Flixotide Dysk

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flixotide Disco, 50 µg/dose inalatoria, polvere per inalazione
Flixotide Disco, 100 µg/dose inalatoria, polvere per inalazione
Flixotide Disco, 250 µg/dose inalatoria, polvere per inalazione
Flixotide Disco, 500 µg/dose inalatoria, polvere per inalazione
Fluticasone propionato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal soggetto cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flixotide Disco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide Disco
3. Come usare Flixotide Disco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixotide Disco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flixotide Disco e a cosa serve

Flixotide Disco appartiene al gruppo di medicinali utilizzati nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie.
La sostanza attiva, fluticasone propionato, è un corticosteroide con azione antinfiammatoria locale nei polmoni.
Flixotide Disco è indicato per:

• prevenire le crisi di asma bronchiale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni

Negli adulti:
aspira lieve – nei pazienti che richiedono un trattamento sintomatico giornaliero con broncodilatatori;
aspira moderata – asma instabile o in peggioramento, nonostante l’uso regolare di farmaci preventivi o soltanto broncodilatatori;
aspira grave – nei pazienti con forma grave di asma bronchiale cronica e che richiedono steroidi per via orale per controllare i sintomi. L’inizio del trattamento con fluticasone propionato per inalazione consente a molti pazienti di ridurre o addirittura sospendere del tutto gli steroidi per via orale.
Nei bambini che richiedono un trattamento preventivo, compresi i pazienti non adeguatamente controllati con altri farmaci preventivi disponibili.

• trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Il fluticasone propionato è indicato nel trattamento della BPCO in associazione con un beta-agonista a lunga durata d’azione, come il salmeterolo.
Per questo uso sono indicati esclusivamente Flixotide Disco, polvere per inalazione con dose di 250 µg/inale e 500 µg/inale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flixotide Dischi

Quando non utilizzare il medicinale Flixotide Dischi

• se il paziente presenta una grave allergia alle proteine del latte
• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o alla lattosio monoidrato, un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Se i sintomi dell’asma peggiorano o se il controllo dell’asma peggiora, ovvero se aumenta il sibilo respiratorio o se è necessario utilizzare un numero maggiore di inalazioni di un medicinale inalatorio a rapida azione per il respiro, il paziente deve continuare a utilizzare il medicinale e contattare immediatamente il medico, che valuterà le condizioni di salute del paziente e prescriverà il trattamento appropriato.
Flixotide Dischi non deve essere utilizzato per interrompere un attacco improvviso di affanno. A tale scopo deve essere utilizzato un medicinale broncodilatatore a rapida azione (ad esempio salbutamolo), che il paziente deve sempre avere con sé. È necessario fare attenzione a non confondere Flixotide Dischi con un medicinale inalatorio da usare in caso di emergenza.
L’uso prolungato di Flixotide Dischi può causare un’inibizione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali. Ciò può causare riduzione della massa ossea, cataratta, glaucoma, aumento di peso, arrotondamento del viso (aspetto a luna piena), aumento della pressione sanguigna, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Il medico controllerà regolarmente se si verificano tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente stia assumendo la dose minima di Flixotide Dischi necessaria per controllare l’asma e la BPCO.
Durante il trattamento con propionato di fluticasone alle dosi raccomandate, la funzione del surrene è generalmente normale. Tuttavia, in persone precedentemente trattate con steroidi per via orale possono manifestarsi sintomi di alterata funzione surrenale. Il trattamento prolungato con alte dosi di steroidi inalatori può causare inibizione della funzione del surrene. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono alte dosi (solitamente ≥1000 microgrammi al giorno) di propionato di fluticasone costituiscono un gruppo a rischio particolare. Molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati con l’assunzione prolungata di alte dosi di Flixotide Dischi o in caso di interruzione improvvisa del trattamento o riduzione della dose. Gli effetti indesiderati possono verificarsi anche in caso di infezioni o in periodi di forte stress (ad esempio un incidente o un intervento chirurgico). I sintomi non sono generalmente specifici e possono includere: dolore addominale, affaticamento, perdita di appetito, nausea e vomito, perdita di peso, mal di testa, confusione, pressione sanguigna bassa, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue e convulsioni. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere steroidi aggiuntivi da assumere in quel periodo.
A causa della possibile alterazione della funzione del surrene, i pazienti nei quali i farmaci steroidei per via orale vengono sostituiti con propionato di fluticasone per via inalatoria devono essere tenuti sotto particolare osservazione e la funzione del surrene deve essere monitorata.
Dopo l’introduzione del propionato di fluticasone nel trattamento, la riduzione delle dosi di steroidi sistemici deve avvenire gradualmente e i pazienti devono portare con sé una “carta degli steroidi” che indichi la necessità di assumere steroidi sistemici aggiuntivi in caso di stress.
La sostituzione di steroidi orali con farmaci inalatori può far emergere sintomi allergici come rinite allergica o eruzioni cutanee, precedentemente trattati con steroidi sistemici. Il medico prescriverà il trattamento appropriato.
Negli studi clinici è stato osservato un aumento dei casi di polmonite nei pazienti con BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) che assumevano propionato di fluticasone alla dose di 500 microgrammi (vedere punto 4). Il medico deve monitorare i pazienti con BPCO per rilevare eventuali segni di polmonite, poiché i sintomi clinici di polmonite e di riacutizzazione della BPCO possono sovrapporsi.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento della glicemia (vedere punto 4) e il medico deve tenerne conto quando prescrive Flixotide Dischi a pazienti con diabete.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con propionato di fluticasone.
Se il paziente è attualmente in trattamento o è stato precedentemente trattato per la tubercolosi, deve informarne il medico.
Se il paziente sviluppa una vista offuscata o altri disturbi della vista, che potrebbero essere dovuti a cataratta o glaucoma, deve contattare il medico.

Interazioni tra Flixotide Dischi e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo attualmente o recentemente uno dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi in compresse o iniezioni
• ritonavir o medicinali contenenti cobicistat, utilizzati nel trattamento dell’HIV
• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile utilizzare Flixotide Dischi insieme a questi medicinali. Alcuni di essi possono potenziare l’effetto di Flixotide Dischi e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Flixotide Dischi deve essere utilizzato solo con medicinali prescritti dal medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può assumere Flixotide Dischi in questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati associati all’uso di Flixotide Dischi influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Flixotide Dischi
Ogni dose di Flixotide Dischi contiene circa 12,5 mg di lattosio. In persone con intolleranza al lattosio questa quantità di lattosio di solito non causa problemi. Tuttavia, se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3 Come utilizzare Flixotide Dischi
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Flixotide Dischi è destinato esclusivamente all’inalazione.
Il medico adatterà la dose in base alla risposta individuale del paziente al trattamento e stabilirà la dose minima necessaria per controllare efficacemente i sintomi.
È molto importante utilizzare Flixotide Dischi ogni giorno finché il medico non consiglia diversamente. L’effetto terapeutico si manifesta entro 4-7 giorni.

Asma:
Adulti e bambini di età superiore ai 16 anni
Da 100 µg a 1000 µg due volte al giorno. La dose iniziale dipende dal grado di gravità della malattia.

• asma lieve: da 100 µg a 250 µg due volte al giorno;
• asma moderata: da 250 µg a 500 µg due volte al giorno;
• asma grave: da 500 µg a 1000 µg due volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 4 anni
Da 50 µg a 100 µg due volte al giorno. La dose iniziale dipende dal grado di gravità della malattia.
Bambini di età inferiore ai 4 anni
Flixotide Dischi non è indicato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):
Adulti
500 µg due volte al giorno, corrispondente a 1 dose di Flixotide Dischi, 500 µg/dose inalatoria, due volte al giorno oppure 2 dosi di Flixotide Dischi, 250 µg/dose inalatoria, due volte al giorno, in associazione con un beta-agonista a lunga durata d’azione, come il salmeterolo.
Per somministrare questa dose sono adatti solo i Flixotide Dischi, polvere per inalazione con dosi di 250 µg/dose inalatoria e 500 µg/dose inalatoria.
Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno per ottenere il massimo beneficio, che può richiedere da tre a sei mesi.
In assenza di miglioramento, il paziente deve essere rivalutato clinicamente.

