Фліксотід Диск

Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Фліксотід Диск, 50 µ г/інгаляційну дозу, порошок для інгаляції
Фліксотід Диск, 100 µ г/інгаляційну дозу, порошок для інгаляції
Фліксотід Диск, 250 µ г/інгаляційну дозу, порошок для інгаляції
Фліксотід Диск, 500 µ г/інгаляційну дозу, порошок для інгаляції
Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладку, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладка:

1. Що таке лік Фліксотід Диск і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фліксотід Диск
3. Як застосовувати лік Фліксотід Диск
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Фліксотід Диск
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фліксотід Диск і для чого його застосовують

Фліксотід Диск належить до ліків, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.
Діюча речовина ліку, флутиказону пропіонат, є кортикостероїдом з місцевою протизапальною дією
у легенях.
Лік Фліксотід Диск показаний у:

• профілактиці нападів бронхіальної астми у дорослих і дітей віком понад 4 роки

У дорослих:
легка астма — у пацієнтів, які потребують щоденного симптоматичного лікування ліками,
що розширюють бронхи;
середньо тяжка астма — нестабільна або загострювана астма, незважаючи на регулярне застосування ліків,
що запобігають нападам астми, або лише розширюють бронхи;
важка астма — у пацієнтів з тяжкою формою хронічної бронхіальної астми, які потребують
застосування пероральних стероїдів для контролю симптомів астми. Початок застосування
інгаляційного флутиказону пропіонату дозволяє багатьом людям зменшити дози або повністю
відмінити пероральні стероїди.
У дітей, які потребують профілактичного застосування ліків, включаючи пацієнтів, яким
не вдалося ефективно лікувати іншими доступними ліками, що застосовуються профілактично.

• лікуванні хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)

Флутиказону пропіонат показаний у лікуванні ХОХЛ у поєднанні з довго діючим
бета-агоністом, таким як сальбутамол.
Для застосування за цим показанням підходять лише Фліксотід Диск, порошок для інгаляції потужністю
250 мкг/інгаляційну дозу та 500 мкг/інгаляційну дозу.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Фліксотід Диск

Коли не застосовувати ліки Фліксотід Диск

• якщо у пацієнта виявлено тяжку алергію на білки молока
• якщо у пацієнта є алергія на пропіонат флутиказону або на моногідрат лактози — допоміжну речовину ліки.

Попередження та заходи обережності
Якщо симптоми астми загострюються або стан астми погіршується, тобто якщо загострюється свистяче дихання або стає необхідним застосування у разі потреби більшої кількості вдихів швидкодіючого вдихуваного засобу, що полегшує дихання, пацієнт повинен продовжувати застосовувати ліки
і негайно звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров’я пацієнта та призначить відповідне лікування.
Ліки Фліксотід Диск не слід застосовувати для переривання раптового нападу задухи. Для цього слід застосувати терміново швидкодіючий бронходилататор (наприклад, сальбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Необхідно бути уважним, щоб не переплутати ліки Фліксотід Диск з вдихуваним засобом, що застосовується терміново.
При тривалому застосуванні ліки Фліксотід Диск може виникнути пригнічення природного утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами. Це може призвести до зниження маси кісток, катаракти, глаукоми, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місяцеподібна форма), підвищення артеріального тиску, уповільнення росту у дітей та підлітків.
Лікар регулярно контролюватиме, чи не виникають у пацієнта жодні з цих небажаних явищ, і переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу ліки Фліксотід Диск, яка забезпечує контроль астми та ХОЗЛ.
Під час застосування пропіонату флутиказону в рекомендованих дозах функція кори надниркових залоз зазвичай залишається нормальною. Проте у осіб, які раніше лікувалися пероральними стероїдами, можуть виникнути симптоми порушення функції кори надниркових залоз. Тривале лікування великими дозами інгаляційних стероїдів може спричинити пригнічення функції кори надниркових залоз. Діти та підлітки віком до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози пропіонату флутиказону, належать до групи особливого ризику. Дуже рідко можуть виникати небажані явища при тривалому застосуванні великих доз ліки Фліксотід Диск або при раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Небажані явища можуть також виникати при інфекціях або в період сильного стресу (наприклад, нещасний випадок або хірургічна операція). Симптоми зазвичай не є характерними і можуть включати: болі в животі, втому, втрату апетиту, нудоту та блювоту, втрату маси тіла, головний біль, сплутаність свідомості, низький артеріальний тиск, зниження концентрації глюкози в крові та судоми. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей час.
Через можливість виникнення порушення функції кори надниркових залоз, пацієнтам, у яких пероральні стероїдні засоби замінюються на інгаляційний пропіонат флутиказону, слід забезпечити спеціальний догляд, а функцію кори надниркових залоз слід контролювати.
Після введення пропіонату флутиказону до лікування, зменшення доз загальнодіючих стероїдів має відбуватися поступово, а пацієнти повинні мати при собі «стероїдну картку», яка повідомляє про необхідність прийому додаткових загальнодіючих стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів на інгаляційні може викрити симптоми алергії, такі як: алергічний риніт або екзема, які раніше лікувалися загальнодіючими стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Під час клінічних досліджень було відзначено збільшення кількості повідомлень про випадки пневмонії у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), які отримували пропіонат флутиказону в дозі 500 мкг (див. розділ 4). Лікар повинен спостерігати за пацієнтами з ХОЗЛ, щоб виявити, чи не розвивається у них пневмонія, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто можуть накладатися один на одного.
Дуже рідко спостерігалися випадки підвищення концентрації глюкози в крові (див. розділ 4), і лікар повинен врахувати це при призначенні ліки Фліксотід Диск пацієнтам із цукровим діабетом у анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування пропіонатом флутиказону.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, йому слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, слід звернутися до лікаря.

