Flazena

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flazena
(137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale), aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flazena e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flazena
3. Come usare Flazena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flazena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flazena e a cosa serve

Flazena contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo come parte della reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Flazena viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti solo un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come: pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffe, polvere o peli di animali domestici.
Flazena allevia i sintomi dell’allergia, ad esempio: secrezione nasale, scarico post-nasale in gola, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Flazena

Quando non utilizzare il medicinale Flazena:

• Se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o al propionato di fluticarone, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flazena, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Se il paziente ha un’infezione nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto un trattamento per infezione nasale possono continuare il trattamento dell’allergia con il medicinale Flazena.
• Se il paziente ha la tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Se il paziente nota un cambiamento della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, un glaucoma e/o una cataratta. I pazienti con queste condizioni saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Flazena.
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi al trattamento con Flazena.
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la possibilità di utilizzare il medicinale Flazena sarà decisa dal medico curante.
È importante che il paziente utilizzi il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L’uso di corticosteroidi per via nasale in dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzionalità surrenale, una condizione in cui possono manifestarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e colorazione più scura della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l’inibizione della funzionalità surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile che consenta comunque un efficace controllo dei sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.
In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di iniziare l’uso del medicinale Flazena è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale (come Flazena) può rallentare la crescita. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.

Flazena e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto dell’aerosol nasale Flazena e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio se il paziente assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo). Se il paziente assume medicinali sedativi o che agiscono sul sistema nervoso centrale, non deve utilizzare il medicinale Flazena.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Flazena ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Molto raramente possono verificarsi stanchezza e capogiri, che possono essere causati sia dalla malattia stessa che dall’uso del medicinale Flazena. In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari.
È importante sapere che il consumo di alcol può aggravare questi effetti.

Flazena contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Flazena

Il medicinale Flazena deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Flazena deve essere utilizzato regolarmente. È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

• Si raccomanda l’applicazione di una dose per ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

• Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica

• Non vi sono dati disponibili sull’uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Modalità di somministrazione
Somministrazione nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario caricare la pompetta premendo una dose nell’aria.
3. Per caricare la pompetta, posizionare due dita ai lati della pompetta e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompetta 6 volte, fino a ottenere un’emissione fine di nebbia (vedi figura a).

5. La pompetta è ora carica e pronta all’uso.
6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompetta premendola e rilasciandola una volta.

Utilizzo dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti, verso le punte dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell’erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompetta ed eseguire contemporaneamente un leggero respiro inspiratorio (vedi figura b).

6. Espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere la stessa procedura per l’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all’indietro. Questo eviterà che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole.
9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell’erogatore con un panno pulito o un fazzoletto e rimettere il cappuccio protettivo.
10. Se l’aerosol non viene erogato, non forare la punta dell’erogatore. Lavare la punta dell’erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Il medicinale Flazena può essere utilizzato a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui si manifestano i sintomi allergici.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Flazena
In caso di applicazione di una dose eccessiva del medicinale nasale, la probabilità di effetti indesiderati è bassa. Rivolgersi al medico se si notano sintomi preoccupanti o se è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata per un periodo prolungato. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Flazena, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza di una dose di Flazena
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Flazena
Non interrompere il trattamento con Flazena senza consultare il medico, a causa del rischio di riduzione dell’efficacia terapeutica.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Flazena può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Emorragia nasale

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gusto amaro nella cavità orale, specialmente se il paziente inclina eccessivamente la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire se, alcuni minuti dopo l'applicazione del medicinale, il paziente beve una bevanda analcolica
• Cattivo odore

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una sensazione leggera di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza della gola o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000 persone):

• Vertigini o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati segnalati dopo un uso prolungato di aerosol nasale contenente propionato di fluticasone.
• Danni alla pelle e alla mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di stanchezza, affaticamento o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l'intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto inferiore quando i corticosteroidi vengono somministrati sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedi punto 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell'organismo, specialmente se assunti per via prolungata a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) quando i corticosteroidi sono stati somministrati per via nasale per un lungo periodo di tempo.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flazena

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della confezione dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flazena

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ad ogni attivazione della pompa (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina
(= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Flazena e contenuto della confezione
Flazena è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
Flazena è disponibile in un flacone di vetro ambra con pompa spray, applicatore nasale e tappo protettivo, contenuto in una confezione di cartone.
Ogni flacone da 25 mL contiene 120 erogazioni (23 g di aerosol nasale in forma di sospensione).
Flazena è disponibile in flaconi contenenti 120 erogazioni.
Confezioni disponibili: 1 o 3 flaconi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
Farmaclair
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Depo-pack S.r.l
Via Giovanni Morandi 28
Saronno 21047, Italia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Repubblica Ceca, Norvegia, Slovacchia, Svezia: Lutonaze
Germania: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Lituania: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polonia: Flazena
Romania: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Ungheria: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Italia: Azelastina e Fluticasone Zentiva