Gruppi di pazienti particolari
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani né in quelli con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Istruzioni per l’uso dell’apparecchio per inalazione Dischi

• Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l’apparecchio per inalazione. Dovrebbero periodicamente verificare che il paziente stia utilizzando correttamente l’apparecchio. L’uso non corretto di Flixotide Dischi o un’errata manipolazione dell’apparecchio per inalazione possono impedire il miglioramento atteso dell’asma o della BPCO.
• L’apparecchio per inalazione Dischi è confezionato in una pellicola che deve essere rimossa prima del primo utilizzo e gettata via.
• L’apparecchio per inalazione Dischi, una volta estratto per la prima volta dalla confezione di Flixotide Dischi, si trova in posizione chiusa.

• L’apparecchio per inalazione Dischi contiene il medicinale sotto forma di dosi successive di polvere per inalazione.
• L’apparecchio per inalazione Dischi è dotato di un contadose che indica quante dosi di medicinale rimangono nell’apparecchio. Il contadose mostra il numero della dose fino allo 0; i numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire che nell’apparecchio rimangono solo poche dosi. Quando il contadose indica 0, significa che l’apparecchio per inalazione è vuoto.

Utilizzo dell’apparecchio per inalazione Dischi
Facendo scorrere la levetta dell’apparecchio per inalazione Dischi, si apre una piccola apertura nel bocchino e il medicinale è pronto per l’inalazione. Chiudendo l’apparecchio per inalazione Dischi, la levetta torna automaticamente alla posizione iniziale e la protezione esterna protegge il Dischi quando non è in uso. Per utilizzarlo, seguire i seguenti passaggi:

1. APERTURA: Per aprire l’apparecchio per inalazione Dischi, afferrare la protezione con una mano e posizionare il pollice dell’altra mano nella scanalatura della custodia. Spingere il pollice lontano da sé fino a sentir scattare.

2. IMPOSTAZIONE DELLA DOSE: Tenere l’apparecchio per inalazione Dischi con il bocchino rivolto verso di sé. Può essere tenuto con la mano destra o sinistra. Tirare completamente la levetta verso di sé fino a sentire un suono caratteristico. L’apparecchio per inalazione Dischi è pronto per l’uso. Ogni volta che la levetta viene spostata, una nuova dose di polvere è pronta per l’inalazione. Non giocare con la levetta, poiché ogni movimento apre una nuova dose e riduce il numero di dosi disponibili.

3. INSPIRAZIONE: Prima di inalare il medicinale, leggere attentamente le seguenti istruzioni.
   • Tenere l’apparecchio per inalazione Dischi a una certa distanza dalla bocca ed eseguire un’espirazione tranquilla e profonda. Non espirare all’interno dell’apparecchio per inalazione Dischi.

• Inserire il bocchino in bocca; inspirare profondamente dall’apparecchio per inalazione Dischi attraverso la bocca, non attraverso il naso.
• Trattenere il respiro, quindi rimuovere l’apparecchio per inalazione Dischi dalla bocca. Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che non provochi disagio, quindi eseguire un’espirazione tranquilla.
• I pazienti potrebbero non sentire il medicinale né il suo sapore, anche se utilizzano correttamente l’inhalatore Dischi.

4. CHIUSURA:
   • Per chiudere l’apparecchio per inalazione Dischi, inserire il pollice nella scanalatura della custodia e spingerlo verso di sé.
   • Durante la chiusura si sente uno “scatto”. La levetta di impostazione della dose torna automaticamente alla posizione iniziale. L’apparecchio per inalazione Dischi è pronto per un nuovo utilizzo.

Sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l’inalazione del medicinale per prevenire raucedine e mughetto.

Pulizia
Per pulire il bocchino dell’apparecchio per inalazione Dischi, passarlo con un panno morbido e asciutto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixotide Dischi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixotide Dischi, contattare immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli.
È importante assumere le dosi del medicinale come indicato dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza consultare il medico.
L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di propionato di fluticasone può causare un temporaneo inibizione della funzione del surrene.
L’assunzione prolungata di dosi superiori a quelle raccomandate di propionato di fluticasone può portare a insufficienza del surrene.

Dimenticanza di una dose di Flixotide Dischi
È molto importante assumere la dose prescritta ogni giorno per ottenere la massima efficacia del trattamento.
Se si dimentica una dose, la prenda appena possibile. Continui il trattamento come prima.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Flixotide Dischi
È molto importante assumere Flixotide Dischi ogni giorno finché il medico non consiglia di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente l’assunzione di Flixotide Dischi, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare e potrebbero verificarsi disturbi ormonali.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono il medicinale
Flixotide Disk.
Reazioni allergiche: rivolgersi immediatamente al medico
Reazioni allergiche al medicinale Flixotide Disk, che si verificano non di frequente ( possono verificarsi
da 1 a 10 su 1000 pazienti in trattamento ). Si caratterizzano per sintomi come:

• Eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento.

Reazioni allergiche al medicinale Flixotide Disk, che si verificano molto raramente ( possono verificarsi in meno di
1 su 10 000 pazienti in trattamento ), e in un numero ridotto di pazienti tali reazioni possono
svilupparsi in uno stato grave, anche potenzialmente letale, se non trattate. Si caratterizzano per
sintomi come:

• Gonfiori (soprattutto del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione.
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o rapido peggioramento di respiro sibilante (broncospasmo).
• Improvvisa sensazione di debolezza o capogiri (che possono portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico, il quale indicherà un’appropriata terapia.

Polmonite (infezione polmonare) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
(effetto indesiderato frequente)
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento
con Flixotide Disk – potrebbero essere sintomi di infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti ):

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-cremose) nella bocca e nella gola, difficoltà di deglutizione. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua ed espellerla dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe inoltre prescrivere un farmaco antimicotico per il trattamento del mughetto.

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti ):

• Raucedine, perdita della voce. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua ed espellerla dopo ogni inalazione.
• Polmonite osservata in pazienti con BPCO – vedere sopra.
• Facile insorgenza di ematomi.

Effetti indesiderati rari ( possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti ):

• Mughetto dell’esofago.

Effetti indesiderati molto rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti ):

• Flixotide Disk, polvere per inalazione può inibire la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, in particolare con dosi elevate assunte per un lungo periodo. I sintomi comprendono rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della massa ossea, cataratta, glaucoma, aumento di peso, ipertensione arteriosa, arrotondamento del viso (aspetto "lunare") (sindrome di Cushing).
• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario un controllo più frequente della glicemia e un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici precedentemente assunti.
• Dolori articolari.
• Dispepsia.
• Ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Effetti indesiderati con frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Depressione e aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Epistassi.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante del soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Flixotide Disco

Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull’imballaggio dopo: Lot.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flixotide Disco

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone micronizzato. Ogni dose contiene 50, 100, 250 oppure 500 µg (microgrammi) di propionato di fluticasone micronizzato.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Come si presenta Flixotide Disco e contenuto della confezione
Flixotide Disco è un polvere per inalazione.
La confezione contiene 60 dosi di medicinale sotto forma di polvere, contenute in una pellicola multistrato
in un contenitore di plastica (dispositivo per inalazione Disco), dotato di bocchino e contatore delle dosi,
avvolto in una pellicola, all'interno di un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1. Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Francia
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
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