Ліки Фліксотід Диск та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних ліків:

• кортикостероїди у таблетках або ін’єкціях
• ритонавір або ліки, що містять кобіцистат, які застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати ліки Фліксотід Диск разом з цими ліками. Деякі з них можуть посилювати дію ліки Фліксотід Диск, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки Фліксотід Диск можна застосовувати лише разом із тими ліками, які призначив лікар.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати ліки Фліксотід Диск у цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що небажані ефекти, пов’язані з застосуванням ліки Фліксотід Диск, вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі складові ліки Фліксотід Диск
Кожна доза ліки Фліксотід Диск містить приблизно 12,5 мг лактози. У осіб із непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає жодних проблем. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3 Як застосовувати ліки Фліксотід Диск
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Фліксотід Диск призначений виключно для інгаляційного застосування.
Лікар підбере дозу ліки залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування та визначить найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Дуже важливо застосовувати ліки Фліксотід Диск щодня, доки лікар не порадить інакше. Лікувальний ефект настає протягом 4–7 днів.

Астма:
Дорослі та діти віком понад 16 років
Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу. Початкова доза ліки залежить від ступеня тяжкості захворювання.

• легка астма: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• помірна астма: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• тяжка астма: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Діти віком понад 4 роки
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу. Початкова доза ліки залежить від ступеня тяжкості захворювання.
Діти віком до 4 років
Ліки Фліксотід Диск не призначені для застосування у дітей віком до 4 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ):
Дорослі
500 мкг двічі на добу, що відповідає 1 дозі ліки Фліксотід Диск, 500 мкг/інгаляційну дозу, двічі на добу, або 2 дозам ліки Фліксотід Диск, 250 мкг/інгаляційну дозу, двічі на добу, у поєднанні з довгодіючим бета-агоністом, таким як сальметерол.
Для застосування цієї дози підходять лише Фліксотід Диск, порошок для інгаляції з дозою 250 мкг/інгаляційну дозу та 500 мкг/інгаляційну дозу.
Ліки слід застосовувати щодня для досягнення оптимального ефекту, який може тривати від трьох до шести місяців.
Якщо поліпшення не відбувається, пацієнта слід піддати повторній клінічній оцінці.

Особливі групи пацієнтів
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалятора Диск

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування ліки Фліксотід Диск або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що ліки не викличе очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОЗЛ.
• Інгалятор Диск упакований у фольгу, яку слід зняти перед першим використанням і викинути.
• Інгалятор Диск, вийнятий вперше з упаковки ліки Фліксотід Диск, перебуває у закритому положенні.

• Інгалятор Диск містить ліки у вигляді окремих доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор Диск обладнаний лічильником доз, який показує, скільки доз ліки залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз ліки. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Використання інгалятора Диск
Після переміщення повзунка інгалятора Диск з’являється маленький отвір у мундштуку, і доза ліки готова до інгаляції. Після закриття інгалятора Диск повзунок автоматично повертається у початкове положення, а зовнішній чохол захищає Диск, коли він не використовується. Для використання слід дотримуватися наступних кроків:

1. ВІДКРИТИ: Щоб відкрити інгалятор Диск, тримайте чохол однією рукою, а великий палець іншої руки помістіть у заглиблення корпусу. Пересуньте палець у заглибленні від себе — до упору, доки не почуєте клацання.

2. НАЛАШТУВАННЯ ДОЗИ: Поверніть інгалятор Диск мундштуком до себе. Можна тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте повзунок до упору в напрямку від себе, доки не почуєте характерного звуку. Інгалятор Диск готовий до використання. Кожного разу, коли важіль переміщується, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід гратися з переміщенням повзунка, оскільки наступна доза відкривається, і кількість доз ліки для інгаляції зменшується.

3. ВДИХ: Перед початком інгаляції (вдиху) ліки уважно прочитайте наведену нижче інструкцію.
   • Тримайте інгалятор Диск на певній відстані від рота і спокійно, глибоко видихніть. Не видихайте повітря всередину інгалятора Диск.

• Вставте мундштук у рот; глибоко вдихніть з інгалятора Диск через рот, а не через ніс.
• Затримайте дихання, вийміть інгалятор Диск із рота. Затримка дихання має тривати приблизно 10 секунд або стільки, скільки не викликає дискомфорту, після чого слід спокійно видихнути.
• Пацієнти можуть не відчути ліки та його смаку, навіть якщо правильно використовують інгалятор Диск.

4. ЗАКРИТИ:
   • Щоб закрити інгалятор Диск, вставте великий палець у заглиблення корпусу і пересуньте його до себе.
   • Під час закриття інгалятора Диск чути «клацання». Повзунок для налаштування дози автоматично повертається у початкове положення. Інгалятор Диск готовий до повторного використання.

Полоскання порожнини рота водою та виплюнення її після інгаляції ліки запобігає виникненню хриплості та кандидозу.
Очищення
Щоб очистити мундштук інгалятора Диск, протріть його сухою м’якою ганчіркою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Фліксотід Диск
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Фліксотід Диск слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Дуже важливо застосовувати дози ліки згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Застосування більших, ніж рекомендовані, доз пропіонату флутиказону може призвести до тимчасового пригнічення функції кори надниркових залоз.
Тривале застосування більших, ніж рекомендовані, доз пропіонату флутиказону може призвести до недостатності кори надниркових залоз.

Пропуск застосування ліки Фліксотід Диск
Дуже важливо щодня приймати рекомендовану дозу ліки, щоб забезпечити максимальну ефективність лікування.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти ліки якомога швидше. Продовжуйте лікування, як і раніше.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліки Фліксотід Диск
Дуже важливо приймати ліки Фліксотід Диск щодня, доки лікар не порадить інакше. Не слід раптово припиняти прийом ліки Фліксотід Диск, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися, і можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат
Flixotide Dysk.
Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою
Алергічні реакції на препарат Фліксотід Диск, які трапляються не дуже часто ( можуть виникнути
у 1–10 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат ). Характеризуються такими симптомами:

• Висип на шкірі (крур’ява) або почервоніння.

Алергічні реакції на препарат Фліксотід Диск, які трапляються дуже рідко ( можуть виникнути у менше
ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат ), і у невеликої кількості пацієнтів ці реакції можуть
перерости в серйозний стан, навіть життєзагрожуючий, якщо їх не лікувати. Характеризуються
такими симптомами:

• Набряки (переважно обличчя, губ, рота, язика або горла), що можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів із диханням або різке загострення свистячого дихання (бронхоспазм).
• Раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно зв’язатися з лікарем, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
(частий побічний ефект)
Потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування
препарату Фліксотід Диск виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• Підвищення температури або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

• Кандидоз (болючі кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі, труднощі з ковтанням. Допоможе полоскання рота водою та виплюнення її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково протигрибковий засіб для лікування кандидозу.

Часті побічні ефекти ( можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів ):

• Хрипота, втрата голосу. Допоможе полоскання рота водою та виплюнення її після кожної інгаляції.
• Пневмонія спостерігалася у пацієнтів із ХОХЛ — див. вище.
• Схильність до синців.

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів ):

• Кандидоз стравоходу.

Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів ):

• Фліксотід Диск, порошок для інгаляції може пригнічувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого часу. Симптомами є уповільнення росту у дітей та підлітків, зниження щільності кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, підвищений артеріальний тиск, округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушінга).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру у крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Біль у суглобах.
• Нестабільність шлунка.
• Тривога, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи психомоторну надмірну збудливість і роздратування. Ці побічні ефекти ймовірніше виникають у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома ( частоту не можна визначити
на підставі наявних даних ):

• Депресія та агресія. Ці побічні ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.

5. Як зберігати ліки Фліксотід Диск

Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії ліків зазначено на упаковці після: Lot.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фліксотід Диск

• Діючою речовиною ліків є подрібнений пропіонат флутиказону. Одна доза ліків містить відповідно 50, 100, 250 або 500 мкг (мікрограмів) подрібненого пропіонату флутиказону.
• Інші складові: лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Як виглядають ліки Фліксотід Диск і що містить упаковка
Фліксотід Диск — у вигляді порошку для інгаляцій.
Упаковка містить 60 доз ліків у вигляді порошку, розміщеного у багатошаровій фользі,
у пластиковому контейнері (інгалятор Диск), оснащеному мундштуком і лічильником доз,
запакованого у фольгу, в картонній коробці.
Суб’єкт-відповідальний: Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1. Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Франція
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип суб’єкта-відповідального }