Флазена

Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флазена
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/дозу для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флазена і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флазена
3. Як застосовувати лікарський засіб Флазена
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флазена
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флазена і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флазена містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Лікарський засіб Флазена застосовується для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування в носі, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезоновий та круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Флазена полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, стікання виділень у горло, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флазена

Коли не застосовувати лікарський засіб Флазена:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флазена слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи лікарський засіб Флазена.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому і (або) катаракту. Особи, до яких це стосується, будуть перебувати під ретельним наглядом під час застосування лікарського засобу Флазена.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Слід дотримуватися обережності при переході від загального застосування стероїдів до терапії лікарським засобом Флазена.
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки. У цьому випадку збільшується ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Флазена.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки у дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зменшення маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати прийом іншого лікування під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом лікарського засобу у найменшій дозі, яка забезпечує ефективний контроль симптомів запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткий зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується пацієнта якась із зазначених вище ситуацій, перед початком застосування лікарського засобу Флазена слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як Флазена) може призвести до уповільнення темпу росту. Лікар регулярно перевірятиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає ліки у найменшій ефективній дозі.
Флазена та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію назального аерозолю Флазена, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає засоби, що заспокоюють, або ліки, що впливають на центральну нервову систему, не слід застосовувати лікарський засіб Флазена.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Флазена має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дуже рідко може виникати відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням лікарського засобу Флазена. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та механізмами.
Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилити такий ефект.
Флазена містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній дозі. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Флазена

Ліки Флазена слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло максимальну користь, ліки Флазена слід застосовувати регулярно. Необхідно уникати
контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років та старші)

• Рекомендовано застосовувати одну дозу в кожний ніздрі вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Не рекомендовано застосовувати цей лік у дітей віком до 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно згідно з рекомендаціями.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку.
2. Якщо назальний аерозоль застосовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу лікувального засобу в повітря.
3. Заповнити помпу, помістивши два пальці по обидва боки від неї, а великий палець — на дно пляшечки.
4. Натиснути та відпустити помпу 6 разів, доки не утвориться дрібний розпил (див. малюнок а).

5. Тепер помпа заповнена та готова до використання.
6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку.
2. Продути ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримати голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не запрокидувати голову назад.
4. Тримати пляшечку вертикально та обережно вставити дозувальний наконечник у ніздрю.
5. Іншу ніздрю затиснути пальцем, швидко натиснути на помпу один раз і одночасно зробити легкий вдих (див. малюнок b).

6. Зробити видих через рот.
7. Повторити те саме з іншою ніздрею.
8. Після застосування лікувального засобу робити легкі вдихи та не запрокидувати голову назад. Це допоможе запобігти потраплянню лікувального засобу в горло та відчуттю неприємного смаку.
9. Після кожного застосування протерти дозувальний наконечник чистою серветкою або ганчіркою та знову накрити його захисною кришкою.
10. У разі, якщо аерозоль не розпорошується, не слід проколювати дозувальний наконечник. Промити наконечник водою.

Важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Флазена можна застосовувати тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду,
коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флазена
У разі застосування надмірної дози назального спрею існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вип’є ліки Флазена, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділ невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Флазена
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадали про це, а потім застосувати наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Флазена
Не слід припиняти застосування ліків Флазена без попередньої консультації з лікарем через ризик втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Флазена може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Біль у голові
• Гіркий смак у порожнині рота, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час застосування аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у порожнині рота

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений тиск у оці, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття виснаження, втоми або слабкості
• Висипання, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі бульбашки на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірного висипання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення
• Виразка слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у формі назального аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, призначеними перорально. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2). Кортикостероїди, що застосовуються інтраназально, можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть призвести до уповільнення темпу росту.
У рідких випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз), коли кортикостероїди застосовувалися інтраназально протягом тривалого часу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флазена

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: Не використані ліки слід викинути через 6 місяців після першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флазена

• Діючими речовинами ліків є: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.

При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду
(= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.

• Інші складові: натрію едетат, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенілетиловий спирт та очищена вода.

Як виглядають ліки Флазена та що містить упаковка
Ліки Флазена — це біла до майже білої однорідна суспензія.
Ліки Флазена доступні у скляній оранжевій пляшці з помпою-розпилювачем, назальним аплікатором
та захисним ковпачком, у картонному коробці.
Кожна пляшка місткістю 25 мл містить 120 доз (23 г назального аерозолю у формі суспензії).
Ліки Флазена доступні в пляшках, що містять 120 доз.
Упаковки: 1 або 3 пляшки.
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Франція
Farmaclair
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франція
Depo-pack S.r.l
Via Giovanni Morandi 28
Saronno 21047, Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія, Чеська Республіка, Норвегія, Словаччина, Швеція: Lutonaze
Німеччина: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
Франція: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137
microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Литва: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Польща: Флазена
Румунія: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Угорщина: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Італія: Azelastina e Fluticasone Zentiva