Флазена

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вользена
(137 мкг + 50 мкг)/доза для носа, аэрозоль для носа, суспензия
Азеластини гидрохлоридум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вользена и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вользена
3. Как применять лекарственное средство Вользена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вользена
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вользена и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вользена содержит два действующих вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными средствами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспалительный процесс.

Лекарственное средство Вользена применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если применение других назальных лекарственных средств, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид, считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это разновидность аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Лекарственное средство Вользена уменьшает симптомы аллергии, например: выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флазена

Когда не следует применять лекарственное средство Флазена:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азеластина гидрохлориду или флутиказону пропионату, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флазена необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с использованием лекарственного средства Флазена.
• Если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция.
• Если у пациента отмечается нарушение зрения или в анамнезе диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарственного средства Флазена.
• Если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. Следует соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Флазена.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных эффектов.

В данных случаях решение о возможности применения лекарственного средства Флазена принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором возможно снижение массы тела, появление чувства усталости, слабость мышц, снижение концентрации глюкозы в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таких случаях врач может порекомендовать приём другого препарата в период стресса или перед плановым хирургическим вмешательством.
Для предотвращения подавления функции надпочечников врач может порекомендовать применение препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений в отношении того, относится ли к пациенту какое-либо из вышеуказанных состояний, перед началом применения лекарственного средства Флазена следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как Флазена) может привести к замедлению темпа роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что препарат применяется в возможно минимальной эффективной дозе.

Флазена и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие назального аэрозоля Флазена, и врач может рекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые лекарства при ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Если пациент принимает седативные препараты или лекарства, действующие на центральную нервную систему, применение лекарственного средства Флазена не следует проводить.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает у себя беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Флазена оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Очень редко могут возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением препарата Флазена. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя может усиливать подобное действие.

Флазена содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит 14 мкг бензалкония хлорида в каждой дозе. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Флазена

Лекарство Флазена необходимо применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Флазена следует применять регулярно. Избегайте контакта с глазами.
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение данного лекарства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения
Применяется местно, в нос.
Необходимо внимательно ознакомиться с приведённой ниже инструкцией и применять лекарство строго по назначению.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок.
2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить насос, распылив одну дозу лекарства в воздух.
3. Заполните насос, поместив два пальца по обе стороны от насоса, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажмите и отпустите насос 6 раз, пока не появится мелкая струя (см. рисунок а).

5. Теперь насос заполнен и готов к применению.
6. Если аэрозоль для носа не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить насос, нажав и отпустив его один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпач combust.
2. Прочистите нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклоните голову вперёд, в направлении пальцев ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите распылитель в носовой ход.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, быстро нажмите на насос один раз и одновременно с этим сделайте лёгкий вдох (см. рисунок б).

6. Выдохните через рот.
7. Повторите ту же процедуру для другого носового хода.
8. После введения лекарства делайте лёгкие вдохи и не запрокидывайте голову назад. Это поможет избежать попадания лекарства в горло и неприятного вкуса.
9. После каждого применения протирайте распылитель чистой салфеткой или сухой тканью и снова надевайте защитный колпачок.
10. Если аэрозоль не распыляется, не прокалывайте распылитель. Очистите распылитель водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо строго соблюдать рекомендованную схему дозирования, предписанную врачом.
Продолжительность лечения
Лекарство Флазена может применяться длительное время. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Флазена
При применении слишком высокой дозы назального аэрозоля маловероятно развитие осложнений. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо опасения или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил лекарство Флазена, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма лекарства Флазена
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Флазена
Не следует прекращать применение лекарства Флазена без консультации с врачом из-за риска снижения эффективности лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Флазена может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто возникающие побочные действия (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто возникающие побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьёт безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Не слишком часто возникающие побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение внутри носа. Может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко возникающие побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко возникающие побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные действия сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат.
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, ощущение усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нечёткость зрения
• Язва слизистой оболочки носа

При применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные действия могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков эти побочные действия могут привести к замедлению темпа роста.
В редких случаях наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз) при длительном применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флазена

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия флакона: неиспользованный лекарственный препарат следует утилизировать через 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флазена

• Действующими веществами лекарства являются: азеластина гидрохлорид и пропионат флутиказона. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов пропионата флутиказона.

При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) высвобождается 137 микрограммов азеластина гидрохлорида
(= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.

• Вспомогательные компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Флазена и что содержит упаковка
Лекарство Флазена представляет собой белую или почти белую однородную суспензию.
Лекарство Флазена выпускается в оранжевом стеклянном флаконе с распылителем, назальным аппликатором и защитным колпачком, в картонной пачке.
Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 120 доз (23 г назального аэрозоля в виде суспензии).
Лекарство Флазена доступно во флаконах, содержащих 120 доз.
Доступные упаковки: 1 или 3 флакона.

Ответственный субъект:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Франция
Farmaclair
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франция
Depo-pack S.r.l
Via Giovanni Morandi 28
Saronno 21047, Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания, Чешская Республика, Норвегия, Словакия, Швеция: Lutonaze
Германия: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Франция: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Литва: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Польша: Флазена
Румыния: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Венгрия: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Италия: Azelastina e Fluticasone Zentiva