Prospecto: Información para el usuario

Flegamax, 50 mg/ml, solución oral
Carbocisteína
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Flegamax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Flegamax
Cómo tomar Flegamax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flegamax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegamax y para qué se utiliza

El sistema respiratorio está compuesto por la cavidad nasal, la faringe, la laringe, la tráquea, los bronquios, que forman un sistema ramificado conocido como árbol bronquial, y los pulmones. Debido a diversas enfermedades del sistema respiratorio, se produce una secreción cuyo exceso obstruye las vías respiratorias, provocando tos y dificultad para respirar. Esta secreción puede acumularse en distintas zonas, como la nariz, los senos paranasales y los bronquios.
Flegamax contiene como principio activo carbocisteína, que actúa sobre la composición de la secreción bronquial. La carbocisteína hace que la secreción sea menos viscosa y más fluida, facilitando así su eliminación de las vías respiratorias mediante la tos (lo que se conoce como acción mucolítica).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de las enfermedades del sistema respiratorio que cursan con producción excesiva de secreciones espesas y viscosas.
Para facilitar la expulsión de la secreción acumulada, además del uso de medicamentos que fluidifiquen la secreción, se recomienda también ingerir una gran cantidad de líquidos (al menos 2-3 litros al día).
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar Flegamax

Cuándo no debe utilizarse Flegamax

si el paciente es alérgico a la carbocisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de asma,
si existe una úlcera activa del estómago o duodeno,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Flegamax, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha padecido úlcera en el pasado.

Si aparece una abundante secreción purulenta y fiebre, así como en caso de enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, o en pacientes con capacidad reducida para expectorar, es necesaria la consulta médica, ya que el médico podría recomendar otros medicamentos.
El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. Si este síntoma aparece, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
Niños
Flegamax no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.
Flegamax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Durante el tratamiento con Flegamax no debe utilizar medicamentos antitusivos ni fármacos que reduzcan la secreción de moco bronquial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si la carbocisteína pasa a la leche materna. El medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la carbocisteína sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la carbocisteína en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Flegamax contiene rojo cochinilla (E 124), parahidroxibenzoato de metilo y sodio
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene entre 7,6 y 8,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada ml.
Esto equivale al 0,38 - 0,41 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Flegamax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
Medicamento para administración por vía oral.
15 ml del medicamento contienen 750 mg de carbocisteína.
Al envase se adjunta una dosificación que permite medir el volumen adecuado del medicamento.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Inicialmente se debe administrar una dosis de 15 ml del medicamento 3 veces al día; una vez que aparezca el efecto mucolítico (fluidificante de las secreciones), la dosis debe reducirse a 10 ml del medicamento 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años:
5 ml del medicamento 3 veces al día.
En niños y adolescentes, la dosis diaria de carbocisteína no debe superar los 30 mg/kg de peso corporal.
Se recomienda que el niño tome un vaso de agua después de administrar la dosis.

Sin prescripción médica, no debe utilizarse el medicamento durante más de 4 a 5 días.
Durante el tratamiento, debe aumentarse la ingesta de líquidos.
No debe administrarse el medicamento antes de acostarse. La última dosis debe administrarse como máximo 4 horas antes de dormir.

Uso en niños
Flegamax no está indicado para niños menores de 6 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flegamax
No se conocen casos de intoxicación por sobredosis. Los síntomas más probables en caso de sobredosis podrían ser trastornos gastrointestinales. No existe antídoto específico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Flegamax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Flegamax y buscar ayuda médica de forma urgente:

angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades o articulaciones;
síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas y órganos genitales).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor de cabeza;
dolor abdominal, diarrea, hemorragia gastrointestinal, náuseas y vómitos;
reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo erupción eritematosa, prurito, urticaria, erupción medicamentosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flegamax

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 24 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegamax

La sustancia activa del medicamento es carbocisteína. Cada ml de solución contiene 50 mg de carbocisteína.
Los demás componentes son: sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, aroma de frambuesa (componentes: maltodextrina (de maíz), almidón modificado (E 1450), sustancias aromáticas idénticas a las naturales, preparado aromatizante), rojo cochinilla (E 124), hidróxido de sodio, carboximetilcelulosa, agua purificada, hidróxido de sodio, solución acuosa 1N (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Flegamax y contenido del envase
Flegamax es una solución oral roja y transparente.
Se presenta en un frasco de PET con tapón de HDPE (con sistema de seguridad contra apertura por niños) o con tapón de aluminio,
con una jeringa dosificadora de polipropileno (PP) de 15 ml, incluida en una caja de cartón.
El envase contiene 120 ml o 200 ml de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19; 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz