі. Найімовірнішими симптомами передозування можуть бути розлади шлунка та кишечника. Протиотрута не відома.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Флегамакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, необхідно припинити застосування
лікарського засобу Флегамакс і негайно звернутися по медичну допомогу:

ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція) із набряком шкіри та (або) слизових оболонок, наприклад, обличчя, кінцівок, суглобів;
синдром Стівенса-Джонсона (пухирі, що переходять у ерозії, на слизових оболонках порожнини рота, кон’юнктиві, статевих органів).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

головний біль;
біль у животі, діарея, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, нудота та блювота;
шкірні алергічні реакції, включаючи еритематозну висипку, свербіж, кропив’яницю, лікарську висипку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флегамакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки ліки потрібно використати протягом 24 місяців.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флегамакс

Діючою речовиною ліків є карбоксистеїн. Кожен мл розчину містить 50 мг карбоксистеїну.
Інші складові: натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, аромат малиновий (склад: мальтодекстрин (з кукурудзи), модифікований крохмаль (Е 1450), ароматичні та смакові речовини, ідентичні натуральним, ароматична та смакова суміш), червоний харчовий (Е 124), натрію гідроксид, карбоксиметилцелюлоза, вода очищена, натрію гідроксид, 1N водний розчин (для встановлення рН).

Як виглядають ліки Флегамакс і що містить упаковка
Ліки Флегамакс — це червоний прозорий розчин.
Пляшка з ПЕТ, закрита кришкою з ПЕВД (із захистом від відкриття дітьми) або з алюмінію,
з приєднаною мірною чашкою з поліпропілену (ПП) місткістю 15 мл, в картонному пакеті.
Упаковка містить 120 мл або 200 мл розчину для прийому всередину.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19; 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Мадрид)
Іспанія
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь