Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flegamax, 50 mg/ml, soluzione orale
Carbocisteinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Flegamax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Flegamax
Come usare Flegamax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flegamax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegamax e a cosa serve

L’apparato respiratorio comprende la cavità nasale, la gola, la laringe, la trachea, i bronchi, che formano un complesso sistema detto albero bronchiale, e i polmoni. In seguito a diverse malattie dell’apparato respiratorio, si accumula un’eccessiva secrezione che ostruisce le vie respiratorie, causando tosse e difficoltà respiratorie. Tale secrezione può ristagnare in diverse sedi, tra cui naso, seni paranasali e bronchi.
Flegamax contiene come principio attivo la carbocisteina, che agisce sulla composizione del muco bronchiale. La carbocisteina rende il muco meno vischioso e più fluido, facilitandone l’espulsione attraverso la tosse (cosiddetto effetto mucolitico).
Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate dalla produzione eccessiva di muco denso e vischioso.
Per facilitare l’espulsione del muco ristagnante, oltre all’assunzione del medicinale fluidificante, si raccomanda di assumere abbondanti quantità di liquidi (almeno 2-3 litri al giorno).
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flegamax

Quando non utilizzare il medicinale Flegamax

se il paziente è allergico alla carbocisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di stato asmatico,
se è presente una malattia ulcerosa attiva dello stomaco o del duodeno,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flegamax, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se in precedenza il paziente ha sofferto di malattia ulcerosa.

In caso di abbondante secrezione purulenta e febbre, nonché in presenza di malattia cronica delle vie respiratorie o dei polmoni, e nei pazienti con ridotta capacità di espettorazione, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe prescrivere altri farmaci.
Il trattamento dei pazienti affetti da asma bronchiale deve avvenire sotto stretto controllo medico a causa della possibile insorgenza di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Bambini
Flegamax non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Flegamax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Durante il trattamento con Flegamax non devono essere utilizzati medicinali antitussivi né farmaci che riducono la secrezione di muco bronchiale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non vi sono dati sull'uso della carbocisteina nelle donne in gravidanza.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Non è noto se la carbocisteina passi nel latte materno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Non vi sono dati sull'effetto della carbocisteina sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto della carbocisteina sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Flegamax contiene rosso carminio (E 124), metil p-idrossibenzoato, sodio
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene da 7,6 a 8,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml.
Ciò corrisponde da 0,38 a 0,41% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Flegamax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
15 ml di medicinale contengono 750 mg di carbocisteina.
All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare il volume corretto di medicinale.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
All’inizio assumere 15 ml di medicinale 3 volte al giorno; successivamente, dopo la comparsa dell’effetto mucolitico (fluidificante il secreto), ridurre la dose a 10 ml di medicinale 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
5 ml di medicinale 3 volte al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti, la dose giornaliera di carbocisteina non deve superare i 30 mg/kg di peso corporeo.
Si raccomanda che il bambino beva un po’ d’acqua dopo l’assunzione della dose.
Senza prescrizione medica, non utilizzare il medicinale per più di 4-5 giorni.
Durante il trattamento, assumere una quantità maggiore di liquidi.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire. L’ultima dose deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di coricarsi.
Uso nei bambini
Flegamax non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Flegamax
Non sono noti casi di intossicazione in seguito a sovradosaggio. I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Flegamax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Flegamax e rivolgersi senza indugio al medico:

angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e (o) delle mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che si trasformano in erosioni) a carico delle mucose orali, congiuntivali e genitali.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

cefalea;
dolore addominale, diarrea, emorragie gastrointestinali, nausea e vomito;
reazioni allergiche cutanee, tra cui eruzione eritematosa, prurito, orticaria, eruzione farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flegamax

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 24 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamax

La sostanza attiva è il carbocisteina. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di carbocisteina.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato, aroma di lampone (composizione: maltodestrina (da mais), amido modificato (E 1450), sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, preparato aromatico), rosso carminio (E 124), idrossido di sodio, carbossimetilcellulosa, acqua depurata, idrossido di sodio, soluzione acquosa 1N (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Flegamax e contenuto della confezione
Flegamax è una soluzione trasparente di colore rosso.
Flacone in PET chiuso con tappo in HDPE (con sistema di sicurezza per la chiusura) o in alluminio,
con misurino in PP da 15 ml, confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 120 ml o 200 ml di soluzione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19; 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz