Фликсотид диск

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фликсотид Диск, 50 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 100 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 250 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 500 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Fluticasoni propionas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фликсотид Диск и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фликсотид Диск
3. Как применять препарат Фликсотid Диск
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Фликсотид Диск
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фликсотид Диск и для чего он применяется

Препарат Фликсотид Диск относится к группе лекарственных средств, применяемых при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.
Действующее вещество препарата — флутиказона пропионат — представляет собой кортикостероид, обладающий местным противовоспалительным действием в лёгких.
Препарат Фликсотид Диск показан:

• для профилактики приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет

У взрослых:
лёгкая астма — у пациентов, которым требуется ежедневная симптоматическая терапия бронхорасширяющими средствами;
умеренная астма — нестабильная или прогрессирующая астма, несмотря на регулярное применение препаратов, предупреждающих приступы астмы, или только бронхорасширяющих средств;
тяжёлая астма — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется приём системных стероидов внутрь для контроля симптомов астмы. Начало применения ингаляционного флутиказона пропионата позволяет многим пациентам снизить дозу или полностью отменить приём системных стероидов внутрь.
У детей, которым требуется профилактическое применение лекарственных средств, включая пациентов, у которых не достигнут терапевтический эффект при лечении другими доступными препаратами, применяемыми профилактически.

• лечение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)

Флутиказона пропионат показан в лечении ХОБЛ в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Для применения при этом показании подходят только препараты Фликсотид Диск, порошок для ингаляций, содержащие 250 мкг/дозу ингаляционную и 500 мкг/дозу ингаляционную.

2. Важная информация перед применением лекарства Фликсотид Диск

Когда не применять лекарство Фликсотид Диск

• если у пациента диагностирована тяжелая аллергия на белки молока
• если у пациента имеется аллергия на пропионат флутиказона или на моногидрат лактозы, вспомогательное вещество препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Если усиливаются симптомы астмы или ухудшается контроль над астмой, т.е. если усиливается свистящее дыхание или требуется применение большего количества ингаляций быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание, пациент должен продолжать применение лекарства
и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее лечение.
Лекарство Фликсотид Диск не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели необходимо использовать быстродействующий препарат, расширяющий бронхи (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать лекарство Фликсотид Диск с препаратом, применяемым по необходимости.
При длительном применении лекарства Фликсотид Диск может возникнуть подавление естественного выработки стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к снижению костной массы, катаракте, глаукоме, увеличению массы тела, округлению лица (лунный облик), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков.
Врач будет регулярно контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из этих нежелательных явлений, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу лекарства Фликсотид Диск, обеспечивающую контроль над астмой и ХОБЛ.
Во время применения пропионата флутиказона в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников обычно остаётся нормальной. Тем не менее, у пациентов, ранее получавших пероральные стероиды, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может вызывать подавление функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, принимающие высокие (обычно ≥1000 мкг в сутки) дозы пропионата флутиказона, относятся к группе повышенного риска. Очень редко могут возникать нежелательные явления при длительном применении высоких доз лекарства Фликсотид Диск или при внезапной отмене лечения или снижении дозы. Нежелательные явления могут также возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Симптомы обычно неспецифичны и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение концентрации глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
В связи с возможностью нарушения функции коры надпочечников, пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный пропионат флутиказона, должны находиться под особым наблюдением, а функция коры надпочечников должна контролироваться.
После введения в лечение пропионата флутиказона снижение доз системных стероидов должно происходить постепенно, а пациенты должны иметь при себе «стероидную карточку», информирующую о необходимости применения дополнительных системных стероидов в стрессовых ситуациях.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные препараты может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись системными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
В клинических исследованиях отмечено увеличение числа случаев пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших пропионат флутиказона в дозе 500 мкг (см. пункт 4). Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ с целью выявления возможного развития пневмонии, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.
Очень редко отмечались случаи повышения концентрации глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении лекарства Фликсотид Диск пациентам с анамнезом сахарного диабета.
Не следует резко прекращать лечение пропионатом флутиказона.
Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарства Фликсотид Диск с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или в инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли применять лекарство Фликсотид Диск вместе с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие лекарства Фликсотид Диск, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Лекарство Фликсотид Диск можно применять только с препаратами, которые назначил врач.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарство Фликсотид Диск в этот период.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что нежелательные явления, связанные с применением лекарства Фликсотид Диск, будут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Фликсотид Диск
Каждая доза лекарства Фликсотид Диск содержит около 12,5 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.
3 Как применять лекарство Фликсотид Диск
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше рекомендованной. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид Диск предназначен исключительно для ингаляционного применения.
Доза препарата будет подобрана врачом в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, и будет установлена минимальная доза, обеспечивающая эффективный контроль симптомов.
Очень важно применять лекарство Фликсотид Диск каждый день, до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Терапевтический эффект наступает в течение 4–7 дней.
Астма:
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг два раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.

• лёгкая астма: от 100 мкг до 250 мкг два раза в сутки;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки;
• тяжёлая астма: от 500 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.

Дети в возрасте старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг два раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.
Дети в возрасте младше 4 лет
Лекарство Фликсотид Диск не предназначено для применения у детей в возрасте младше 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые
500 мкг два раза в сутки, что соответствует 1 дозе лекарства Фликсотид Диск, 500 мкг/доза ингаляции, два раза в сутки, или 2 дозам лекарства Фликсотид Диск, 250 мкг/доза ингаляции, два раза в сутки, в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Для применения этой дозы подходят только Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, с дозой 250 мкг/доза ингаляции и 500 мкг/доза ингаляции.
Препарат должен применяться ежедневно для достижения оптимального эффекта, который может наступить через три–шесть месяцев.
При отсутствии улучшения пациент должен быть подвергнут повторной клинической оценке.
Особые группы пациентов
Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Инструкция по использованию ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении лекарства Фликсотид Диск или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор Диск упакован в фольгу, которую следует снять перед первым использованием и выбросить.
• Ингалятор Диск, извлечённый впервые из упаковки лекарства Фликсотид Диск, находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит препарат в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск снабжён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск
После перемещения ползунка ингалятора Диск появляется небольшое отверстие в мундштуке, и доза препарата готова к ингаляции. После закрытия ингалятора Диск ползунок автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя защитная крышка защищает Диск, когда он не используется. Для использования необходимо следовать следующим шагам:

1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, возьмите защитную крышку одной рукой, а большим пальцем другой руки поместите его в углубление корпуса. Переместите большой палец от себя — до упора, пока не услышите щелчок.

2. УСТАНОВКА ДОЗЫ: Установите ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместите ползунок до упора в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с ползунком, так как при этом открывается следующая доза и расходуются дозы препарата для ингаляции.

3. ВДЫХАНИЕ: Перед тем как приступить к ингаляции (вдох) препарата, внимательно прочитайте следующую инструкцию.
   • Ингалятор Диск следует держать на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохнуть. Не выдыхайте воздух внутрь ингалятора Диск.

• Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, а не через нос.
• Задержите дыхание, выньте ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
• Пациенты могут не чувствовать вкуса или привкуса препарата, даже если правильно используют ингалятор Диск.

4. ЗАКРЫТИЕ:
   • Чтобы закрыть ингалятор Диск, поместите большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.
   • При закрытии ингалятора Диск слышен «щелчок». Ползунок установки дозы автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Полоскание ротовой полости водой и её последующее выплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.
Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Диск протрите его сухой мягкой тканью.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Фликсотид Диск
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно применять дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Применение доз пропионата флутиказона, превышающих рекомендованные, может вызывать преходящее подавление функции коры надпочечников.
Длительное применение доз пропионата флутиказона, превышающих рекомендованные, может привести к недостаточности коры надпочечников.
Пропуск приёма лекарства Фликсотид Диск
Очень важно ежедневно принимать рекомендованную дозу препарата, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
Если была пропущена доза, необходимо принять препарат как можно скорее. Продолжайте лечение, как и раньше.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Фликсотид Диск
Очень важно принимать лекарство Фликсотид Диск каждый день, до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём лекарства Фликсотид Диск, поскольку симптомы заболевания могут усилиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Фликсотид Диск.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
Аллергические реакции на препарат Фликсотид Диск, которые встречаются нечасто ( могут возникнуть
у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат ). Характеризуются следующими симптомами:

• Высыпания на коже (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакции на препарат Фликсотид Диск, которые встречаются очень редко ( могут возникнуть у менее
чем 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат ), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут
переходить в тяжелое состояние, даже угрожающее жизни, если не проводить лечение. Характеризуются
следующими симптомами:

• Отеки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Внезапное появление затруднений дыхания или резкое усиление свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружение (может привести к падению или потере сознания). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
Необходимо сообщить врачу, если в период применения
препарата Фликсотид Диск появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию легких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия ( могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов ):

• Кандидоз (болезненные бело-желтые налеты) в полости рта и горле, затруднение при глотании. Может помочь полоскание рта водой и её сплевывание после каждой ингаляции. Врач может дополнительно назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.

Частые побочные действия ( могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов ):

• Охриплость, потеря голоса. Может помочь полоскание рта водой и её сплевывание после каждой ингаляции.
• Воспаление легких наблюдалось у пациентов с ХОБЛ — см. выше.
• Повышенная склонность к образованию синяков.

Редкие побочные действия ( могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов ):

• Кандидоз пищевода.

Очень редкие побочные действия ( могут возникнуть у менее чем 1 на 10 000 пациентов ):

• Препарат Фликсотид Диск, порошок для ингаляции может подавлять нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение массы костной ткани, катаракта, глаукома, увеличение массы тела, высокое кровяное давление, округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы ранее принимаемых сахароснижающих препаратов.
• Боли в суставах.
• Расстройство пищеварения.
• Тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая психомоторное возбуждение и раздражительность. Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения ( частота не может быть установлена
на основании имеющихся данных ):

• Депрессия и агрессия. Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

5. Как хранить лекарство Фликсотид Диск

Хранить при температуре до 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и недоступном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фликсотид Диск

• Действующим веществом лекарства является микронизированный пропионат флутиказона. Одна доза лекарства содержит соответственно 50, 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) микронизированного пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Фликсотид Диск и что входит в упаковку
Фликсотид Диск выпускается в виде порошка для ингаляций.
Упаковка содержит 60 доз лекарства в виде порошка, помещённого в многослойную плёнку,
в пластиковом контейнере (ингалятор Диск), снабжённом мундштуком и счётчиком доз,
упакованном в фольгу и картонную коробку.
Ответственный субъект: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1. Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Франция
Ирландия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип ответственного субъекта }